Разработка и производство микробиальных биоподобных препаратов

• 

  Роль технологий в микробных биоподобных препаратах

  Микробиальные биоподобные препараты и технологии. С помощью передовых машин и инструментов Yaohai производит эти жизненно важные лекарства, как, например, продукт Yaohai под названием GMP Anti-CD8 VHH Production биореактор является одним из основных инструментов, которые они используют. Живым клеткам нужно расти и производить эти сложные молекулы, на основе которых создаются биоаналоги; это машина, которая поддерживает этот процесс. Компьютеры также очень полезны, а не только биореакторы. Они помогают ученым анализировать и получать представления о том, как улучшить эти лекарства. Какая технология снижает стоимость биоаналогов для пациентов?

• 

  Формирование доверия пациентов к разработке микробных биоподобных препаратов

  Пациенты должны быть уверены в безопасности и эффективности принимаемых ими биоаналогов, так как в конечном итоге речь идет об их здоровье, которое должно быть одинаково защищено Тестирование банка клеток E. coli разработана Yaohai. Поэтому она строго придерживается правил и руководств, чтобы заслужить доверие. Эти правила обеспечивают безопасность пациентов, получающих лечение биоподобными препаратами. Первое, что нужно знать о биоподобных лекарствах, это то, что они прошли множество тестов для подтверждения того, что действуют так же, как оригинальные лекарства. Это делается частично для обеспечения их безопасности и пригодности для всех. Одна из проблем, с которыми могут столкнуться покупатели при поиске масел CBD, это качество, но Yaohai стремится к тому, чтобы все их продукты были на 100% безопасными и эффективными для покупки, постепенно добавляя их также в качестве продуктов, одобренных врачами, что создает уверенность и повторные покупки лекарств.

• 

  Проблемы и возможности производства микробных биоподобных препаратов

  Создание биоподобных препаратов для микроорганизмов — это процесс, который предлагает как вызовы, так и возможности, аналогичные продукту Yaohai GMP Anti-CD8 VHH Production одной из крупнейших проблем является то, что требуется много времени и денег для разработки этих высоко сложных лекарств. Когда речь идет о биосimilarах, перед тем как начать их производство, нужно знать все об их работе, поэтому ученые должны провести хорошее исследование, чтобы понять, как работает биосimilar. Этот процесс исследования может длиться много лет и проводится тщательно. Несмотря на это, производство микробных биосimilarов также имеет множество преимуществ. Компания Yaohai, один из таких производителей, считалась бы спасительницей для своих пациентов. Биосimilarы также могут снизить общую стоимость лекарств, сделав долгосрочные лечения более доступными для пациентов.

Why choose Yaohai Разработка и производство микробиальных биоподобных препаратов?

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из десяти ведущих микробиологических CDMO, интегрирующих управление качеством и регуляторные дела. Наша система качества соответствует современным стандартам GMP, а также международным нормативам. Наша команда экспертов по регулированию хорошо знакома с глобальными регуляторными рамками для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процедуры, качественные продукты, а также соответствие требованиям разработки и производства микробных биосимиляров и Европейского Агентства лекарственных средств (EMA). Требования Австралийского TGA и Китайского NMPA также соблюдены. Yaohai BioPharma успешно прошла очную проверку, проведенную квалифицированным лицом Европейского Союза (QP) для оценки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также завершили первоначальные сертификационные аудиты Системы управления качеством ISO9001 и Системы экологического менеджмента ISO14001.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет большой опыт в разработке биопрепаратов микробного происхождения. Мы предлагаем индивидуальные решения в области НИОКР и производства, минимизируя риски. Мы использовали различные модальности, включая рекомбинантные субъединичные вакцины (включая пептиды), факторы роста, гормоны и цитокины. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, таких как дрожжи, внутриклеточная и внеклеточная секреция (доходность до 15 г/л) и бактерии, внутриклеточная растворимость и inclusion body (доходность до 10 г/л). Мы также создали систему ферментации для разработки и производства микробных биосimilar. Мы специализируемся на оптимизации процессов, увеличении выхода продукции и снижении производственных затрат. Используя сильную техническую команду, мы гарантируем своевременное и качественное выполнение проектов для более быстрого вывода ваших эксклюзивных продуктов на рынок.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma, лидер в области разработки и производства микробиологических биоподобных препаратов, находится в провинции Цзянсу. Мы сосредотачиваемся на производстве терапевтических средств и вакцин с использованием микроорганизмов, которые подходят для управления здоровьем человека, животных и домашних питомцев. У нас есть современные научно-исследовательские и производственные технологические платформы, охватывающие весь процесс: от инженерного проектирования микробных штаммов, банка клеток, разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, что гарантирует успешное обеспечение самыми передовыми решениями. Мы накопили большой опыт в области микробиологической биообработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам преодолеть регуляторные требования, такие как те, что предъявляют FDA США и EMA ЕС. Мы также оказываем им помощь с TGA Австралии и NMPA Китая. Благодаря нашему опыту и компетенциям мы можем быстро реагировать на рыночные потребности и предлагать индивидуальные услуги CDMO.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, производитель биопрепаратов для разработки и производства микробных биосимиляров, является специалистом в области микробиологических ферментаций. Мы создали современный завод, оснащенный современным оборудованием и обладающий сильными возможностями в области НИОКР и производства. Имеются пять линий по производству активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих стандартам GMP для микробной очистки и ферментации, а также две линии розлива во флаконы и картриджи, включая предварительно заполненные шприцы. Масштабы ферментации варьируются от 100 до 500, 1000 и 2000 литров. Объемы наполнения колеблются от 1 мл до 25 мл. Предварительно заполненные шприцы или картриджи наполняются объемом от 1 до 3 мл. Наши производственные мощности, соответствующие cGMP, обеспечивают стабильное наличие клинических образцов и коммерческой продукции. Большие молекулы, произведенные на нашем заводе, доступны для международной доставки.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства ВЧК
• Производство агониста GLP-1
• Производство аналога GLP-1

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.