Исследования стабильности биологических препаратов чрезвычайно важны как для лекарств, так и для здоровья пациентов. Такие исследования позволяют ученым увидеть, насколько устойчивы эти биологические вещества в реальности. Биологические препараты — это вещества, такие как белки, пептиды, вакцины и другие живые организмы, созданные в лаборатории. Они хотят знать, как долго эти продукты сохраняются на полке, и являются ли они безопасными для пациентов, выполняя свои функции. Компании по производству фармацевтических препаратов, такой как Яохай, требуется много времени и денег для проведения этих исследований. Они хотят быть абсолютно уверенными, что их продукция работает максимально эффективно и помогает людям, когда это необходимо.
Исследования стабильности биологических препаратов важны для производства безопасных и эффективных лекарств. Эти исследования особенно важны для биологических лекарств, используемых для лечения широкого спектра заболеваний, поскольку они гарантируют, что препарат не является хрупким и химически стабильным. Биологические препараты обычно более сложные, чем обычные фармацевтические препараты. Компания Яохай Продукты состоит из огромных молекул, которые просто требуют немного больше усилий для поддержания в движении. Это связано с их размером и сложностью, что снова делает так, что любые изменения в их окружении влияют на них по-разному.
Устойчивость биопрепаратов сильно зависит от факторов окружающей среды и изменяется очень быстро. Температура, влажность, свет (или его отсутствие), кислотность и так далее. Именно поэтому ученые проводят исследования, чтобы узнать, насколько хорошо эти другие факторы предсказывают, кто хорошо откликнется на лечение. В этих Разработка аналитических методов для биологических препаратов , они помещают биологические клеточные продукты в различные окружающие среды и наблюдают за тем, что с ними происходит со временем.
Для повышения точности своих исследований Yaohai использует ряд стратегий. Возможно, наиболее эффективная стратегия — создание тестов от начала до конца, которые имитируют типичные пользовательские рабочие процессы на всем стеке. Другими словами, они стремятся воссоздать вероятную среду, в которой биологические препараты будут находиться в реальном мире, соблюдая соответствующие правила и нормы.
Яохай объяснил, что их междисциплинарная команда разрабатывает надежные планы вокруг этих аспектов, в зависимости от стабильности каждого биологического препарата. Эти Разработка формул биологических препаратов должны содержать определенное освещение, температуры и влажность. Они проверяют, насколько эти планы хорошо работают, в процессе, называемом методологической валидацией. Продукт соответствует Надлежащим Производственным Практикам, что является ключевым для отраслевых руководящих принципов.
После того как планы по стабильности биопрепаратов установлены, необходимо уделять внимание тому, чтобы все, кто участвует в производственных процессах, строго следовали этим планам. Яохай сосредотачивается на обучении персонала и проверке: все ли наши сотрудники действительно знают протоколы, которым мы должны следовать. Эффективность на высшем уровне в производственном процессе обеспечивает постоянную точность и качество. В результате можно избежать любых ошибок, которые могут повлиять на точность продукции.
Информация, собранная в ходе исследований, критически важна для реализации/внедрения с целью успеха в производстве пластмасс. Или данные, которые необходимы для отслеживания значимых трендов и того, как различные факторы влияют на стабильность биологических препаратов. Эти данные бесценны, поскольку они позволяют компании оптимизировать свой производственный процесс и способы хранения и упаковки биологических лекарств. Данное действие может помочь продлить срок годности продукта и сохранять его активность в течение более длительных периодов.
Yaohai Bio-Pharma, лидер в исследованиях стабильности биопрепаратов микробиологического происхождения, находится в провинции Цзянсу. Мы сосредотачиваемся на терапевтических препаратах и вакцинах, производимых микроорганизмами, которые подходят для управления здоровьем человека, животных и домашних питомцев. У нас есть современные научно-исследовательские и производственные технологические платформы, охватывающие весь процесс — от инженерного проектирования штаммов микроорганизмов, создания банков клеток, разработки процессов и методик до коммерческого и клинического производства, что гарантирует успешное обеспечение самыми передовыми решениями. Мы накопили большой опыт в области микробиологической биообработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам преодолеть регуляторные требования, такие как те, что предъявляют FDA США и EMA ЕС. Мы также оказываем содействие в вопросах TGA Австралии и NMPA Китая. Благодаря нашему опыту и компетенциям мы можем быстро реагировать на рыночные потребности и предлагать индивидуальные услуги CDMO.
Yaohai BioPharma, одна из десяти ведущих микробиологических CDMO, интегрирует вопросы качества и регулирования. У нас есть система качества, полностью соответствующая текущим стандартам GMP, а также международным нормативам. Наша команда экспертов по регулированию обладает глубоким пониманием мировых регуляторных рамок. Это позволяет нам ускорять запуск биопрепаратов. Мы можем гарантировать прослеживаемые производственные процедуры и высококачественную продукцию, соответствующую требованиям US FDA, Исследований стабильности биологических препаратов, Австралийского TGA и Китайского NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла выездную проверку, проведенную Квалифицированным Лицом (QP) Европейского Союза для нашей системы качества GMP и производственного объекта. Мы также прошли первоначальные сертификационные аудиты Системы Менеджмента Качества ISO9001 и Системы Менеджмента Окружающей Среды ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биологических препаратов, полученных из микроорганизмов. Мы предлагаем настраиваемые решения для исследований и разработок, а также производство с минимизацией рисков. Мы работали с различными методами, такими как исследования стабильности биопрепаратов для вакцин (включая пептиды), факторов роста, гормонов и цитокинов. Мы специализируемся на различных микробных носителях, включая дрожжи внеклеточные и внутриклеточные (доходность до 15 г/л), перiplазматическое секретирование бактерий, растворимые внутриклеточные компоненты и инклюзионные тела (доходность до 10 граммов/л). У нас также есть платформа ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы специализируемся на улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат на производство. У нас есть эффективная технологическая команда, которая гарантирует своевременное и качественное выполнение проектов. Это позволяет нам быстрее выводить ваши эксклюзивные продукты на рынок.
Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, специализируется на микробиологической ферментации. Мы создали производственные мощности для исследований стабильности биопрепаратов с сильными возможностями НИОКР и передовыми производственными площадками. Пять линий производства активных фармацевтических ингредиентов соответствуют стандартам GMP для очистки и ферментации микробных клеток, а также две линии розлива для флаконов и картриджей, включая предварительно заполненные шприцы. Доступные масштабы ферментации включают 100л, 500л, 1000л и 2000л. Объемы розлива во флаконы варьируются от 1мл до 25мл. Спецификации предварительно заполненных картриджей или шприцев находятся в диапазоне от 1 до 3мл. Производственный цех соответствует стандартам cGMP и обеспечивает стабильное производство коммерческой продукции и клинических образцов. Наши установки производят большие молекулы, которые поставляются по всему миру.