Биологические препараты — это уникальные лекарства, которые работают исключительно хорошо против состояний, которые мы раньше считали неизлечимыми. Они получены из живых организмов, таких как растения и животные, и обладают способностью проникать в определенные типы клеток в нашем организме для борьбы с болезнями. К ним относятся рак, диабет и ревматоидный артрит. Но производство этих лекарств — непростая задача; они имеют высокий риск распада и подвержены нестабильности при неправильном обращении. Вот почему ученые трудятся над разработкой эффективных и безопасных биологических препаратов, которые могут помочь пациентам.
Достойные, безопасные и эффективные биопрепараты кажутся действительно очень сложной задачей. Им приходится тестировать множество разных вещей и смотреть, что работает вместе. В игру вступают еще многие факторы, например, насколько хорошо ингредиенты смешиваются (растворимость), при какой температуре их хранить и стабильность конечного продукта с течением времени. Биопрепараты создаются как искусство и наука, эти факторы должны быть правильно сбалансированы, чтобы они эффективно работали на пациентах, с одной стороны, и не наносили вреда пациентам, с другой.
Yaohai — одна из компаний, в которой физически работают сотрудники, производящие эти надежные и безопасные биопрепараты. Это передовые типы способов, которыми они ищут, как можно скомбинировать ингредиенты, чтобы создать безопасное и эффективное лекарство. Команда Yohai проделала большую тяжелую работу, чтобы убедиться, что каждое лекарство, которое они производят, является самым безопасным и высококачественным. Они хотят убедиться, что лекарства, предлагаемые пациентам, надежны.
Ученые Яохай Продукция Совместно работают в команде в этом процессе, чтобы гарантировать безопасность и эффективность биопрепаратов для клинического применения. Они тестируют каждый из своих препаратов, используя самые современные технологии и стили тестирования для каждого признака. Это строгое тестирование гарантирует им соблюдение лучших стандартов безопасности и эффективности, которые были установлены ими самими, чтобы обеспечить наилучшую помощь пациентам.
Разработка формулы — чрезвычайно важный аспект производства биопрепаратов. Если биопрепараты не содержат правильной комбинации ингредиентов в правильных пропорциях или не сформулированы должным образом, они могут не функционировать должным образом (или даже быть токсичными для) пациентов. Yaohai признает, что разработка формулы — ключевая часть производства биопрепаратов. Они проделывают тяжелую работу по разработке стабильных, эффективных смесей, соответствующих ведущим в отрасли стандартам безопасности и качества.
Предыстория: Разработка формул является критически важным этапом в производстве биологических препаратов и малых молекул. Она помогает ученым научиться смешивать и подбирать различные компоненты в идеальном балансе, который сделает готовый продукт безопасным и эффективным. Благодаря своей работе по разработке формул Yaohai стремится к тому, чтобы лекарства, которые даются пациентам, делали то, что им следует делать.
Лично я считаю, что конечная цель биопрепаратов Инсулин 1 заставляет пациентов чувствовать себя лучше и улучшает их общее состояние здоровья в конце дня. Как компания, Yaohai Гормон роста 1 стремится улучшить жизнь пациентов, предоставляя лекарства, которые, как известно, безопасны и эффективны в борьбе с различными заболеваниями. Они знают, что все люди разные, и поэтому с каждой болезнью нужно обращаться по-разному. Это одна из главных причин, по которой так много времени и усилий было потрачено на создание индивидуальных лекарств, которые могут отвечать личным медицинским требованиям любого пациента.
Yaohai BioPharma входит в десятку лучших микробных CDMO, которые объединяют управление качеством и вопросы регулирования. У нас есть система управления качеством, которая соответствует текущим разработкам биологических формул и правилам по всему миру. Наша команда по регулированию хорошо разбирается в глобальных нормативных рамках, которые помогают ускорить биологические запуски. Мы обеспечиваем прослеживаемые производственные процедуры и качество продукции, а также соответствие рекомендациям FDA США и EMA ЕС. Австралийская TGA и китайская NMPA также соответствуют требованиям. Yaohai BioPharma успешно прошла аудит на месте, проведенный квалифицированным лицом (QP) Европейского союза для нашей системы качества GMP и производственной площадки. Мы также успешно прошли первые сертификационные аудиты Системы менеджмента качества ISO10 и Системы экологического менеджмента ISO9001.
Yaohai Bio-Pharma, входящий в десятку крупнейших производителей биологических продуктов, специализируется на микробной ферментации. Мы создали эффективный завод с передовыми мощностями и надежными возможностями НИОКР и производства. Предлагаются пять производственных линий для лекарственных веществ, соответствующих стандартам GMP для микробной ферментации и очистки, а также две линии розлива и финализации для флаконов и картриджей и предварительно заполненных игл. Доступные масштабы ферментации варьируются от 10 л до разработки формул биологических препаратов. Спецификации наполнения для отверстий составляют от 100 мл до 1 мл. Спецификации наполнения предварительно заполненных картриджей или шприцев составляют 25-1 мл. Цех по производству соответствует требованиям cGMP и обеспечивает постоянную поставку коммерческих и клинических образцов. Наше предприятие производит большие молекулы, которые поставляются по всему миру.
Yaohai Bio-Pharma, лидер в области CDMO микробных биопрепаратов, имеет штаб-квартиру в Цзянсу. Мы сосредоточены на микробно-производимых терапевтических средствах и вакцинах, которые подходят для людей, ветеринарии и управления разработкой биологических формул. У нас есть самые передовые платформы НИОКР, а также производственных технологий, которые охватывают весь процесс от разработки штаммов микроорганизмов, создания банков клеток, а также разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, гарантируя успешную поставку самых передовых решений. Мы накопили огромный опыт в области биообработки микробных клеток. Мы реализовали более 200 проектов по всему миру и помогли нашим клиентам сориентироваться в правилах и положениях FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Наши экспертные знания и огромный опыт позволяют нам быстро адаптироваться к потребностям рынка и предлагать индивидуальные услуги CDMO.
Yaohai Bio-Pharma — это разработка формул биологических препаратов микробного происхождения. Мы предлагаем индивидуальные решения по НИОКР и производству, сводя к минимуму риск. Мы занимаемся многочисленными модальностями, такими как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, факторы роста цитокинов, однодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, мРНК и другие. Мы являемся экспертами в нескольких микробных хозяевах, таких как дрожжи, внеклеточная и внутриклеточная (выход до 15 граммов на литр), периплазматическая секреция бактерий, а также растворимые внутриклеточные включения (выход до 10 граммов/л). Кроме того, мы разработали платформу микробной ферментации BSL-2 для разработки бактериальных вакцин. У нас есть опыт улучшения производственных процессов, тем самым увеличивая выходы и снижая затраты. Благодаря высокоэффективной технологической команде мы гарантируем быструю и надежную реализацию проектов и выводим ваши продукты на рынок быстрее.