Разработка формул биологических препаратов

• 

  Оптимизация биопрепаратов для безопасного и эффективного клинического применения

  Разработка формулы является чрезвычайно критическим аспектом производства биопрепаратов. Если биопрепараты не содержат правильной комбинации ингредиентов, в правильных пропорциях, или не были правильно сформулированы, они могут плохо функционировать (или даже быть токсичными для) пациентов. Yaohai понимает, что разработка формулы является ключевой частью производства биопрепаратов. Они проделывают большую работу по созданию стабильных, эффективных смесей, соответствующих передовым стандартам безопасности и качества отрасли.

• 

  Ключевая роль разработки формул в производстве биопрепаратов

  Фон: Разработка формул является критическим этапом в производстве биопрепаратов и мелких молекул. Она помогает ученым узнать, как смешивать различные компоненты для достижения идеального баланса, который сделает конечный продукт одновременно безопасным и эффективным. Через свою работу по разработке формул компания Yaohai стремится убедиться, что лекарства, которые получают пациенты, будут выполнять свои функции.

• 

  Улучшение результатов лечения пациентов

  На мой взгляд, конечная цель для биопрепаратов Инсулин 1 заключается в том, чтобы улучшить самочувствие пациентов и их общее здоровье в конце концов. Как компания, Yaohai Гормон роста 1 посвящена улучшению жизни пациентов за счет предоставления лекарств, известных своей безопасностью и эффективностью в борьбе с различными заболеваниями. Они понимают, что каждый человек уникален, поэтому каждое заболевание должно лечиться индивидуально. Это одна из главных причин, почему так много времени и усилий тратится на создание персонализированных лекарств, отвечающих конкретным медицинским потребностям каждого пациента.

Why choose Yaohai Разработка формул биологических препаратов?

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из ведущих десяти микробиологических CDMO, интегрирующих управление качеством и регуляторные дела. У нас есть система управления качеством, соответствующая современным требованиям по разработке биологических формул и нормативным актам во всем мире. Наша регуляторная команда обладает знаниями о глобальных регуляторных рамках, которые помогают ускорить запуск биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процедуры, качество продукции, а также соответствие руководящим принципам FDA США и EMA ЕС. Австралийская TGA и китайская NMPA также соответствуют стандартам. Yaohai BioPharma успешно прошла выездной аудит квалифицированным лицом (QP) Европейского союза для нашей системы качества GMP и производственного объекта. Мы также успешно прошли первые сертификационные аудиты Системы менеджмента качества ISO9001 и Системы экологического менеджмента ISO14001.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, является специалистом в области микробиологической ферментации. Мы создали эффективный завод с передовыми технологиями и прочными возможностями в области НИОКР и производства. Предлагаются пять линий по производству активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих стандартам GMP для микробиологической ферментации и очистки, а также две линии розлива во флаконы и картриджи, а также предварительно заполненные шприцы. Доступные масштабы ферментации варьируются от 100 литров до разработки формул биологических препаратов. Объемы розлива во флаконы составляют от 1 мл до 25 мл, а объемы розлива предварительно заполненных картриджей или шприцев — от 1 до 3 мл. Производственный цех соответствует стандартам cGMP и обеспечивает стабильную поставку коммерческих и клинических образцов. Наши установки производят большие молекулы, которые экспортируются по всему миру.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma, лидер среди CDMO в области микробиологических биопрепаратов, имеет штаб-квартиру в провинции Цзянсу. Мы сосредоточены на производстве терапевтических средств и вакцин с использованием микроорганизмов, которые подходят для применения у человека, в ветеринарии и для управления разработкой формул биопрепаратов. У нас есть самые передовые технологии как в исследовательской деятельности (R&D), так и в производстве, охватывающие весь процесс от инженерии микробных штаммов, создания банков клеток, разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, что гарантирует успешное предоставление самых современных решений. Мы накопили огромный опыт в биообработке микробных клеток. Мы выполнили более 200 проектов по всему миру и помогли нашим клиентам ориентироваться в правилах и нормативах US FDA, EU EMA, Australia TGA и China NMPA. Наши профессиональные знания и обширный опыт позволяют нам быстро адаптироваться к потребностям рынка и предлагать настраиваемые услуги CDMO.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma занимается разработкой формул биологических препаратов на основе микробных производных. Мы предлагаем индивидуальные решения в области НИОКР, а также производства, минимизируя риски. Мы участвовали во множестве модальностей, таких как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, цитокины, факторы роста, однодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, РНК и другие. Мы являемся экспертами в нескольких микробных хостах, таких как дрожжи внеклеточные и внутриклеточные (доходность до 15 граммов на литр), бактерии перiplазматическое секретирование, а также растворимые внутриклеточные inclusion bodies (доходность до 10 граммов/л). Кроме того, мы разработали платформу микробного ферментирования BSL-2 для разработки бактериальных вакцин. У нас есть опыт улучшения производственных процессов, что увеличивает выход и снижает затраты. С высокоэффективной технологической командой мы гарантируем своевременную и надежную доставку проектов, выводя ваши продукты на рынок быстрее.

Сопутствующие категории продуктов

• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства ВЧК
• Производство агониста GLP-1
• Производство аналога GLP-1

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.