Вопросы регулирования биологических препаратов

• 

  Проблемы и возможности

  Путь от лабораторного стола до рынка, где биологические лекарства продаются потребителям, сложен и продолжителен. Таким образом, исследования начинаются на гораздо более ранней стадии, поскольку ученые пытаются найти новые биологические лекарства и оценить их методы лечения заболеваний. После того, как биологическое лекарство разработано и успешно протестировано, оно проходит обширный процесс одобрения перед продажей потребителям. 

  
  

• 

  Понимание пути от скамейки до рынка

  В Yaohai их специализированное собрание профессионалов работает рука об руку с ведущими учеными для поддержки исследований и разработок лекарственных средств. Они содействуют предоставлению необходимой информации, а также руководят более широким нормативным ландшафтом, чтобы гарантировать, что все необходимые данные представлены для одобрения. После одобрения лекарства они предпринимают больше действий для его производства и продажи в соответствии со всеми нормативными правилами. 

  
  

• 

  Удовлетворение сложных потребностей пациентов и промышленности

  Yaohai — Помимо ориентированности на пациента, Yaohai также фокусируется на прочных партнерствах и альянсах с организациями здравоохранения. Они понимают ценность совместной работы по содействию инновациям и обеспечению доступа пациентов к необходимым им лекарствам. Это партнерство позволяет Yaohai помогать другим биологическим лекарствам от различных компаний выходить на рынок более своевременно, а также предоставлять эти методы лечения большему количеству нуждающихся пациентов. 

  
  

Почему стоит выбрать отдел нормативного регулирования Yaohai Biologics?

• Персонализация, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, созданных из микроорганизмов. Мы предлагаем индивидуальные решения в области исследований и разработок, а также производственные услуги, сводя к минимуму потенциальные риски. Мы работали с различными технологиями, такими как рекомбинантные клеточные субъединицы, вакцины (включая пептиды), факторы роста, гормоны и вопросы регулирования биологических препаратов. Мы являемся специалистами по многим микроорганизмам, таким как внеклеточная и внутриклеточная секреция дрожжей (выход до 15 г/л) и внутриклеточные растворимые бактерии и тельца включения (выход до 10 г/л). Мы также разработали платформу ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. У нас есть опыт улучшения производственных процессов, тем самым увеличивая выход и снижая затраты. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и качественную доставку проектов. Это помогает нам быстрее выводить на рынок ваши уникальные продукты.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, входящий в десятку крупнейших производителей по регулированию биологических препаратов, специализируется на микробной ферментации. Мы создали современное предприятие с передовыми мощностями, а также надежными производственными возможностями для научных исследований. Пять производственных линий для лекарственных веществ, соответствующих стандартам GMP для микробной очистки и ферментации, а также две автоматизированные линии наполнения и финишной обработки для флаконов, картриджей и предварительно заполненных игл, легко доступны. Доступные масштабы ферментации варьируются от 10 л до 100 л. Спецификации наполнения флаконов охватывают 2000 мл - 1 мл. Спецификации наполнения предварительно заполненных картриджей или шприцев составляют 25-1 мл. Производственный цех сертифицирован cGMP и предлагает наличие коммерческих и клинических образцов. Наш завод производит большие молекулы, которые экспортируются по всему миру.

• Система качества и соответствие глобальным нормативным требованиям

  Yaohai BioPharma, 10 лучших микробных CDMO, которые объединяют управление качеством и нормативные вопросы. Наша система качества соответствует текущим стандартам GMP, а также международным нормам. Наша команда экспертов по нормативным вопросам имеет опыт работы с глобальными нормативными рамками для ускорения биологических запусков. Мы обеспечиваем прослеживаемые производственные процедуры, качественные продукты, а также соответствие требованиям Biologics Regulatory Affairs и EU EMA. Также соблюдены требования Australia TGA и China NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла личный аудит, проведенный квалифицированным лицом Европейского союза (QP) для проверки нашей системы GMP и производственного объекта. Мы также завершили первоначальные сертификационные аудиты системы менеджмента качества ISO9001 и системы экологического менеджмента ISO14001.

• Профессиональная экспертиза и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma, лидер в области регулирования биологических препаратов микробной биологии, находится в Цзянсу. Мы сосредоточены на микробно-производимых терапевтических средствах и вакцинах, которые подходят для управления здоровьем человека, ветеринарии и домашних животных. У нас есть современные научно-исследовательские и производственные технологические платформы, которые охватывают весь процесс, от разработки штаммов микроорганизмов, создания банков клеток, разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, что гарантирует нам успешную поставку самых передовых решений. Мы приобрели большой опыт в области микробной биопереработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы поддерживаем наших клиентов в преодолении таких правил, как правила FDA США и EMA ЕС. Мы также помогаем им с TGA Австралии и NMPA Китая. Мы способны быстро реагировать на требования рынка и предлагать индивидуальные услуги CDMO благодаря нашему опыту и знаниям.

Связанные категории товаров

• Разработка рецептур биологических препаратов
• Вопросы регулирования биологических препаратов
• Исследования стабильности биологических препаратов

Не нашли то, что ищете?
Свяжитесь с нашими консультантами, чтобы узнать больше о доступных продуктах.