Регулирование биологических препаратов

• 

  Вызовы и возможности

  Путь от лабораторного стола до рынка, где биологические лекарства продаются потребителям, является сложным и длительным. Таким образом, исследования начинаются на гораздо более раннем этапе, когда ученые пытаются найти новые биологические лекарства и оценить их методы лечения заболеваний. После того как биологический препарат был разработан и успешно протестирован, он подвергается длительному процессу одобрения перед продажей потребителям.

  
  

• 

  Понимание пути от лаборатории до рынка

  В Яохай команда специалистов тесно сотрудничает с ведущими учеными для поддержки исследований и разработки лекарств. Они обеспечивают предоставление необходимой информации и направляют работу в более широком регуляторном контексте, чтобы убедиться, что все нужные данные представлены для получения одобрения. После одобрения препарата они предпринимают дополнительные действия для его производства и маркетинга в соответствии со всеми регуляторными правилами.

  
  

• 

  Удовлетворение сложных потребностей пациентов и отрасли

  В Яохай команда специалистов тесно сотрудничает с ведущими учеными для поддержки исследований и разработки лекарств. Они обеспечивают предоставление необходимой информации и направляют работу в более широком регуляторном контексте, чтобы убедиться, что все нужные данные представлены для получения одобрения. После одобрения препарата они предпринимают дополнительные действия для его производства и маркетинга в соответствии со всеми регуляторными правилами.

  
  

Why choose Yaohai Регулирование биологических препаратов?

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, создаваемых из микроорганизмов. Мы предлагаем индивидуальные решения в области НИОКР, а также услуги по производству с минимизацией потенциальных рисков. Мы работали с различными технологиями, такими как рекомбинантные клеточные субъединицы, вакцины (включая пептиды), факторы роста, гормоны и регуляторные дела в области биологических препаратов. Мы специализируемся на многих микроорганизмах, таких как дрожжи внеклеточной и внутриклеточной секреции (доходность до 15 г/л) и бактерии внутриклеточного растворимого типа и inclusion body (доходность до 10 г/л). Мы также разработали платформу ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. У нас есть успешный опыт улучшения производственных процессов, что позволяет увеличить выход продукции и снизить затраты. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и качественную доставку проектов. Это помогает нам быстрее выводить ваши уникальные продукты на рынок.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей в области регулирования биологических препаратов, специализируется на микробиологическом ферментировании. Мы создали современное производство с передовыми технологиями и надежными возможностями производства в рамках НИОКР. Имеются пять линий по производству активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих стандартам GMP для микробиологической очистки и ферментации, а также две автоматизированные линии розлива во флаконы, картриджи и предварительно наполненные шприцы. Масштабы ферментации составляют от 100 до 2000 литров. Объемы разлива во флаконы охватывают диапазон от 1 мл до 25 мл, а для предварительно наполненных картриджей или шприцев — от 1 до 3 мл. Производственные цеха сертифицированы по cGMP и обеспечивают выпуск коммерческих и клинических образцов. На нашем заводе производятся большие молекулы, которые экспортируются по всему миру.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из десяти ведущих микробиологических CDMO, интегрирующих управление качеством и регуляторные дела. Наша система качества соответствует современным стандартам GMP, а также международным нормативным актам. Наша команда экспертов по регулированию хорошо знакома с глобальными регуляторными рамками для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процедуры, качественные продукты, а также соответствие требованиям Биологических Регуляторных Дел и Европейского Агентства Лекарственных Средств (EMA). Требования Австралийского TGA и Китайского NMPA также соблюдаются. Yaohai BioPharma успешно прошла личный аудит, проведённый Уполномоченным Лицом Европейского Союза (QP) для проверки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также завершили начальные сертификационные аудиты Системы Менеджмента Качества ISO9001 и Системы Менеджмента Окружающей Среды ISO14001.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma, лидер в области регулирования биопрепаратов микробиологического происхождения, находится в провинции Цзянсу. Мы сосредотачиваемся на терапевтических препаратах и вакцинах, производимых микроорганизмами, которые подходят для управления здоровьем человека, животных и домашних питомцев. У нас есть современные научно-исследовательские и производственные технологические платформы, охватывающие весь процесс — от инженерного проектирования микробных штаммов, банков клеток, разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, что гарантирует успешное обеспечение самыми передовыми решениями. Мы накопили большой опыт в области микробиологической биообработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам преодолеть регуляторные требования, такие как те, что предъявляют Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA). Мы также оказываем помощь в вопросах Австралийского управления по регистрации медицинских изделий (TGA) и Китайского управления по надзору за качеством продуктов и лекарственных средств (NMPA). Благодаря нашему опыту и компетенциям мы можем быстро реагировать на рыночные потребности и предлагать индивидуальные услуги CDMO.

Сопутствующие категории продуктов

• Разработка формул биологических препаратов
• Регулирование биологических препаратов
• Исследования стабильности биопрепаратов

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.