Вопросы регулирования биологических препаратов Россия

• 

  Проблемы и возможности

  Путь от лабораторного стола до рынка, где биологические лекарства продаются потребителям, сложен и продолжителен. Таким образом, исследования начинаются на гораздо более ранней стадии, поскольку ученые пытаются найти новые биологические лекарства и оценить их методы лечения заболеваний. После того, как биологическое лекарство разработано и успешно протестировано, оно проходит обширный процесс одобрения перед продажей потребителям. 

  
  

• 

  Понимание пути от скамейки до рынка

  В Yaohai их специализированное собрание профессионалов работает рука об руку с ведущими учеными для поддержки исследований и разработок лекарственных средств. Они содействуют предоставлению необходимой информации, а также руководят более широким нормативным ландшафтом, чтобы гарантировать, что все необходимые данные представлены для одобрения. После одобрения лекарства они предпринимают больше действий для его производства и продажи в соответствии со всеми нормативными правилами. 

  
  

• 

  Удовлетворение сложных потребностей пациентов и промышленности

  Yaohai — In addition to patient-centered, Yaohai is also focusing on strong partnerships and alliances with healthcare organizations. They understand the value of working together to foster innovation and ensure patients have access to the medicines they need. This partnership allows Yaohai to help other biologic medicines from a variety of companies reach the market in a more timely way, and also bring these treatments to more patients in need. 

  
  

Почему стоит выбрать отдел нормативного регулирования Yaohai Biologics?

• Персонализация, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, созданных из микроорганизмов. Мы предлагаем индивидуальные решения в области исследований и разработок, а также производственные услуги, сводя к минимуму потенциальные риски. Мы работали с различными технологиями, такими как рекомбинантные клеточные субъединицы, вакцины (включая пептиды), факторы роста, гормоны и вопросы регулирования биологических препаратов. Мы являемся специалистами по многим микроорганизмам, таким как внеклеточная и внутриклеточная секреция дрожжей (выход до 15 г/л) и внутриклеточные растворимые бактерии и тельца включения (выход до 10 г/л). Мы также разработали платформу ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. У нас есть опыт улучшения производственных процессов, тем самым увеличивая выход и снижая затраты. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и качественную доставку проектов. Это помогает нам быстрее выводить на рынок ваши уникальные продукты.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, входящий в десятку крупнейших производителей по регулированию биологических препаратов, специализируется на микробной ферментации. Мы создали современное предприятие с передовыми мощностями, а также надежными производственными возможностями для научных исследований. Пять производственных линий для лекарственных веществ, соответствующих стандартам GMP для микробной очистки и ферментации, а также две автоматизированные линии наполнения и финишной обработки для флаконов, картриджей и предварительно заполненных игл, легко доступны. Доступные масштабы ферментации варьируются от 10 л до 100 л. Спецификации наполнения флаконов охватывают 2000 мл - 1 мл. Спецификации наполнения предварительно заполненных картриджей или шприцев составляют 25-1 мл. Производственный цех сертифицирован cGMP и предлагает наличие коммерческих и клинических образцов. Наш завод производит большие молекулы, которые экспортируются по всему миру.

• Система качества и соответствие глобальным нормативным требованиям

  Yaohai BioPharma, 10 лучших микробных CDMO, которые объединяют управление качеством и нормативные вопросы. Наша система качества соответствует текущим стандартам GMP, а также международным нормам. Наша команда экспертов по нормативным вопросам имеет опыт работы с глобальными нормативными рамками для ускорения биологических запусков. Мы обеспечиваем прослеживаемые производственные процедуры, качественные продукты, а также соответствие требованиям Biologics Regulatory Affairs и EU EMA. Также соблюдены требования Australia TGA и China NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла личный аудит, проведенный квалифицированным лицом Европейского союза (QP) для проверки нашей системы GMP и производственного объекта. Мы также завершили первоначальные сертификационные аудиты системы менеджмента качества ISO9001 и системы экологического менеджмента ISO14001.

• Профессиональная экспертиза и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma, лидер в области регулирования биологических препаратов микробной биологии, находится в Цзянсу. Мы сосредоточены на микробно-производимых терапевтических средствах и вакцинах, которые подходят для управления здоровьем человека, ветеринарии и домашних животных. У нас есть современные научно-исследовательские и производственные технологические платформы, которые охватывают весь процесс, от разработки штаммов микроорганизмов, создания банков клеток, разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, что гарантирует нам успешную поставку самых передовых решений. Мы приобрели большой опыт в области микробной биопереработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы поддерживаем наших клиентов в преодолении таких правил, как правила FDA США и EMA ЕС. Мы также помогаем им с TGA Австралии и NMPA Китая. Мы способны быстро реагировать на требования рынка и предлагать индивидуальные услуги CDMO благодаря нашему опыту и знаниям.

Связанные категории товаров

• Разработка рецептур биологических препаратов
• Вопросы регулирования биологических препаратов
• Исследования стабильности биологических препаратов

Не нашли то, что ищете?
Свяжитесь с нашими консультантами, чтобы узнать больше о доступных продуктах.