Разработка процесса очистки биологических препаратов

• 

  Инновационные подходы к очистке биологических препаратов для улучшения результатов лечения пациентов

  В поисках лучших биологических лекарств компания Yaohai постоянно внедряет что-то новое и необычное для очистки и исключения любых нежелательных элементов в процессе очистки. Иногда применение новых методов может дать лучшие результаты и быть более полезным для здоровья потребителей. Выявление новых способов облегчения страданий, сопровождающих болезни, является важной задачей.

  
  

• 

  Создание надежного процесса производства биологических препаратов от очистки до доставки

  Компания Yaohai также ищет надёжный, охватывающий все этапы способ производства биологических лекарств. Это означает, что от самого начала, когда они обрабатывают живые организмы для удаления ненужных частей (очищают и разделяют), до конечной стадии, когда их биологические препараты доставляются пациентам, всё делается с особой тщательностью. Они сосредотачиваются на внимании к каждой детали, гарантируя безопасность и эффективность своих биологических лекарств для лечения больных людей.

  
  

• 

  Сбалансирование эффективности и качества в разработке процесса очистки биологических препаратов

  Яохай также должен быстро и безопасно производить биопрепараты. Это важно, потому что они помогают многим больным людям, поэтому крайне важно, чтобы их лекарства изготавливались как можно быстрее. При этом Яохай должен гарантировать высокое качество своих биопрепаратов, чтобы люди могли выздороветь и оставаться здоровыми.

  
  

Why choose Yaohai Разработка процесса очистки биологических препаратов?

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет большой опыт в области биологических веществ, получаемых из микробных источников. Мы предлагаем индивидуальные решения для разработки и производства, минимизируя потенциальные риски. Мы работали с различными модальностями, включая рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, цитокины и факторы роста, однодоменные антитела ферменты, плазмидную ДНК различные мРНК и многое другое. Мы специализируемся на различных микроорганизмах, включая разработку процессов очистки биологических препаратов, внутриклеточного и внеклеточного секреции (доходность до 15 г/л) и растворимых бактерий внутриклеточно и inclusion body (доходность до 10 г/л). Также мы создали платформу ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы являемся экспертами в улучшении процессов, повышении выхода продукции и снижении производственных затрат. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и качественную доставку проектов. Это позволяет быстрее выводить ваши уникальные продукты на рынок.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является ведущим CDMO микробиологических биопрепаратов. Мы сосредоточены на производстве терапевтических средств и вакцин на основе микроорганизмов для человека, ветеринарии и поддержания здоровья домашних животных. У нас есть платформы разработки процессов очистки биопрепаратов, а также технологии производства, охватывающие весь процесс от разработки штаммов микроорганизмов, методов и процессов до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную реализацию передовых решений. Мы накопили большой опыт в области биообработки микробных клеток. Мы выполнили более 200 международных проектов и помогаем нашим клиентам соблюдать требования законодательства США FDA, ЕС EMA, Австралии TGA и Китая NMPA. Наша профессиональная экспертиза и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на рыночные потребности и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, производитель биологических продуктов для разработки процессов очистки биопрепаратов, является специалистом в области микробиологических ферментаций. Мы создали современный завод, оснащенный современным оборудованием и обладающий сильными возможностями в области НИОКР и производства. На заводе имеются пять линий по производству активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих стандартам GMP для микробиологической очистки и ферментации, а также две линии розлива во флаконы, картриджи и предварительно заполненные шприцы. Масштабы ферментации варьируются от 100л до 500л, 1000л и 2000л. Объемы розлива колеблются от 1мл до 25мл. Предварительно заполненные шприцы или картриджи наполняются объемом от 1 до 3мл. Наше производственное предприятие, соответствующее требованиям cGMP, обеспечивает стабильное качество клинических образцов и коммерческой продукции. Большие молекулы, произведенные на нашем заводе, доступны для международной доставки.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из ведущих десяти CDMO в области микробиологии, которая интегрирует контроль качества и разработку процессов очистки биологических препаратов. Мы создали надежную систему качества, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным требованиям во всем мире. Наша регуляторная команда обладает знаниями о глобальных регуляторных рамках для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем, что производственные процессы являются прослеживаемыми, обеспечивают высокое качество продукции и соответствуют требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Также мы соблюдаем правила Австралийского управления терапевтических товаров (TGA) и Китайского управления по надзору за продуктами и лекарствами (NMPA). Yaohai BioPharma успешно прошла выездную проверку, проведенную квалифицированным лицом из Европейского союза (QP), чтобы оценить наш процесс GMP и производственные мощности. Мы также успешно прошли первоначальные сертификационные аудиты системы менеджмента качества ISO9001 и системы экологического менеджмента ISO14001.

Сопутствующие категории продуктов

• Разработка аналитических методов для биологических препаратов
• Разработка формул биологических препаратов
• Разработка процесса очистки биологических препаратов

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.