Разработка процесса очистки биологических препаратов Россия

• 

  Инновационные подходы к очистке биологических препаратов для улучшения результатов лечения пациентов

  В поисках лучших биопрепаратов Yaohai всегда придумывает что-то новое и необычное для очищения и таким образом исключает любые живые приятности в своем процессе очищения. Иногда принятие новой практики может дать лучшие результаты и быть более полезным для здоровья потребителя. Выявление новых модальностей для облегчения страданий, сопровождающих болезнь. 

  
  

• 

  Создание надежного процесса производства биологических препаратов от очистки до доставки

  Yaohai также ищет надежный, сквозной способ производства биопрепаратов. Это означает, что с самого начала, когда они обрабатывают живые существа, чтобы удалить нежелательные части (очистить и разделить), и до самого конца, когда их биопрепараты доставляются пациентам, которые в них нуждаются, все делается крайне осторожно. Они сосредоточены на предоставлении высокого уровня внимания всем деталям, гарантируя, что их биопрепараты безопасны и эффективны при лечении больных людей. 

  
  

• 

  Баланс эффективности и качества при разработке процесса очистки биологических препаратов

  Yaohai также должны быстро и безопасно быть биопрепаратами. Это потому, что они стремятся помочь многим больным людям, поэтому очень важно, чтобы их лекарства были сделаны как можно быстрее. В то же время Yaohai должны убедиться, что их биопрепараты также превосходны, чтобы люди могли использовать их для выздоровления и поддержания здоровья.

  
  

Почему стоит выбрать Yaohai Biologics Purification Process Development?

• Персонализация, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в области биологических препаратов, полученных из микробных источников. Мы предоставляем индивидуальные решения и производство в области НИОКР, минимизируя при этом потенциальные риски. Мы работали над различными модальностями, включая рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, факторы роста цитокинов, ферменты однодоменных антител, плазмидную ДНК, различные мРНК и многое другое. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, включая разработку процесса очистки биологических препаратов, внутриклеточную и внеклеточную секрецию (выход до 15 г/л) и внутриклеточные растворимые бактерии и тельца включения (выход до 10 г/л). Мы также создали платформу ферментации BSL-2 для создания вакцин на основе бактерий. Мы являемся экспертами в улучшении процессов, повышении выхода продукции и снижении производственных затрат. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и высококачественную реализацию проектов. Это позволяет нам быстрее выводить ваши уникальные продукты на рынок.

• Профессиональная экспертиза и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma — ведущая компания по микробиологическим препаратам CDMO. Мы сосредоточены на микробных терапевтических препаратах и ​​вакцинах для людей, ветеринарии и управления здоровьем домашних животных. Мы оснащены платформами RD по разработке процессов очистки биологических препаратов, а также производственными технологиями, которые охватывают весь процесс, начиная с разработки клеток, методов и процессов штаммов микроорганизмов, до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную реализацию передовых решений. Мы приобрели большой опыт в области биообработки микробных клеток. Мы реализовали более 200 глобальных проектов и помогаем нашим клиентам ориентироваться в законах FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Наши профессиональные знания и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на потребности рынка и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, производитель биологических продуктов, специализирующийся на микробной ферментации. Мы построили современный завод, оснащенный современным оборудованием и мощными возможностями НИОКР и производства. Пять линий по производству лекарственных веществ, соответствующих стандартам GMP для микробной очистки и ферментации, а также две линии наполнения и финишной обработки флаконов и картриджей, а также предварительно заполненных игл, легко доступны. Доступные масштабы ферментации варьируются от 100 л до 500 л, от 1000 л до 2000 л. Объемы наполнения варьируются от 1 мл до 25 мл. Предварительно заполненные шприцы или картриджи заполняются эквивалентом 1-3 мл. Наше производственное предприятие, соответствующее cGMP, обеспечивает доступность стабильных клинических образцов и коммерческих продуктов. Большие молекулы, которые производятся на нашем заводе, легко доступны для международной доставки.

• Система качества и соответствие глобальным нормативным требованиям

  Yaohai BioPharma входит в десятку лучших микробных CDMO, которые включают контроль качества и разработку процесса очистки биологических препаратов. Мы разработали надежную систему качества, которая соответствует текущим стандартам GMP и нормативным требованиям по всему миру. Наша регулирующая команда хорошо разбирается в глобальных нормативных рамках для ускорения биологических запусков. Мы гарантируем, что производственные процессы прослеживаются с высококачественными продуктами, а также соответствуют правилам FDA США и EMA ЕС. Австралийские TGA и китайские NMPA также соответствуют требованиям. Yaohai BioPharma успешно прошла аудит на месте, проведенный квалифицированным лицом из Европейского союза (QP) для проверки нашего процесса GMP и производственного объекта. Мы также успешно прошли первоначальные сертификационные аудиты Системы менеджмента качества ISO10 и Системы экологического менеджмента ISO9001.

Связанные категории товаров

• Разработка метода анализа биологических препаратов
• Разработка рецептур биологических препаратов
• Разработка процесса очистки биологических препаратов

Не нашли то, что ищете?
Свяжитесь с нашими консультантами, чтобы узнать больше о доступных продуктах.