Эти лекарства полезны и действительно необходимы для поддержания здоровья человека: это стало возможным благодаря Процесс микробной ферментации. Эти процессы производят лекарства с бактериями, дрожжами и грибками. Обычно они продаются в оранжевых бутылках и являются тем, что врачи прописывают, когда они заражают людей, чтобы помочь им выздороветь. Хорошим примером этого являются многие лекарства, которые люди используют, на самом деле полученные этими организмами.
Микробное производство для клинических поставок принимать немного лекарства и делать гораздо больше, как в A WHOLE LOT MORE Однако, когда мы делаем больше лекарств, больше людей могут их использовать. Это напомнило мне, насколько разнообразны и — в некотором смысле — бесконечны — наши возможности для общения друг с другом сейчас, что похоже на приготовление большой кастрюли супа, чтобы мы все могли получить больше, чем просто вкус. Если бы мы делали только немного лекарства, структурно говоря, очень немногие люди могли бы его получить, и это не обслуживает всех, кто в нем нуждается. Таким образом, масштабирование является основным средством обеспечения того, чтобы все, кому нужно лечение, могли его получить.
Но производить больше лекарств не всегда просто. Одна из наших задач — гарантировать, что большая партия лекарств, которую мы производим, работает так же хорошо и безопасна в использовании, как и меньшая партия. Решение этой проблемы — наблюдать за всем процессом производства лекарств. Как только мы видим что-то необычное, мы просто адаптируем это тут же и там. Это гарантирует, что лекарство останется доступным для тех, кто в нем все еще нуждается.
Мы можем производить больше лекарств многими разными способами, и на это может влиять множество факторов. Самый большой фактор — это фактические инструменты и оборудование, которые мы используем. Процесс производства микробной ферментации, в зависимости от инструмента, который мы используем для моделирования, мы можем получить разные продукты, поэтому хорошей идеей будет выбрать подходящий инструмент с умом. Это также означает, что мы должны выбрать оборудование, чтобы достичь наилучшего результата очень хорошо для того типа лекарства, которое мы выпускаем.
Ботаника говорит нам, что это также место, в котором развиваются крошечные организмы. Такие условия, как температура, влажность и т. д., могут изменить рост организмов и, следовательно, повлиять на процесс лечения. Важные параметры, которые нужно контролировать и держать под контролем, чтобы гарантировать качество конечного лекарства. Если слишком жарко или холодно, или влажность не в центре, эти маленькие бактерии и противовирусные организмы могут не процветать так, как должны, что может оказать длительное воздействие на лекарство.
Это процесс, к которому нам нужно подходить очень стратегически, чтобы оптимизировать наши шансы на создание как можно большего количества лекарств. Это означает, что нам нужно думать обо всех элементах: выбирать инструменты, внимательно следить за окружающей средой и обеспечивать повторяемость в формуле каждый раз, когда мы делаем партию лекарств. В конце концов, с хорошим планом мы не будем делать ошибок, и реализация будет проходить успешно.
Это также чрезвычайно важно для будущего Микробное производство для коммерческих поставок например, поиск новых крошечных организмов и как лучше использовать то, что у нас уже есть. Чем больше мы узнаем о том, как ДНК работает на благо и во вред здоровью, тем больше у нас шансов найти новые лекарства, которые могут лечить недуги, которые в настоящее время неизлечимы. Непрерывное обучение, которое включает в себя исследование новых зацепок, открывает нам пути, которые помогают нам понять, как лучше всего заставить лекарства работать.
Yaohai BioPharma входит в десятку лучших микробных CDMO, которые включают в себя вопросы управления качеством и регулирования. Мы разработали надежную систему управления качеством, которая соответствует действующим стандартам и правилам GMP во всем мире. Наша команда по регулированию имеет глубокое понимание мировых нормативных рамок. Это позволяет нам ускорить биологические запуски. Мы обеспечиваем прослеживаемые производственные процессы, а также высококачественную продукцию в соответствии с руководящими принципами US FDA и EU EMA. Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up и China NMPA также удовлетворены. Yaohai BioPharma успешно прошла аудит на месте, проведенный аккредитованным квалифицированным лицом Европейского союза (QP) для проверки нашей системы GMP и производственного объекта. Мы также прошли первые сертификационные аудиты системы менеджмента качества ISO10 и системы экологического менеджмента ISO9001.
Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up — это биотехнологическая компания из Топ-10, специализирующаяся на микробиологической ферментации. Мы построили современный объект с мощными возможностями НИОКР и современными производственными мощностями. Доступны пять производственных линий для фармацевтических препаратов в соответствии со стандартами GMP для микробной очистки и ферментации, а также две автоматизированные линии наполнения и финишной обработки флаконов и картриджей и предварительно заполненных игл. Доступны масштабы ферментации 100 л, 500 л, 1000 л и 2000 л. Технические характеристики наполнения флаконов варьируются от 1 мл до 25 мл. Технические характеристики наполнения предварительно заполненных шприцев и картриджей охватывают диапазон от 1 до 3 мл. Цех по производству соответствует требованиям cGMP и гарантирует стабильную поставку коммерческих продуктов и клинических образцов. Наш завод производит большие молекулы, которые отправляются по всему миру.
Yaohai Bio-Pharma является лидером в области микробиологических CDMO. Нашей основной задачей является производство микробных вакцин и терапевтических средств для управления здоровьем домашних животных, людей и животных. здоровье. У нас есть современные платформы НИОКР и производственных технологий, которые охватывают весь процесс, от разработки микробных штаммов, создания банков клеток, разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную поставку самых передовых решений. За эти годы мы приобрели огромный опыт в использовании микробных источников. Было успешно завершено более 200 проектов. Кроме того, мы поддерживаем наших клиентов в прохождении нормативных актов, таких как FDA США и EMA ЕС. Мы также помогаем им ориентироваться в Австралии TGA и Китае NMPA. Наши экспертные знания и огромный опыт позволяют нам быстро реагировать на требования рынка и предоставлять услуги CDMO по масштабированию микробных биофармацевтических процессов.
Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, созданных с помощью микробного биофармацевтического процесса Scale Up. Мы предлагаем индивидуальные решения в области исследований и производства, гарантируя отсутствие рисков. Мы занимаемся различными модальностями, такими как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, цитокины, факторы роста, ферменты однодоменных антител, плазмидная ДНК МРНК и многое другое. Мы являемся специалистами по многим микроорганизмам, включая внеклеточную и внутриклеточную секрецию дрожжей (выход до 15 г/л), а также внутриклеточные растворимые бактерии и тельца включения (выход до 10 г/л). Мы также создали платформу ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы сосредоточены на улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении производственных затрат. Используя сильную технологическую команду, мы можем обеспечить быструю и надежную реализацию проекта, которая быстрее выведет ваш продукт на рынок.