Масштабирование микробиологических биофармацевтических процессов

• 

  Факторы, влияющие на масштабирование микробиологических биофармацевтических процессов

  Ботаника говорит нам, что это также место, где развиваются как микроорганизмы. Условия, такие как температура, влажность и т.д., могут изменить рост организмов и, следовательно, повлиять на процесс лечения. Важные параметры для контроля и регулирования, чтобы гарантировать качество конечного лекарства. Если слишком жарко или холодно, или влажность не соответствует норме, эти маленькие бактерии и противовирусные организмы могут не развиваться так, как должны, что может оказать длительное воздействие на лекарство.

• 

  Достижение успеха в масштабировании микробиологических биофармацевтических процессов

  Это процесс, к которому нам нужно подходить очень стратегически, чтобы оптимизировать наши шансы создать как можно больше лекарств. Это означает, что мы должны учитывать все элементы: выбор инструментов, тщательный мониторинг окружающей среды и обеспечение повторяемости формулы каждый раз, когда мы производим партию лекарства. В конце концов, с хорошим планом мы не допустим ошибок, и реализация пройдет успешно.

• 

  Будущее масштабирования микробиологических биофармацевтических процессов

  Это также крайне важная будущая задача для Микробиологического Производства для Коммерческого Обеспечения например, поиск новых микроорганизмов и как лучше использовать те, которые уже имеются. Чем больше мы знаем о том, как ДНК работает на благо и во вред здоровью, тем выше будут наши шансы найти новые лекарства, способные лечить заболевания, на которые сейчас нет лечения. Постоянное обучение, включающее исследование новых направлений, открывает нам пути, помогающие понять, как сделать лекарства наиболее эффективными.

Why choose Yaohai Масштабирование микробиологических биофармацевтических процессов?

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из ведущих微生物 CDMO компаний, которая интегрирует управление качеством и регуляторные вопросы. Мы разработали надежную систему управления качеством, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным актам по всему миру. Наша регуляторная команда обладает глубоким пониманием мировых регуляторных рамок. Это позволяет нам ускорять запуск биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процессы, а также высококачественную продукцию в соответствии с руководствами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Масштабирование микробиологических биофармацевтических процессов и Китайское Национальное управление по监督管理of药品and医疗器械(NMPA) также удовлетворены. Yaohai BioPharma успешно прошла выездную проверку, проведенную авторизованным лицом Европейского союза (QP), для оценки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также прошли первичные сертификационные аудиты Системы менеджмента качества ISO9001 и Системы экологического менеджмента ISO14001.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Масштабирование микробиологических биофармацевтических процессов — это компания из топ-10 в биотехнологической отрасли, специализирующаяся на микробиологической ферментации. Мы создали современный комплекс с сильными возможностями НИОКР и современными производственными мощностями. Доступно пять производственных линий для фармацевтических препаратов, соответствующих стандартам GMP, для микробной очистки и ферментации, а также две автоматизированные линии розлива во флаконы и картриджи и предварительно заполненные шприцы. Масштабы ферментации составляют 100л, 500л, 1000л и 2000л. Спецификации для розлива во флаконы варьируются от 1мл до 25мл, а спецификации для предварительно заполненных шприцев и картриджей охватывают объемы от 1 до 3мл. Производственный цех соответствует требованиям cGMP и гарантирует стабильное обеспечение коммерческими продуктами и клиническими образцами. На нашем заводе производятся большие молекулы, которые поставляются по всему миру.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является ведущим CDMO в области микробиологических биопрепаратов. Основное внимание уделяется производству микробных вакцин и терапевтических средств для поддержания здоровья домашних животных, человека и сельскохозяйственных животных. У нас есть современные научно-исследовательские и производственные технологические платформы, охватывающие весь процесс: от инженерии микробных штаммов, банков клеток, разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, что гарантирует успешную поставку самых передовых решений. На протяжении многих лет мы накопили огромный опыт использования микробных источников. Более 200 проектов были успешно завершены. Кроме того, мы помогаем нашим клиентам преодолеть регуляторные барьеры, такие как требования FDA США и EMA ЕС. Мы также помогаем им ориентироваться в требованиях TGA Австралии и NMPA Китая. Наша экспертная база и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на рыночные потребности и предоставлять услуги по масштабированию процессов микробиологических биофармацевтических продуктов CDMO.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, созданных с использованием Микробиологического Биофармацевтического Процесса Масштабирования. Мы предлагаем индивидуальные решения для исследований и разработок (R&D) и производства, гарантируя отсутствие рисков. Мы работали с различными модальностями, такими как субъединичные вакцины рекомбинантного типа, пептидные гормоны, цитокины, факторы роста, однообластные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, мРНК и многим другим. Мы специализируемся на различных микроорганизмах, включая дрожжи с внеклеточной и внутриклеточной секрецией (доходность до 15 г/л) и бактерии с внутриклеточной растворимостью и inclusion body (доходность до 10 г/л). Мы также создали платформу ферментации BSL-2 для производства бактериальных вакцин. Мы сосредоточены на улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат на производство. Используя мощную технологическую команду, мы можем обеспечить своевременную и надежную доставку проекта, что поможет быстрее вывести ваш продукт на рынок.

Сопутствующие категории продуктов

• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства ВЧК
• Производство агониста GLP-1
• Производство аналога GLP-1

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.