Процесс производства микробиологического ферментирования

• 

  Факторы успеха в производстве микробиологической ферментации

  Есть несколько важных моментов для успешного брожения. Первый шаг — выбор правильной микроорганизма для продукта, который мы пытаемся создать. Эта микроорганизм должна быть способна производить то, что нам нужно (например, продукт или сложная молекула) и хорошо развиваться в подходящих условиях. Во-вторых, необходимо контролировать питательные вещества, которые даются микроорганизмам, чтобы убедиться, что они могут расти здоровыми. Очень важно, чтобы необходимые питательные вещества были доступны, так как без надлежащего питания микроорганизмы не работают эффективно. Также нам нужно нейтрализовать pH (кислотность), что обычно является базовым вопросом, но мы также можем менять температуру, уровень стресса и все другие факторы, чтобы обеспечить им наилучшую среду для роста. Другие внешние условия, такие как комнатная температура, могут определять скорость процесса, тогда как более низкая температура замедлит брожение. И важно внимательно следить за ходом брожения, чтобы получить качественный продукт, безопасный для потребления.

  
  

• 

  Техники и технологии

  Yaohai использует передовые инструменты и методологии для производства высококачественных продуктов, полученных в результате микробиологической ферментации. К этим методам относится так называемая ферментация с подачей питательных веществ (fed-batch fermentation) и Ферментация дрожжей для производства ВЧЧ . Таким образом, некоторые добавки вводятся во время процесса ферментации. Это поддерживает микроорганизмы в постоянном состоянии роста, что позволяет им производить больше продукта, чем если бы питание поступало порциями. Другой способ — технология неподвижных клеток. Да, в этой технике они заключаются в гель или матрицу. Это обеспечивает более предсказуемую ферментацию и более высокую урожайность. Это связано с тем, что оба метода гарантируют эффективность процесса ферментации и способствуют получению высококачественного конечного продукта.

   

• 

  Предстоящие тенденции и применения в производстве микробиологической ферментации

  Микробиологическое брожение полезно не только для здоровья, но и может использоваться в экологическом смысле и набирает популярность во многих областях. Новая интересная тенденция — использование этих специальных микробов для производства таких вещей, как биопластиков и биотоплива. Это делает их более экологичными, чем опасные повседневные материалы. В дополнение к этому определенные пищевые ингредиенты, такие как растительные альтернативы мясу, производятся с помощью микробиологического брожения. Эти альтернативы лучше для вас и вашего образа жизни, чем стандартные мясные продукты из-за их влияния на здоровье и планету. Эта технология также применяется для производства пробиотиков. Пробиотики: Полезные бактерии, которые помогают поддерживать здоровье нашего желудка и улучшать пищеварение.

   

Why choose Yaohai Процесс производства микробиологического ферментирования?

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из ведущих микробиологических CDMO, которая интегрирует контроль качества и процесс микробиологического ферментирования. Мы разработали надежную систему качества, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным требованиям во всем мире. Наша регуляторная команда обладает знаниями о глобальных регуляторных рамках для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем, что производственные процессы являются прослеживаемыми, обеспечивают высокое качество продукции и соответствуют требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Также мы соответствуем требованиям Австралийского управления терапевтических товаров (TGA) и Китайского управления по надзору за продуктами и лекарственными средствами (NMPA). Yaohai BioPharma успешно прошла выездной аудит, проведенный компетентным лицом из Европейского союза (QP), чтобы проверить наш процесс GMP и производственные мощности. Мы также успешно прошли первоначальные сертификационные аудиты системы менеджмента качества ISO9001 и системы экологического менеджмента ISO14001.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Процесс микробиологического ферментационного производства является одним из ведущих CDMO в области микробиологических биопрепаратов. Наш фокус направлен на микробиологические вакцины и терапевтические препараты, которые подходят для управления здоровьем человека, животных и домашних питомцев. У нас есть самые передовые платформы РИД и производственные технологии, охватывающие весь процесс — от разработки микробных штаммов и банков клеток до разработки процессов и методик, а также коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную доставку инновационных решений. Со временем мы накопили обширные знания в области микробиологической биообработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам соответствовать регулированиям, таким как US FDA и EU EMA. Мы также помогаем им ориентироваться в требованиях Australia TGA и China NMPA. Наши профессиональные знания и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на потребности рынка и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, созданных с использованием процесса микробиологического ферментирования. Мы предлагаем индивидуальные решения для исследований и разработок (ИР) и производства, гарантируя отсутствие рисков. Нами были реализованы различные модальности, такие как субъединичные вакцины рекомбинантного типа, пептидные гормоны, цитокины, факторы роста, однообластные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, мРНК и многое другое. Мы специализируемся на различных микроорганизмах, включая дрожжи, экстрацеллюлярную и интрацеллюлярную секрецию (доходность до 15 г/л), а также бактерии, растворимые внутриклеточные белки и inclusion body (доходность до 10 г/л). Также мы создали платформу ферментации BSL-2 для производства бактериальных вакцин. Мы сосредоточены на улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат на производство. Используя мощную технологическую команду, мы можем обеспечить своевременную и надежную доставку проекта, что поможет быстрее вывести ваш продукт на рынок.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, является специалистом в области микробиологической ферментации. Мы создали передовое производство, оснащенное современным оборудованием и обладающее сильными возможностями в области разработки и производства (RD). У нас есть пять линий по производству активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих требованиям GMP для микробиологической ферментации и очистки, а также две автоматизированные линии розлива для картриджей, флаконов и шприцев с предварительно наполненными дозами. Масштабы ферментации варьируются от 100 до 500, 1000 и 2000 литров. Процесс производства микробиологической ферментации для флаконов составляет от 1 до 25 мл, тогда как спецификации для предварительно наполненных шприцев и картриджей охватывают объемы от 1 до 3 мл. Наше производственное помещение соответствует стандартам cGMP и гарантирует стабильную поставку клинических образцов и коммерческих продуктов. На нашем заводе производятся большие молекулы, которые поставляются во всем мире.

Сопутствующие категории продуктов

• Процесс производства микробиологического ферментирования
• Микробиологическое ферментирование CDMO
• Производство микробиологического ферментирования

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.