Дрожжи — это микроскопический одноклеточный организм, который можно увидеть на рисунке ниже. Эта крошечная и простая вещь находится повсюду, в основном в воздухе, но также и в нашей собственной почве и даже на расстоянии вытянутой руки – в воде. Дрожжи очень сильны в науке и медицине, потому что ученые используют их для изготовления важных вещей, таких как вакцины, которые помогают нам сохранять здоровье. Частично они делают это посредством увлекательного создания так называемых VLP.
VLP: вирусоподобные частицы. Те, что были очищены в США, представляют собой небольшие конструкции, которые кажутся вирусами, но на самом деле не вызывают заболевания. Таким образом, в них отсутствуют все компоненты, которые делают нас больными или заразными. VLP — это способ для ученых научить нашу иммунную систему противостоять настоящим вирусам. Вот тут-то и приходит использование смеси, похожей на вирус, - чтобы помочь нашей иммунной системе отработать методы распознавания и атаки, не будучи при этом фактически зараженными (следовательно, не заразив свою цепочку хозяев)!
Одни дрожжи очень хорошо производят качественные VLP. Они обладают уникальным свойством быстро генерировать набор белков, которые могут собираться вместе для VLP. Изменяя дрожжевые клетки, ученые могут заставить их экспрессировать VLP, которые внешне практически неотличимы от живых вирусов. Это очень полезный атрибут, потому что мы можем научить нашу иммунную систему уничтожать вирусы, делая их чрезвычайно эффективными. Таким образом, когда наш организм сталкивается с настоящим вирусом, он может использовать эту информацию для борьбы с захватчиком.
Дрожжевые клетки получают новые экзогенные гены, кодирующие вирусные белки, необходимые для формирования VLP. Эти гены своего рода рецепт дрожжей. Клетки получают эти команды и производят белки, которые затем секретируются в среду. Белки начинают автосборку и формируются VLP. Затем ученые собирают VLP, вырабатываемые дрожжами, очищают их и включают в вакцины, чтобы защитить людей от болезней.
Хотя дрожжевое брожение может производить VLP, оно также может помочь в производстве других важных белков и ферментов, которые необходимы нашему организму. Назовем лишь один из них: инсулин – необходимое средство для лечения диабета – теперь производится посредством дрожжевой ферментации. Во всяком случае, это просто демонстрация того, для чего можно использовать дрожжи в таких широкомасштабных проектах, и их потенциальное применение во многих отраслях.
По словам Клевера, одна из самых сложных задач при создании VLP — это гарантировать, что они остаются высококачественными и производятся каждый раз в одних и тех же объемах. Для этого необходимо, чтобы каждая партия VLP была единообразной, чтобы они были эффективны в вакцинах. Действительно, за последние несколько лет технология дрожжевого брожения шагнула далеко вперед. Ученые модифицировали процесс для увеличения производства VLP. Создаются специальные помещения, в которых созданы подходящие условия для роста дрожжей и производства большого количества VLP.
VLP постоянно производятся путем дрожжевого брожения, и в стадии разработки находятся дальнейшие усовершенствования, поскольку ученые работают над улучшением совершенства. Они изучают оптимальные условия для дрожжей, тестируют различные типы дрожжей, а затем настраивают гены, кодирующие вирусные белки. Благодаря этим достижениям VLP будут производиться более эффективным и экономичным способом. Это позволит большему количеству людей во всем мире получить пользу от этих вакцин и методов лечения.
Yaohai Bio-Pharma, входящая в десятку крупнейших производителей биологических продуктов, специализируется на микробной ферментации. Мы создали передовое предприятие, оснащенное современным оборудованием и мощными производственными возможностями для научных исследований. У нас есть пять линий по производству лекарственных веществ, которые соответствуют требованиям GMP для микробной ферментации и очистки, а также две линии розлива и финишной обработки, которые автоматизированы для картриджей, флаконов и предварительно заполненных шприцев. Доступные масштабы ферментации варьируются от 10 л до 100 л, 500 л и 1000 л. Дрожжевая ферментация для производства VLP для отверстий составляет от 2000 мл до 1 мл, тогда как спецификации наполнения предварительно заполненных шприцев и картриджей охватывают 25-1 мл. Наш производственный цех соответствует требованиям cGMP и гарантирует стабильную поставку клинических образцов, а также коммерческих товаров. Наш завод производит большие молекулы, которые отправляются по всему миру.
Yaohai Bio-Pharma является лидером в области микробиологических CDMO. Нашим основным направлением является производство микробных вакцин и терапевтических средств для управления здоровьем домашних животных, людей и животных. здоровье. У нас есть современные платформы НИОКР и производственных технологий, которые охватывают весь процесс, от разработки штаммов микроорганизмов, создания банков клеток, разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную поставку самых передовых решений. За эти годы мы приобрели огромный опыт в использовании микробных источников. Было успешно завершено более 200 проектов. Кроме того, мы поддерживаем наших клиентов в прохождении нормативных актов, таких как FDA США и EMA ЕС. Мы также помогаем им ориентироваться в Австралии TGA и Китае NMPA. Наши экспертные знания и огромный опыт позволяют нам быстро реагировать на требования рынка и предоставлять услуги CDMO по ферментации дрожжей для производства VLP.
Yaohai BioPharma входит в десятку лучших микробных CDMO, которые включают контроль качества и дрожжевую ферментацию для производства VLP. Мы разработали надежную систему качества, которая соответствует текущим стандартам GMP и нормативным требованиям по всему миру. Наша регулирующая команда хорошо разбирается в глобальных нормативных рамках для ускорения биологических запусков. Мы гарантируем, что производственные процессы прослеживаются с высококачественными продуктами, а также соответствуют правилам FDA США и EMA ЕС. Австралийские TGA и китайские NMPA также соответствуют требованиям. Yaohai BioPharma успешно прошла аудит на месте, проведенный квалифицированным лицом из Европейского союза (QP) для проверки нашего процесса GMP и производственного объекта. Мы также успешно прошли первоначальные сертификационные аудиты Системы менеджмента качества ISO10 и Системы экологического менеджмента ISO9001.
Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, полученных из микроорганизмов. Мы предлагаем индивидуальные решения в области исследований и разработок и производство, сводя к минимуму риск. Мы работали с различными методами, такими как ферментация дрожжей для производства вакцин VLP (включая пептиды), факторов роста, гормонов и цитокинов. Мы специализируемся на нескольких микробных хозяевах, включая дрожжевые внеклеточные и внутриклеточные (выход до 15 г/л), бактерии периплазматической секреции, растворимые внутриклеточные и тельца включения (выход до 10 г/л). У нас также есть платформа ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы специализируемся на улучшении процессов, увеличении выхода продукции, а также снижении производственных затрат. У нас есть эффективная технологическая команда, которая гарантирует своевременную и качественную реализацию проекта. Это позволяет нам быстрее поставлять ваши эксклюзивные продукты на рынок.