Разработка и производство микробиологических препаратов Россия

• 

  Разработка микробиологических препаратов: от лаборатории до рынка

  Знаете ли вы: требуется много времени, чтобы создать микробный биопрепарат и сделать его готовым к использованию людьми — иногда годы. Ученые часами изучают и сравнивают микробы, чтобы выяснить, какие из них лучше всего подходят для производства Производство анти-HER3 VHH GMP медицина. После того, как они находят нужный вид, они масштабируют его производство, чтобы сделать лекарство. Их процесс тестирования и усовершенствования начинается с этапа проектирования, за которым следует множество последующих шагов, чтобы гарантировать, что все, что нужно, сделано правильно, оставаясь безопасным.

• 

  Оптимизация процесса для экономически эффективного и устойчивого производства микробиологических препаратов

  Мы рады создавать безопасные и экологически чистые микробные биопрепараты во всех наших процессах в Yaohai. GMP Анти-MMRCD206 VHH. Конечно, мы стремимся к тому, чтобы наши продукты не только приносили прибыль, но и помогали земле. Это важно, поскольку производство микробных биопрепаратов требует больших затрат ресурсов — в частности, воды и энергии. Это хорошо, поскольку так много внимания уделяется более чистым процессам, что означает, что мы можем продолжать производить лекарства, необходимые для настоящей устойчивости.

• 

  Нормативные аспекты разработки и производства микробных биопрепаратов

  Микробный биопрепарат должен быть тщательно протестирован и одобрен важнейшими регулирующими органами, прежде чем он может быть представлен публике, такими как FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами). Это очень важно, поскольку это подтверждает безопасность препарата для использования человеком, а также то, что он будет работать. Разработка и производство GMP Анти-PD-1PD-L1 VHH Микробные биопрепараты подразумевают важную роль нормативных проверок, характер которых должен гарантировать высокие стандарты качества конечного продукта.

Почему стоит выбрать компанию Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• Профессиональная экспертиза и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma — ведущая микробиологическая CDMO. Мы сосредоточены на разработке и производстве микробиологических биопрепаратов микробного происхождения и вакцин для людей, ветеринарии и управления здоровьем домашних животных. У нас есть самые современные платформы RD и методы производства, которые охватывают всю процедуру, начиная с создания микробных штаммов и создания банков клеток, заканчивая разработкой методов и процессов, коммерческим и клиническим производством и внедрением передовых решений. За эти годы мы приобрели огромный опыт в области биообработки с использованием микробных источников. Мы успешно реализовали более 200 проектов по всему миру и помогли нашим клиентам сориентироваться в правилах FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Мы способны быстро реагировать на требования рынка и предлагать индивидуальные услуги CDMO благодаря нашему опыту и знаниям.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, производитель биологических продуктов Microbial Biologics Development and Manufacturing, специализируется на микробных ферментациях. Мы построили современный завод, оснащенный современным оборудованием и мощными возможностями для исследований и разработок и производства. Пять линий по производству лекарственных веществ, соответствующих стандартам GMP для микробной очистки и ферментации, а также две линии наполнения и финишной обработки флаконов и картриджей, а также предварительно заполненных игл, легко доступны. Доступные масштабы ферментации варьируются от 100 л до 500 л, от 1000 л до 2000 л. Объемы наполнения варьируются от 1 мл до 25 мл. Предварительно заполненные шприцы или картриджи заполняются эквивалентом 1-3 мл. Наше производственное предприятие, соответствующее cGMP, обеспечивает доступность стабильных клинических образцов и коммерческих продуктов. Большие молекулы, которые производятся на нашем заводе, легко доступны для международной доставки.

• Система качества и соответствие глобальным нормативным требованиям

  Yaohai BioPharma входит в десятку лучших микробных CDMO, которые включают в себя вопросы управления качеством и регулирования. Мы разработали надежную систему управления качеством, которая соответствует текущим стандартам и правилам GMP во всем мире. Наша команда по регулированию имеет глубокое понимание мировых нормативных рамок. Это позволяет нам ускорить биологические запуски. Мы обеспечиваем прослеживаемые производственные процессы, а также высококачественную продукцию в соответствии с руководящими принципами US FDA и EU EMA. Microbial Biologics Development and Manufacturing и China NMPA также удовлетворены. Yaohai BioPharma успешно прошла аудит на месте, проведенный аккредитованным квалифицированным лицом Европейского союза (QP) для проверки нашей системы GMP и производственного объекта. Мы также прошли первые сертификационные аудиты системы менеджмента качества ISO10 и системы экологического менеджмента ISO9001.

• Персонализация, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma — это микробиологическая биологическая разработка и производство в области микробных биологических препаратов. Мы предлагаем индивидуальные решения по НИОКР и производству, сводя к минимуму риск. Мы занимаемся многочисленными модальностями, такими как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, факторы роста цитокинов, однодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, мРНК и другие. Мы являемся экспертами в нескольких микробных хозяевах, таких как дрожжи, внеклеточная и внутриклеточная (выход до 15 граммов на литр), периплазматическая секреция бактерий, а также растворимые внутриклеточные тельца включения (выход до 10 граммов/л). Кроме того, мы разработали платформу микробной ферментации BSL-2 для разработки бактериальных вакцин. У нас есть опыт улучшения производственных процессов, тем самым увеличивая выходы и снижая затраты. Благодаря высокоэффективной технологической команде мы гарантируем быструю и надежную реализацию проектов и выводим вашу продукцию на рынок быстрее.

Связанные категории товаров

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Бактериофаг AP205 VLP Производство
• Бактериофаг Q VLP Производство
• Производство химерных вакцин VLP
• Производство конъюгированных вакцин VLP
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства VLP
• Производство агонистов GLP-1
• Производство аналогов GLP-1

Не нашли то, что ищете?
Свяжитесь с нашими консультантами, чтобы узнать больше о доступных продуктах.