Разработка и производство микробиологических биопрепаратов

• 

  Разработка микробиологических биопрепаратов от лаборатории до рынка

  Знаете ли вы: на создание микробиологического биопрепарата и его подготовку к использованию людьми уходит много времени — иногда годы. Учёные часами изучают и сравнивают микроорганизмы, чтобы определить, какие из них лучше всего подходят для производства Производство GMP Anti-HER3 VHH медицины. После того как они находят правильный тип, они масштабируют производство для создания лекарства. Процесс их тестирования и улучшения начинается с этапа проектирования, за которым следуют множество последующих шагов, чтобы убедиться, что всё делается правильно и безопасно.

• 

  Оптимизация процесса для экономически эффективного и устойчивого производства микробиологических биопрепаратов

  Мы рады создавать безопасные и экологически чистые микробиологические биопрепараты во всех наших процессах в Яохай GMP Anti-MMRCD206 VHH . Конечно, мы стремимся к тому, чтобы наши продукты не только приносили прибыль, но и действительно помогали планете. Это важно, потому что производство микробиологических биопрепаратов требует значительных ресурсов — в частности, воды и энергии. Это хорошо, потому что так много внимания уделяется более чистым процессам, что позволяет нам продолжать производство необходимых лекарств для истинной устойчивости.

• 

  Регуляторные аспекты разработки и производства микробиологических биопрепаратов

  Микробиологический биопрепарат должен быть тщательно протестирован и одобрен ключевыми регулирующими органами перед тем, как его можно будет продавать населению, например, FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Это очень важно, потому что это подтверждает безопасность препарата для использования человеком и то, что он будет работать. Разработка и производство GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH микробиологических биопрепаратов включают важную роль регулирующих проверок, которые должны гарантировать высокие стандарты качества конечного продукта.

Why choose Yaohai Разработка и производство микробиологических биопрепаратов?

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является ведущим микробиологическим CDMO. Наш фокус направлен на разработку и производство микробиологических биопрепаратов и вакцин для человека, ветеринарии и управления здоровьем домашних животных. У нас есть передовые платформы РИ и методы производства, охватывающие весь процесс, начиная от создания микробных штаммов и банки клеток, до разработки процессов и методов, коммерческого и клинического производства и внедрения инновационных решений. За годы мы приобрели обширный опыт в биообработке с использованием микробных источников. Мы успешно выполнили более 200 проектов по всему миру и помогли нашим клиентам справиться с регулированием со стороны FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Благодаря нашему опыту и знаниям мы можем быстро реагировать на рыночные требования и предлагать индивидуальные услуги CDMO.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, производитель биологических препаратов для разработки и производства микробиологических биопрепаратов, является специалистом в области микробиологических ферментаций. Мы создали современный завод, оснащенный современным оборудованием и обладающий сильными возможностями в области НИОКР и производства. Имеются пять линий по производству активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих стандартам GMP для микробиологической очистки и ферментации, а также две линии розлива для флаконов, картриджей и предварительно заполненных шприцев. Доступные масштабы ферментации варьируются от 100л до 500л, 1000л и 2000л. Объемы розлива варьируются от 1мл до 25мл. Предварительно заполненные шприцы или картриджи наполняются объемом эквивалентным 1-3мл. Наше производственное предприятие, соответствующее требованиям cGMP, обеспечивает стабильное наличие клинических образцов и коммерческой продукции. Большие молекулы, производимые на нашем заводе, доступны для международной доставки.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из ведущих десяти CDMO в области микробиологии, которая интегрирует управление качеством и регуляторные вопросы. Мы разработали надежную систему управления качеством, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным актам по всему миру. Наша регуляторная команда обладает глубоким пониманием мировых регуляторных рамок. Это позволяет нам ускорять запуск биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процессы, а также высококачественную продукцию в соответствии с руководящими принципами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Разработка и производство микробиологических препаратов, а также КНР NMPA также остаются удовлетворенными. Yaohai BioPharma успешно прошла выездную проверку, проведенную авторизованным лицом Европейского Союза (QP), для оценки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также прошли первичные сертификационные аудиты Системы менеджмента качества ISO9001 и Системы экологического менеджмента ISO14001.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma занимается разработкой и производством микробиологических биопрепаратов на основе микроорганизмов. Мы предлагаем индивидуальные решения в области исследований и разработок, а также производства, минимизируя риски. Мы участвовали во многих проектах, таких как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, цитокины и факторы роста, однодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, РНК и другие. Мы являемся экспертами в использовании различных микробных хозяев, таких как дрожжи (экстрацеллюлярный и интрацеллюлярный выход до 15 граммов на литр), бактерии с перiplазматическим секрецированием и растворимыми интрадцеллюлярными inclusion bodies (выход до 10 граммов/л). Кроме того, мы разработали платформу микробиологической ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. У нас есть успешный опыт по оптимизации производственных процессов, что приводит к увеличению выхода продукции и снижению затрат. При поддержке высококвалифицированной технической команды мы гарантируем своевременную и надежную доставку проектов, помогая выводить ваши продукты на рынок быстрее.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства ВЧК
• Производство агониста GLP-1
• Производство аналога GLP-1

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.