Производство соматотропина согласно GMP

• 

  Протоколы GMP для эффективного и безопасного производства соматотропина

  Яохай тщательно заботится о нескольких ключевых этапах для подготовки соматотропина. Затем учёные должны получить определённый тип клетки организма животных для клонирования. Человеческая часть очень важна, так как она покажет им, используют ли они правильные клетки. После сбора они отбирают самые высококачественные клонированные клетки. На последнем этапе они размножают эти клетки в лабораторной посуде при специфических условиях и производят соматотропин. Эти Производство мутации GLP-1 все этапы крайне важны для безопасного и правильного производства качественного продукта.

• 

  Обеспечение контроля качества при производстве соматотропина по стандартам GMP

  У компании есть собственная инспекционная команда, которая следит за всем процессом и обеспечивает качество КХ. Доходя до мельчайших деталей, они точно знают, сколько соматотропина содержится в каждой бутылке, потому что нужно учитывать всё! В прошлом сотрудники вручную проверяли, чтобы все выполняли правильный процесс с использованием нужных инструментов и оборудования. Они также обеспокоены правильным и безопасным утилизированием отходов, образующихся в процессе, согласно соответствующим нормативным стандартам.

• 

  Оптимизация процессов производства соматотропина по стандартам GMP для максимальной выходной продукции

  Стремясь постоянно совершенствовать свой производственный процесс, Яохай пришел к новой идее. Работники осваивают намного более эффективные и разнообразные навыки для увеличения Процесс производства пластида высокой урожайности с наибольшим потенциалом соматотропина. Это означает, что они постоянно работают над улучшением своих методов его производства, одновременно стремясь производить больше соматотропина, сохраняя его безопасность и качество под контролем. Но если они станут лучше в своих методах, то еще больше людей смогут получить пользу от соматотропина, за который Yaohai так известна.

Why choose Yaohai Производство соматотропина согласно GMP?

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma, лидер среди CDMO в области микробиологических биопрепаратов, имеет штаб-квартиру в провинции Цзянсу. Мы сосредоточены на производстве терапевтических средств и вакцин微生物 происхождения, подходящих для использования в медицине, ветеринарии и управлении производством ГМП соматотропина. У нас есть самые передовые технологии разработки и производства, охватывающие весь процесс от инженерии микробных штаммов, банков клеток, а также разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, гарантируя успешную поставку самых современных решений. Мы накопили огромный опыт в биообработке микробных клеток. Мы выполнили более 200 проектов по всему миру и помогли нашим клиентам справиться с правилами и регулированием со стороны FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Наша экспертная база и обширный опыт позволяют нам быстро адаптироваться к потребностям рынка и предлагать настроенные услуги CDMO.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биологических препаратов, полученных из микроорганизмов. Мы предлагаем настраиваемые решения для исследований и разработок, а также производство с минимизацией рисков. Мы работали с различными методами, такими как производство соматотропина по стандартам GMP (включая пептиды), факторы роста, гормоны и цитокины. Мы специализируемся на нескольких микробных носителях, включая дрожжи внеклеточные и внутриклеточные (доходность до 15 г/л), перiplазматическое секретирование бактерий, растворимые внутриклеточные компоненты и инклюзионные тела (доходность до 10 грамм/л). У нас также есть платформа ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы специализируемся на улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат на производство. У нас есть эффективная технологическая команда, которая гарантирует своевременное и качественное выполнение проектов. Это позволяет нам быстрее выводить ваши эксклюзивные продукты на рынок.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из 10 ведущих производителей соматотропина по стандартам GMP биологических продуктов, является специалистом в области микробиологической ферментации. Мы создали современное производство с мощными возможностями НИОКР и передовыми технологическими решениями. Имеются пять линий производства лекарственных препаратов, соответствующих стандартам GMP, для очистки и ферментации микроорганизмов, а также две линии розлива во флаконы, картриджи и предварительно заполненные шприцы. Масштабы ферментации варьируются от 100 до 2000 литров. Объемы разлива во флаконы составляют от 1 мл до 25 мл, тогда как требования к объему наполнения предварительно заполненных шприцев или картриджей находятся в диапазоне от 1 до 3 мл. Производственный цех сертифицирован по cGMP и предлагает коммерческие и клинические образцы. Большие молекулы, произведенные на нашем предприятии, доступны для доставки во всем мире.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из ведущих десяти микробиологических CDMO, интегрирующих управление качеством и регуляторные дела. У нас есть система управления качеством, соответствующая современным требованиям GMP для производства соматотропина и нормативным актам по всему миру. Наша регуляторная команда обладает знаниями о глобальных регуляторных рамках, которые помогают ускорить запуск биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процедуры, качество продукции, а также соответствие руководящим принципам FDA США и EMA ЕС. Австралийское TGA и китайское NMPA также соответствуют стандартам. Yaohai BioPharma успешно прошла выездную проверку квалифицированным лицом (QP) Европейского Союза для нашей системы качества GMP и производственного объекта. Мы также успешно прошли первые сертификационные аудиты Системы Менеджмента Качества ISO9001 и Системы Менеджмента Окружающей Среды ISO14001.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства ВЧК
• Производство агониста GLP-1
• Производство аналога GLP-1

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.