Производство цитокинов по стандарту GMP

• 

  Производство цитокинов, соответствующее регуляторным требованиям

  Yaohai разработала процесс быстрого и надежного производства цитокинов. Они могут производить эти цитокины очень быстро, поэтому это то, что больницы и клиники могут иметь в своем распоряжении. Белки должны доставляться быстро; это позволяет пациентам получать необходимое лечение без ожидания. При наличии надежного производственного процесса Yaohai гарантирует, что цитокины всегда будут доступны для пациентов, которым они нужны.

  
  

• 

  Инновационные методы производства цитокинов в соответствии с GMP

  Когда мы будем производить цитокины, крайне важно обеспечить максимально возможное качество. У них есть Extremely строгие правила для поддержания чистоты цитокинов и предотвращения загрязнения какими-либо токсичными веществами (наличие органических растворителей на уровне, который может отравить клетки). Эти цитокины многократно проверяются на безопасность и функциональность. Даже после очистки из сырья каждый цитокин должен пройти несколько этапов контроля качества, чтобы убедиться, что он достаточно безопасен для использования в больницах/клиниках.

  
  

• 

  Производство цитокинов, обеспечивающее надежность и эффективность в клиническом применении

  Во время этого процесса Yaohai использует современные исследовательские инструменты для производства цитокинов. Эти инструменты применяются при тестировании и изоляции важных ингибирующих свойств цитокинов, сохраняя максимальную активность. Yaohai Производство Семаглутида по стандартам GMP используя передовые технологии, можно быстро и эффективно производить большое количество высококачественных цитокинов. В медицине эта эффективность проявляется в отношении цитокинов.

  
  

Why choose Yaohai Производство цитокинов по стандарту GMP?

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, созданных из микроорганизмов. Мы предлагаем индивидуальные решения в области НИОКР, а также услуги по производству с минимизацией рисков. Мы работали с различными модальностями, такими как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептиды, гормоны, цитокины, факторы роста, моно-доменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, РНК и другие. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, таких как дрожжи, внеклеточное и внутриклеточное секреция (доходность до 15 г/л), бактерии, внутриклеточные растворимые и инклюзионные тела (доходность до 10 г/л). Мы также создали систему ферментации BSL-2 для производства ГМП цитокинов и вакцин. Мы эксперты в оптимизации производственных процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и качественную доставку проектов. Это позволяет нам выводить ваши уникальные продукты на рынок быстрее.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma, лидер среди CDMO в области микробиологических биопрепаратов, имеет штаб-квартиру в провинции Цзянсу. Мы сосредоточены на производстве терапевтических средств и вакцин с использованием микроорганизмов, которые подходят для применения в медицине, ветеринарии и управлении производством цитокинов по стандартам GMP. У нас есть самые передовые технологии разработки и производства, охватывающие весь процесс от инженерии микробных штаммов, создания банков клеток, разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, гарантируя успешную поставку самых современных решений. Мы накопили огромный опыт в биообработке микробных клеток. Мы выполнили более 200 проектов по всему миру и помогли нашим клиентам ориентироваться в правилах и регулированиях FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Наша экспертная база и обширный опыт позволяют нам быстро адаптироваться к потребностям рынка и предлагать настроенные услуги CDMO.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, специализируется на микробиологической ферментации. Мы создали эффективный завод с передовыми технологиями и мощными возможностями в области НИОКР и производства. Представлено пять линий производства активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих стандартам GMP для микробиологической ферментации и очистки, а также две линии розлива для флаконов и картриджей с предварительно наполненными шприцами. Масштабы ферментации варьируются от 100 литров до производства цитокинов по стандартам GMP. Объемы розлива во флаконы составляют от 1 мл до 25 мл, а для предварительно наполненных картриджей или шприцев — от 1 до 3 мл. Производственный цех соответствует стандартам cGMP и обеспечивает стабильную поставку коммерческих и клинических образцов. Наши установки производят большие молекулы, которые экспортируются по всему миру.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из десяти ведущих микробиологических CDMO, интегрирующих управление качеством и регуляторные дела. Наша система качества соответствует современным стандартам GMP, а также международным нормативным актам. Наша команда экспертов по регулированию владеет глобальными регуляторными рамками для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процедуры, качество продукции, а также соответствие требованиям GMP производства цитокинов и Европейского Агентства Лекарственных Продуктов (EU EMA). Также соблюдаются требования Австралийского TGA и Китайского NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла личный аудит, проведенный Уполномоченным Лицом Европейского Союза (QP) для проверки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также завершили начальные сертификационные аудиты Системы Менеджмента Качества ISO9001 и Системы Экологического Менеджмента ISO14001.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства ВЧК
• Производство агониста GLP-1
• Производство аналога GLP-1

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.