Vaksin DNA dan vaksin mRNA berkongsi persamaan di mana kedua-duanya boleh mengekod sebarang antigen yang berkaitan dengan mikroorganisma atau tumor patogenik, dan boleh merangsang tindak balas imun tanpa memerlukan vektor atau bahan pembantu virus. Walau bagaimanapun, dari segi struktur, vaksin DNA lebih stabil daripada vaksin mRNA. Sebagai tambahan kepada penggunaannya dalam pencegahan penyakit berjangkit, vaksin DNA juga telah mengumpul pengalaman klinikal yang kaya dalam bidang terapi tumor. Vaksin DNA mempunyai aplikasi pasaran yang ketara dalam bidang vaksin manusia dan veterinar.
Yaohai Bio-Pharma, dengan platform pembangunan proses yang berkuasa dan pengalaman luas dalam pengeluaran DNA plasmid, boleh menyediakan pelanggan dengan penyelesaian sehenti daripada pembangunan strain DNA plasmid kepada pengeluaran GMP. Kami melaraskan proses perkhidmatan secara fleksibel mengikut keperluan pelanggan yang disesuaikan dan menyediakan Bahan Ubat DNA (DS) atau Produk Ubat (DP) berkualiti tinggi dalam kuantiti antara sepuluh gram hingga ratusan gram, serta rekod pembangunan lengkap dan pengeluaran GMP dan laporan ujian.
Penyelesaian DNA Plasmid Sehenti Yaohai Bio-Pharma
Deliverables
| Gred |
Deliverables |
spesifikasi |
Aplikasi |
| bukan GMP |
Bahan dadah |
0.2~10 g (DNA plasmid) |
Kajian praklinikal,
Pembangunan kaedah analisis,
Kajian pra-kestabilan,
Pembangunan rumusan
|
| Produk ubat |
| GMP, Steril |
Bahan dadah |
10~100 g (DNA plasmid) |
Ubat baharu penyiasatan (IND),
kebenaran percubaan klinikal (CTA),
bekalan percubaan klinikal,
Permohonan lesen biologi (BLA),
Bekalan komersial
|
| Produk ubat |
20,000 vial (cecair atau lyophilized), picagari atau kartrij pra-isi |
Perkhidmatan CDMO Plasmid Yaohai, Meliputi Keseluruhan Kitaran Hayat mRNA
Ciri Platform
Teknologi Penapaian DNA Plasmid
- Dengan penapaian ketumpatan tinggi, hasil DNA plasmid mencapai 1000 mg/L di bawah proses platform kami
- Tiada sumber haiwan, tiada antibiotik ditambah atau penggunaan antibiotik yang memenuhi keperluan peraturan
- Berdasarkan konsep QbD dan DoE, kenal pasti dengan cepat faktor-faktor yang mempengaruhi untuk mencapai matlamat pembangunan proses
- Selepas 2 hingga 3 kelompok pengesahan, proses perintis diperkuatkan langkah demi langkah untuk mengurangkan risiko peningkatan proses dan pemindahan proses.
|
Jenis Vaksin
|
Keperluan Pelanggan
|
Penyelesaian Yaohai
|
|
Vaksin DNA Terapeutik
|
Pembangunan proses penapaian: Fokus pada penghasilan DNA plasmid
|
Kami membangunkan media bebas haiwan dan proses penapaian Bakteria kejuruteraan E coli, dan hasil penapaian kelompok makan melebihi 1000 mg/L DNA plasmid.
|
Proses Pemurnian DNA Plasmid
- Kami merumuskan strategi pembangunan dan pengeluaran berdasarkan kerumitan projek untuk memenuhi sifat kualiti utama produk sambil meningkatkan pemulihan plasmid.
- Kami telah mewujudkan proses pembelahan berterusan yang stabil dan berskala, serta proses kromatografi tiga langkah yang boleh menangkap plasmid supergegelung dengan cekap dan menghapuskan RNA, HCP, HCD dan endotoksin.
| Jenis Vaksin |
Kesukaran Teknologi |
Barangan Yaohai |
| Vaksin DNA profilaksis |
Di bawah proses asal pelanggan, HCD melebihi standard kualiti, dan perkadaran superhelix plasmid adalah kira-kira 80%.
Objektif Pembangunan Proses:
• Baki HCD < 1%;
• Perkadaran plasmid superhelix > 90%.
|
Kami mengoptimumkan proses penulenan mengikut atribusi kualiti kritikal.
Keputusan ujian sampel pladmid:
• Perkadaran superhelix ialah > 95%;
• Sisa HCD ialah < 1%;
• Sisa HCP dan endotoksin memenuhi piawaian kualiti.
|
Pembangunan Kaedah Analisis
- Kami mengikuti garis panduan seperti ICH, Chinese Pharmacopoeia (Chp), dan United States Pharmacopeia (USP), dan mewujudkan strategi pembangunan, pengesahan dan pengesahan kaedah yang komprehensif berdasarkan penggunaan produk dan ciri kualiti.
- Projek pembangunan kami termasuk ketulenan plasmid ultra-supercoiled (kaedah analisis HPLC/CE), HCD, HCP, baki RNA, antibiotik sisa, dsb., dengan pertimbangan meliputi kekhususan, lineariti/julat, ketepatan, ketepatan, keteguhan, dsb.
Kami telah membangunkan protokol analisis DNA plasmid berdasarkan elektroforesis gel kapilari dengan pengesanan pendarfluor yang disebabkan oleh laser (CGE-LIF). Kaedah ini berkesan memisahkan DNA plasmid pelbagai bentuk dengan resolusi tinggi dan kebolehulangan yang baik.
MS
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
BE
MK
UR
BN
