Yaohai Bio-pharma leverer fleksible og skræddersyede analytiske løsninger, herunder fasetilpasset analysemetodeudvikling og validering.
Vores team har betydelig ekspertise inden for analyse for alle stadier af biologisk udviklingslivscyklus, fra tidlige stadier af protokoller til sen-stadie kvalitetskontrol (QC) metodeoptimering. Tests er designet under hensyntagen til den relevante farmakopé (EU- og USA-monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMEA) og GMP/GLP-praksis.
Vores team har betydelig ekspertise i analyser af forskellige typer af rekombinante proteiner eller peptider, f.eks. rekombinante vacciner, VHH/nano-antistoffer, antistoffragmenter, hormoner, cytokiner, vækstfaktorer (GF), enzymer, kollagener, fusions- eller konjugerede proteiner og andre mikrobielle-baserede proteiner/peptider.
Service detaljer
- Metodeudvikling og optimering til in-proces controls, release og stabilitetsundersøgelser
- Analytisk metode Kvalificering/Validering
- QC og stabilitetsundersøgelser af forskningsbatcher
- Referencestandardgenerering og karakterisering
- Proteinkarakterisering (fysisk-kemisk og struktur); Sammenlignelighed og lighedsvurdering
- Teknologioverførsel til QC
Metodeudvikling og prævalidering:
| Kvalitetsegenskaber |
Analytiske metoder |
Leveringstid (arbejdsdage) |
| Samlet proteinindhold |
UV (Ultraviolet), BCA (bicinchoninsyre), Bradford, Lowry |
20 |
| Målproteinidentitet |
WB (Western blotting) |
20 |
| Renhed, størrelsesvarianter |
SEC-HPLC (Størrelsesudelukkelseskromatografi-High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| CE-SDS (kapillær elektroforese-natriumdodecylsulfat) |
20 ~ 40 |
| Renhed, opladningsvarianter |
IEX-HPLC (Ion-Exchange High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| iCIEF (Imaged Capillary Isoelectric Focusing) |
20 ~ 40 |
| Renhed, Hydrofobicitet |
RP-HPLC (Reverse Phase High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| HIC-HPLC (Hydrophobic Interaction Chromatography-High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| Peptid kortlægning |
HPLC (High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| MS Peptide Mapping |
LC-MS (væskekromatografi-massespektrometri) |
20 ~ 40 |
| Isoelektrisk punkt (pI) |
cIEF (kapillær isoelektrisk fokusering) |
20 ~ 40 |
| Værtscelleprotein (HCP) |
ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) |
20 ~ 40 |
| Værtscelle-DNA (HCD) |
qPCR (kvantitativ polymerasekædereaktion) |
20 ~ 40 |
| Resterende RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Resterende antibiotika |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Resterende IPTG |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Resterende skumdæmpere |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Resterende Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| PEG-indhold |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Resterende Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Andre produkt-/procesrelaterede urenheder |
HPLC, ELISA osv. |
Skal bestemmes (TBD) |
Relaterede tjenester
Karakterisering af proteinstruktur
Kvalitetskontrol (QC) og Stabilitetsstudier
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
INGEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
