Betydningen af analytisk metodeudvikling
Udvikling, validering og overførsel af analytiske metoder er integreret i ethvert lægemiddeludviklingsprogram med små eller store molekyler. Analysemetoder kan udvikles til at fastslå identiteten, renheden, fysisk-kemiske og strukturegenskaber, proces- eller produktrelaterede urenheder af lægemiddelstoffet (DS), aktiv farmaceutisk ingrediens (API) og lægemiddelprodukter (DP).
For at sikre ensartet videnskabelig integritet af metoden og i sidste ende patientsikkerhed, skal alle analytiske metoder, der anvendes i analysen af lægemidler eller DS til regulatorisk indsendelse, valideres som krævet af de regulerende myndigheder på forskellige stadier af udviklings- og godkendelsesprocessen. Strenge metodevalidering fastslår nøjagtigheden, præcisionen, lineariteten, specificiteten, selektiviteten, rækkevidden, grænserne for detektion og kvantificering og robustheden af en analytisk metode.
Analytisk metodeudviklingstjenester fra Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma leverer fleksible og skræddersyede analytiske løsninger, herunder fasetilpasset analysemetodeudvikling og validering. Vores team har betydelig ekspertise inden for analyse for alle stadier af biologiske udviklingslivscyklus, fra tidlige stadier af protokoller til sene stadier af kvalitetskontrolmetodeoptimering. Tests er designet under hensyntagen til den relevante farmakopé (EU- og USA-monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMEA) og GMP/GLP-praksis.
Vi er eksperter i analytisk metodeudvikling til Proteiner og Plasmid -DNA.
Service detaljer
- Metodeudvikling og optimering til kontrol, frigivelse og stabilitetsundersøgelser i processen
- Analytisk metode Kvalificering/Validering
- Kvalitetskontrol (QC) og stabilitetsundersøgelser af forskningsbatcher
- Referencestandardgenerering og karakterisering
- Produktkarakterisering (biokemisk, biofysisk, biologisk); Sammenlignelighed og lighedsvurdering
- Teknologioverførsel til QC
Retningslinjer
Analyse af rekombinante proteiner/peptider
f.eks. rekombinante vacciner, VHH/nano-antistoffer, antistoffragmenter, hormoner, cytokiner, vækstfaktorer, enzymer, kollagener, fusions- eller konjugerede proteiner og andre mikrobielle-baserede proteiner/peptider.
Plasmid DNA (pDNA)
f.eks. nøgne plasmider, DNA-vacciner og DNA-materialer til mRNA eller virus-vektoreret genterapi.
Relaterede tjenester
Kvalitetskontrol (QC) og Stabilitetsstudier
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
INGEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
