Betydningen af kvalitetskontrol for biologiske produkter
Lægemiddelkvalitet er grundpilen, der giver patienter og forbrugere tillid til sikkerheden og effektiviteten af deres medicin.
Kvalitetskontrol (QC) og frigivelse af alle råmaterialer, bulk-løsninger, procesmaterialer, lægemiddelstoffer (DS) og lægemiddelprodukter (DP) spiller en afgørende rolle i forsknings- og produktionsprogrammet, hvilket sikrer konsistens fra batch til batch.
Kvalitetskontroltjenester fra Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, en leverandør af udviklings- og produktionskontrakter (CDMO), udfører højkvalitativ og kostnadseffektiv bioanalytisk tjeneste, der understøtter vores kunder med kvalitetskontrol og batchfrigivelse af GMP-biologiske produkter fra præklinisk fase til kommersiel fase.
Vi udformer QC-Testing til udmeldelse, identifikation, aktivitet, renhed og stoffer efter International Council for Harmonization (ICH) kvalitetsvejledninger, relevante Pharmacopoeia (EU og US monografier), reguleringsvejledninger (ICH, FDA og EMEA) og Good Manufacturing Practice (GMP)/Good Laboratory Practice (GLP) praksisser.
Vi er ekspertiseret inden for Kvalitetskontrol af Proteiner og Kvalitetskontrol af Plasmid DNA.
Prøvningsteknikker
|
Biochemisk Testing
Ultraviolet (UV)
Gel-elektroforese – Agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Farveometrisk (UV/Visible, VIS), Fluorescens & Chemiluminescens aktivitetsassayer
Nuclease (skæring og fluorescensbaseret) og Protease (elektroforese og fluorescensbaseret) analyse
Værtscelleprotein (Enzym-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) og DNA (Picogreen og qPCR)
|
|
Fysiko-kemisk testing
Osmolalitet, pH og ledningsevne
Højpræstationsvæskechromatografi (HPLC),
Størrelseseksklusionskromatografi (SEC),
Ionvekslingskromatografi (IEX)/Ladningsvarianter,
Hydrofob Interaktion Kromatografi (HIC),
Omvendt Fase Kromatografi (RP) og Ultra Høj Ydelse Væskeskromatografi (UHPLC)
Mikrofluidisk - Mikrochip, Isokraftisk Fokusering (IEF)
|
|
Mikrobiel
Endotoxin-Limulus Amebocyte Lysat (LAL) (Kinetic-QCL), United States Pharmacopeia (USP)/European Pharmacopeia (EP)
Biobyrde og Sterilitet (USP/EP)
Plageassayer
|
|
Cellebaseret Styrke
Celletransfektion, ELISA, Flow cytometri, Overflade Plasmon Resonans (SPR)
|
|
Karakterisering af Proteinstruktur
|
|
Stabilitetsstudier
|
Vores erfaring
Yaohai Bio-pharma har erfaring med at arbejde med mange klasser store molekyler, herunder men ikke begrænset til:
Peptider: Konjugerede peptider, PEGylerede peptider, fusionspeptider
Proteiner: Glykosylerede proteiner, ikke-glykosylerede proteiner, fusionsproteiner, konjugerede proteiner, monoklonale antistoffer (mAbs), polyclonale antistoffer, bispecifikke antistoffer, oligosaccharider, vacciner
Nukleinsyre: Plasmid DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
