Alle kategorier
Udvikling af proteinanalysemetoder

Udvikling af Proteinanalysemetode

Yaohai Bio-pharma tilbyder fleksible og tilpassede analytiske løsninger, herunder udvikling og validering af fase-specifikke analysemetoder.

Vores team har betydelig ekspertise inden for analytik på alle faser af livscyklussen for udvikling af biologiske produkter, fra tidlige faser af protokoller til senere faser af kvalitetskontrol (QC) metodeoptimering. Tester designes med hensyn til den relevante Pharmacopoeia (EU og US monografier), reguleringsmæssige retningslinjer (ICH, FDA og EMEA) og GMP/GLP praksisser.

Vores team har betydelig ekspertise inden for analytik for forskellige typer rekombinerede proteiner eller peptider, f.eks. Rekombinerede vacciner, VHH/Nano-antistoffer, Antibody Fragmenter, Hormoner, Cytokiner, Vækstfaktorer (GF), Enzymer, Kollagener, Fusion eller Konjugerede Proteiner og ethvert andet mikroorganisme-baseret Protein/Peptid.

Servicedetaljer
  • Metodeudvikling og optimering til proceskontroller, frigivelse og stabilitetsstudier
  • Analytisk metodekvalifikation/validering
  • QC- og stabilitetsstudier af forskningsbatch'er
  • Generering og karakterisering af referencestandarder
  • Proteinkarakterisering (fysikokemisk og struktur); Lighedsvurdering og sammenligningsvurdering
  • Teknologioverførsel til QC
Metodeudvikling og for-validering:
Kvalitetsattributter Analytiske metoder Leveringstid (arbejdsdage)
Total proteinindhold UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchoninic Acid), Bradford, Lowry 20
Målproteinidentitet WB (Western blotting) 20
Reinhedsgrad, Størrelsesvarianter SEC-HPLC (Size Exclusion Chromatography-High Performance Liquid Chromatography) 20~40
CE-SDS (Capillary Electrophoresis-Sodium Dodecyl Sulfate) 20~40
Reinhedsgrad, Ladningsvarianter IEX-HPLC (Ion-Exchange High Performance Liquid Chromatography) 20~40
iCIEF (Imaged Capillary Isoelectric Focusing) 20~40
Renhed, Hydrofobitet RP-HPLC (Revers Fase Højtydskraftig Væskedeling) 20~40
HIC-HPLC (Hydrofob Interaktion Kromatografi-Højtydskraftig Væskedeling) 20~40
Peptidkartografi HPLC (Højtydskraftig Væskedeling) 20~40
MS Peptidkartografi LC-MS (Væskedelings-MasseSpektrometri) 20~40
Isokraftpunkt (pI) cIEF (Kapilær Isølektrisk Fokusering) 20~40
Værtscelleprotein (HCP) ELISA (Enzym-koplet Immunosorbent Analyse) 20~40
Værtscelle-DNA (HCD) qPCR (Kvantitativ Polymerase Chain Reaction) 20~40
Restlig RNA qPCR 20~40
Restlige antibiotika Elisa 20~40
Restligt IPTG HPLC 20~40
Restlige defoamere HPLC 20~40
Restligt Triton X-100 HPLC 20~40
PEG-indhold HPLC 20~40
Restligt Tween-20/Tween-80 HPLC 20~40
Andre produkt/procesrelaterede ubehandleligheder HPLC, ELISA, etc. At Afgøres (TBD)
Relaterede Tjenester

Karakterisering af Proteinstruktur

Kvalitetskontrol (QC) og Stabilitetsstudier

Få et gratis tilbud

Get in touch