Betydningen af Udvikling af Analysemetode
Udvikling, validering og overførsel af analysemetoder er integrerende dele af ethvert udviklingsprogram for små eller store molekylstoffer. Analysemetoder kan udvikles for at fastslå identiteten, renheden, fysio-kemiske og strukturelle karakteristika, proces- eller produktrelaterede forurenstillinger af lægemidlet (DS), aktivt farmaceutisk ingrediens (API) og lægemiddelprodukter (DP).
For at sikre en konsekvent videnskabelig integritet i metoden og endelig patienttrygghed skal alle analysemetoder, der bruges til analyse af lægemidler eller DS til regulativ indsendelse, være valideret som krævet af de regulative myndigheder på forskellige stadier i udviklings- og godkendelsesprocessen. En streng metodevalidering etablerer nøjagtigheden, præcisionen, lineariteten, specifikt, selektiviteten, omfang, detekterings- og kvantifikationsgrænserne samt robustheden af en analysemetode.
Tjenester til udvikling af analytiske metoder fra Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma tilbyder fleksible og tilpassede analytiske løsninger, herunder udvikling og validering af fase-specifikke analytiske metoder. Vores team har betydelig ekspertise inden for analytics på alle stadier i livscyklussen for udvikling af biologiske produkter, fra tidlige faser af protokoller til senere faser af optimering af kvalitetskontrolmetoder. Testene er designet med hensyn til den relevante Pharmacopoeia (EU og US monografier), reguleringsmæssige retningslinjer (ICH, FDA og EMEA) og GMP/GLP-praksisser.
Vi er eksperter inden for udvikling af analytiske metoder for Proteiner og Plasmiddna .
Servicedetaljer
- Metodeudvikling og -optimering til proceskontrol, frigivelse og stabilitetsstudier
- Analytisk metodekvalifikation/validering
- Kvalitetskontrol (QC) og stabilitetsstudier af forskningsbatcher
- Generering og karakterisering af referencestandarder
- Produktkarakterisering (biokemisk, biofysisk, biologisk); Ligheds- og sammenligningsvurdering
- Teknologioverførsel til QC
Modaliteter
Analyse af rekombinante proteiner/peptider
f.eks., Rekombinante vacciner, VHH/Nano-antistoffer, Antibody Fragmenter, Hormoner, Cytokiner, Vækstfaktorer, Enzymer, Kollagener, Fusion eller konjugerede proteiner og ethvert andet mikroorganisme-baseret protein/peptid.
Plasmid DNA (pDNA)
f.eks., Blote plasmider, DNA-vacciner og DNA-materialer til mRNA eller virusvektoreret genterapi.
Relaterede Tjenester
Kvalitetskontrol (QC) og Stabilitetsstudier
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
