การผลิต GMP ชีวภาพจุลชีพ

• 

  การพัฒนาวิธีการแก้ปัญหาใหม่ ๆ เพื่อเพิ่มความแม่นยำในการผลิตชีวภัณฑ์จุลชีพ

  สิ่งที่เจ๋งอีกอย่างที่เราทำเพื่อปรับปรุงกระบวนการของเราคือการใช้เครื่องมือประเภทใหม่ที่เรียกว่าเทคโนโลยีการวิเคราะห์กระบวนการ (PAT) เครื่องมือเหล่านี้ช่วยให้เราสามารถตรวจสอบกระบวนการผลิตได้ในขณะที่กำลังดำเนินการอยู่ เราสามารถเห็นสิ่งที่เกิดขึ้นและปรับเปลี่ยนได้ทันทีหากมีบางอย่างผิดพลาด สิ่งเหล่านี้รวมถึง THC-A และเป็นส่วนสำคัญที่ช่วยให้เราบรรลุมาตรฐานคุณภาพที่ Yaohai กำหนดไว้สำหรับแบรนด์ของตน GMP Semaglutide API  แบรนด์ได้กำหนดไว้สำหรับแบรนด์ต่างๆ

• 

  ความสำคัญของการออกแบบโรงงานให้เหมาะสมในกระบวนการผลิตชีวภัณฑ์จุลชีพตาม GMP

  นอกจากจะเป็นส่วนสำคัญในการผลิตสิ่งที่เราผลิตแล้ว สถานที่นั้นควรมีบรรยากาศที่ดี อาคารของเราได้รับการออกแบบให้ปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP ทั้งหมด รวมถึงพื้นที่เฉพาะสำหรับแต่ละขั้นตอนการผลิต คุณต้องแยกแต่ละขั้นตอนเพื่อให้มั่นใจว่าไม่มีความสับสนหรือการปนเปื้อนเกิดขึ้น ผลิตภัณฑ์ของเราถูกควบคุมอย่างเข้มงวดในเรื่องของคุณภาพอากาศ คุณภาพน้ำ และสิ่งต่าง ๆ ที่อาจมีผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์สุดท้าย การผลิต Semaglutide ตามมาตรฐาน GMP ผลิตภัณฑ์

• 

  การปฏิบัติตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลในการผลิตชีวภัณฑ์จุลชีพตาม GMP

  เรายังทำการตรวจสอบประจำของโรงงานและกระบวนการผลิตของเราเพื่อให้มั่นใจว่าเรากำลังปฏิบัติตามกฎทั้งหมด ซึ่งต้องให้เราตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอว่าเรากำลังเดินไปในทางที่ถูกต้องในทุกเรื่อง Yaohai การผลิต GLP-1 Mutation ยังมีความสามารถในการบันทึกงานของเราอย่างละเอียด เพื่อแสดงหลักฐานว่าเรารักษาบันทึกข้อมูลของขั้นตอนทั้งหมดไว้อย่างครบถ้วน นอกจากนี้เรายังได้รับการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อยืนยันว่าเราปฏิบัติตามมาตรฐาน ซึ่งเราต้อนรับการตรวจสอบนี้

Why choose Yaohai การผลิต GMP ชีวภาพจุลชีพ?

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา หนึ่งใน 10 อันดับแรกของบริษัท CDMO ด้านจุลชีพ ได้รวมเอาเรื่องคุณภาพและการกำกับดูแลเข้าไว้ด้วยกัน เราใช้ระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและกฎระเบียบระหว่างประเทศอย่างสมบูรณ์ ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกรอบการทำงานของกฎระเบียบทั่วโลก ซึ่งช่วยให้เราเร่งกระบวนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีวภาพได้ เราสามารถรับประกันขั้นตอนการผลิตที่ติดตามได้และผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงที่สอดคล้องกับกฎระเบียบจาก US FDA, การผลิต GMP สำหรับจุลชีพชีวภาพ, ออสเตรเลีย TGA และจีน NMPA ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา ได้ผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (QP) จากสหภาพยุโรปสำหรับระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเรา นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001

• โซลูชันห่วงโซ่อุปทานและศักยภาพการผลิตที่แข็งแกร่ง

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา หนึ่งในผู้ผลิตชีวภัณฑ์อันดับต้น ๆ ที่เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานสมัยใหม่ที่มีความสามารถในการวิจัยและพัฒนาอย่างแข็งแกร่งพร้อมกับอุปกรณ์ขั้นสูง เรามีห้าสายการผลิตสารยาที่สอดคล้องกับข้อกำหนด GMP สำหรับการหมักและการเพิ่มความบริสุทธิ์ของจุลินทรีย์ นอกจากนี้เรายังมีสองสายการบรรจุอัตโนมัติสำหรับกระบอกฉีดยา ขวด และเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า ขนาดของการหมักที่สามารถใช้งานได้มีตั้งแต่การผลิตจุลชีพตามมาตรฐาน GMP ไปจนถึง 2,000 ลิตร ข้อกำหนดในการบรรจุขวดมีตั้งแต่ 1 มล. ถึง 25 มล. ส่วนข้อกำหนดในการบรรจุเข็มฉีดยาหรือกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าอยู่ระหว่างประมาณ 1-3 มล. โรงงานการผลิตของเราที่สอดคล้องกับ cGMP รับประกันการจัดหาตัวอย่างทางคลินิกและการผลิตเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ซึ่งจะถูกส่งออกไปทั่วโลก

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มค่า

  Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการผลิตชีวภัณฑ์ที่สร้างขึ้นจากกระบวนการผลิตชีวภัณฑ์จุลชีพตามมาตรฐาน GMP เราให้บริการโซลูชันงานวิจัยและพัฒนา (RD) และการผลิตแบบปรับแต่งเฉพาะ พร้อมทั้งยืนยันว่าไม่มีความเสี่ยงใด ๆ เราเคยทำงานในรูปแบบต่าง ๆ เช่น วัคซีนย่อยจำพวกเรคอมไบแนท เพปไทด์ ฮอร์โมนไซโตไคนิน แฟกเตอร์การเจริญเติบโต แอนติบอดีโดเมนเดียว เอนไซม์ พลาสมิด DNA mRNA และอื่น ๆ อีกมากมาย เราเชี่ยวชาญในจุลชีพหลายชนิด เช่น ยีสต์ การหลั่งออกนอกเซลล์และการหลั่งภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตได้ถึง 15g/L) และแบคทีเรีย การละลายภายในเซลล์และการรวมเป็นก้อนโปรตีน (ให้ผลผลิตได้สูงถึง 10g/L) นอกจากนี้เรายังได้พัฒนาแพลตฟอร์มหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เราเน้นไปที่การปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุนการผลิต โดยใช้ทีมเทคโนโลยีที่แข็งแกร่งเพื่อให้มั่นใจว่าโครงการจะเสร็จสิ้นอย่างรวดเร็วและน่าเชื่อถือ ทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วยิ่งขึ้น

• ความเชี่ยวชาญและความชำนาญ

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้นำด้านการให้บริการ CDMO สำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพจุลินทรีย์ เรามุ่งเน้นไปที่การผลิตวัคซีนและยาบำบัดจากจุลินทรีย์เพื่อการจัดการสัตว์เลี้ยง มนุษย์ และการผลิต GMP ของผลิตภัณฑ์ชีวภาพจุลินทรีย์ เราได้รับการสนับสนุนจากแพลตฟอร์ม R&D ขั้นสูงและการใช้เทคโนโลยีการผลิตที่ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การพัฒนาเชื้อจุลินทรีย์และธนาคารเซลล์ การพัฒนาวิธีการและกระบวนการ จนถึงการผลิตทางคลินิกและการผลิตเชิงพาณิชย์เพื่อให้มั่นใจในการจัดหาโซลูชันใหม่ ๆ ตลอดหลายปีที่ผ่านมา เราได้สะสมความรู้อย่างกว้างขวางเกี่ยวกับกระบวนการชีวภาพที่ใช้จุลินทรีย์ มากกว่า 200 โครงการได้เสร็จสมบูรณ์อย่างประสบความสำเร็จ และเราช่วยเหลือลูกค้าของเราในการผ่านกฎระเบียบ เช่น ของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้เรายังช่วยพวกเขาในการนำทาง Australia TGA และ China NMPA เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและนำเสนอบริการ CDMO ที่ปรับแต่งได้ด้วยประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา

หมวดหมู่สินค้าที่เกี่ยวข้อง

• การผลิต AAV Plasmid
• วิธีการวิเคราะห์สำหรับ Plasmid DNA
• การผลิต VLP ของแบคทีเรียโฟจ์ AP205
• การผลิต VLP ของแบคทีเรียโฟจ์ Q
• การผลิตวัคซีน VLP เชิงชิมเมอริก
• การผลิตวัคซีน VLP แบบคอนจูเกต
• การผลิตวัคซีน DNA
• การหมัก E. coli สำหรับการผลิต VLP
• การผลิต GLP-1 Agonist
• การผลิต GLP-1 Analog

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาหรือ?
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่เพิ่มเติม