หมวดหมู่ทั้งหมด
ENEN
การผลิต GMP mRNA

การผลิต GMP mRNA

หน้าแรก >  IVT อาร์เอ็นเอ  >  เอ็มอาร์เอ็นเอ ซีดีโม  >  การผลิต GMP mRNA

IVT อาร์เอ็นเอ

การผลิต GMP mRNA

ความหมายของการผลิต GMP

แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) เป็นส่วนหนึ่งของการประกันคุณภาพที่ประกอบด้วยกระบวนการ ขั้นตอน และเอกสารประกอบ GMP ช่วยให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ยาได้รับการผลิตและควบคุมตามมาตรฐานคุณภาพอย่างสม่ำเสมอเหมาะสมกับการใช้งานของมนุษย์หรือสัตว์

การจัดหาสารชีวภาพเกรด GMP ที่มั่นคงและเชื่อถือได้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อทุกระยะของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ รวมถึงระยะพรีคลินิก ระยะที่ 1 ระยะที่ 2 ระยะที่ 3 และระยะเชิงพาณิชย์

การผลิต mRNA เกรด GMP ของ Yaohai Bio-Pharma

ความสามารถในการผลิต GMP

  • เครื่องปฏิกรณ์แก้ว IVT ตั้งแต่ 200 มล., 1 ลิตร ถึง 10 ลิตร
  • ระบบการทำให้บริสุทธิ์พลาสมิดและ mRNA ที่สอดคล้องกัน (AKTA)
  • การควบคุมคุณภาพ (QC) และการประกันคุณภาพ (QA) สำหรับสารตัวยา (DS) ที่ไซต์งาน
  • สิ่งที่ส่งมอบรวมถึงเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดและ DS เกรด GMP ที่สนับสนุนการสมัครยาใหม่ที่ใช้ในการวิจัย (IND)/ การสมัครเพื่อการทดลองทางคลินิก (CTA) และการยื่นขอใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA)/ การกรอกใบสมัครการอนุญาตทางการตลาด (MAA) การศึกษาทางคลินิก และการจัดหาเชิงพาณิชย์
การส่งมอบ

เกรด

การส่งมอบ

จำนวน

การใช้งาน

ไม่ใช่ GMP

เอ็มอาร์เอ็นเอ ดีเอส

0.1~10 มก. (mRNA)

การวิจัยพรีคลินิก การเปลี่ยนถ่าย การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์

การพัฒนาสูตร

mRNA-LNP DP

GMP, ความเป็นหมัน

เอ็มอาร์เอ็นเอ ดีเอส

10 มก.~70 ก. (mRNA)

อินดี/ซีทีเอor การยื่น BLA/MAA,

การทดลองทางคลินิกและการจัดหาเชิงพาณิชย์

mRNA-LNP DP

5000 ขวดหรือหลอดฉีดยา/ตลับบรรจุยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
mRNA ประเภทต่างๆ
  • mRNA เชิงเส้น
  • mRNA ที่ขยายตัวเอง/จำลองตัวเอง
  • RNA ขยายสัญญาณ
  • mRNA แบบวงกลม (circRNA)
รายละเอียดบริการ

Pร่อง

รายละเอียดบริการ

การทำงานของหน่วย

การถ่ายทอดเทคโนโลยี

การโอนเอกสาร

กระบวนการ การกำหนดสูตร วิธีการวิเคราะห์ และมาตรฐานคุณภาพ

การประเมินด้านเทคนิคและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

การประเมินการวัดโดยคน-เครื่องจักร-วัสดุ-วิธี-สิ่งแวดล้อม-การวัด

การประเมินกระบวนการ การกำหนดสูตร วิธีการวิเคราะห์ และมาตรฐานคุณภาพ

การดำเนินการถ่ายทอดเทคโนโลยี

กระบวนการผลิตและการถ่ายทอดเชิงวิเคราะห์

การตรวจสอบกระบวนการ

วิศวกรรมศาสตร์ 1~3สำหรับกระบวนการเพื่อประเมินและยืนยันว่ากระบวนการมีความแข็งแกร่ง

การผลิตพลาสมิด

E. coliการหมัก

การเตรียมระบบการหมัก

เมล็ดพันธุ์cการเพาะปลูก การหมักแบบป้อนเป็นชุด

การทำให้พลาสมิดบริสุทธิ์

E. coliการเก็บเกี่ยวเซลล์และการสลายอัลคาไลน์

การทำให้บริสุทธิ์พลาสมิด การกำจัดสิ่งสกปรก

พลาสมิดเชิงเส้น

Sการย่อยด้วยเอนไซม์แบบเดี่ยว

การทำให้บริสุทธิ์ของพลาสมิดเทมเพลตเชิงเส้นตรง

การผลิต mRNA DS

mการสังเคราะห์อาร์เอ็นเอ

ในหลอดทดลองการถอดความ (Iวีที) ปฏิกิริยา

mการทำให้บริสุทธิ์ RNA

Dการลบเทมเพลต NA

การทำให้บริสุทธิ์ mRNA การกำจัดสิ่งสกปรก

mการแลกเปลี่ยนบัฟเฟอร์ RNA

การกรองการไหลแบบสัมผัส

แอลเอ็นพี ดีเอส แมนูแฟคเจอริ่ง

Lการห่อหุ้ม NP

การเตรียมเฟสเอธานอลที่มีลิพิด

เทคโนโลยีไมโครฟลูอิดิกส์

ความเข้มข้นและการแลกเปลี่ยนบัฟเฟอร์

การกรองการไหลแบบสัมผัส
เส้นเวลาของโซลูชัน mRNA CDMO

图片

กดรับใบเสนอราคา

ติดต่อเรา