หมวดหมู่ทั้งหมด
การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ mRNA

IVT RNA

การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ mRNA

บริการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ของยาหาน ไบโอ-ฟาрма

ยาหาน ไบโอ-ฟารมามอบบริการพัฒนาการวิเคราะห์ mRNA แบบกำหนดเอง รวมถึงการระบุพลาสมิด mRNA และลิพิดนาโนพาร์ติเคิล-mRNA (LNP-mRNA) ตลอดจนสารปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการและผลิตภัณฑ์

เราให้บริการโซลูชันในการพัฒนาและการตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์ตามระยะของการพัฒนา ทีมของเราเชี่ยวชาญด้านการวิเคราะห์ในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตการพัฒนายาชีวภาพ ตั้งแต่โปรโตคอลในระยะเริ่มต้นไปจนถึงการปรับปรุงวิธีการควบคุมคุณภาพในระยะสุดท้าย การทดสอบได้รับการออกแบบโดยคำนึงถึงเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้อง (EU และ US monographs) แนวทางการกำกับดูแล (ICH, FDA และ EMA) และการปฏิบัติตาม GMP/GLP

คำย่อ:

ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use

FDA: องค์การอาหารและยา

EMA: หน่วยงานยาแห่งยุโรป

GMP: Good Manufacturing Practice

GLP: Good Laboratory Practice

รายละเอียดบริการ
  • การพัฒนาและปรับแต่งวิธีการสำหรับการควบคุมระหว่างกระบวนการ การปล่อยผลิตภัณฑ์ และการศึกษาเสถียรภาพ
  • การตรวจสอบ/การยืนยันวิธีการทางเคมีวิเคราะห์
  • การควบคุมคุณภาพ (QC) และการศึกษาเสถียรภาพของชุดทดลองวิจัย
  • การสร้างและการกำหนดลักษณะมาตรฐานอ้างอิง
  • การโอนเทคโนโลยีไปยัง QC
การพัฒนาวิธีการและก่อนการยืนยัน:

คุณสมบัติทางคุณภาพ

วิธีการทางการวิเคราะห์

วงกลม ลัสมิด

(c ไออาร์ซีพี ลัสมิด )

ร้อยละของพลาสมิดที่ซูเปอร์คอยล์

การแยกสารด้วยไฟฟ้ากระแสต่อเนื่อง - การเรืองแสงจากการกระตุ้นด้วยเลเซอร์ (CE-LIF)

โครมาโทกราฟีของเหลวความเร็วสูงแบบแลกเปลี่ยนประจุลบ (AEX-HPLC)

H โปรตีนเซลล์แม่พันธุ์ (HCP)

การตรวจวิเคราะห์ด้วยภูมิคุ้มกันเชื่อมโยงเอนไซม์ (ELISA)

H ดีเอ็นเอเซลล์แม่พันธุ์ (HCD)

ปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสเชิงปริมาณ (qPCR)

อาร์เอ็นเอตกค้าง

qPCR

โปรตีนที่เหลืออยู่

การวัดด้วยสาร Bicinchoninic Acid (B CA)

แอนติบัยโอติกที่เหลืออยู่

ELISA

พลาสมิดเชิงเส้น

ความบริสุทธิ์ของพลาสมิดเชิงเส้น

การแยกไฟฟ้าแบบแคปิลารี (CE)

mRNA

m ความสมบูรณ์ของ RNA

CE, การแยกไฟฟ้าในเจลท่อแคปิลารีพร้อมเครื่องตรวจจับความเรืองแสงที่กระตุ้นด้วยเลเซอร์ (CGE-LIF)

สิ่งปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ - อนุภาครวม

โครมาโทกราฟีการแยกตามขนาด เครื่องวิเคราะห์ของเหลวความดันสูงสมรรถนะสูง (SEC-HPLC)

สิ่งปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ - ชิ้นส่วน mRNA

เครื่องวิเคราะห์ของเหลวความดันสูงสมรรถนะสูงแบบเฟーズกลับ (RP-HPLC)

สิ่งปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ - d sRNA

ELISA

m ประสิทธิภาพของการปิดห่วงโซ่ RNA

โครมาโทกราฟีของเหลว-สเปคโตรมิเตอร์มวล ( L C-MS) หลังจากการย่อยสลาย

การกระจายตัวของ PolyA

L C-MS หลังการย่อยสลาย

H โปรตีนเซลล์แม่พันธุ์ (HCP)

ELISA

H ดีเอ็นเอเซลล์แม่พันธุ์ (HCD)

qPCR

ดีเอ็นเอที่เหลืออยู่

qPCR

LNP-mRNA

L องค์ประกอบของไขมัน

โครมาโทกราฟีของของเหลวความเร็วสูงพร้อมเครื่องตรวจจับละอองไอชาร์จ ( H PLC-CAD)

L เนื้อหาของลิพิด

H PLC-CAD

ไทม์ไลน์ของโซลูชัน CDMO mRNA

图片

ขอใบเสนอราคาฟรี

Get in touch