ยาหาน ไบโอ-ฟารมามอบบริการพัฒนาการวิเคราะห์ mRNA แบบกำหนดเอง รวมถึงการระบุพลาสมิด mRNA และลิพิดนาโนพาร์ติเคิล-mRNA (LNP-mRNA) ตลอดจนสารปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการและผลิตภัณฑ์
เราให้บริการโซลูชันในการพัฒนาและการตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์ตามระยะของการพัฒนา ทีมของเราเชี่ยวชาญด้านการวิเคราะห์ในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตการพัฒนายาชีวภาพ ตั้งแต่โปรโตคอลในระยะเริ่มต้นไปจนถึงการปรับปรุงวิธีการควบคุมคุณภาพในระยะสุดท้าย การทดสอบได้รับการออกแบบโดยคำนึงถึงเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้อง (EU และ US monographs) แนวทางการกำกับดูแล (ICH, FDA และ EMA) และการปฏิบัติตาม GMP/GLP
ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: องค์การอาหารและยา
EMA: หน่วยงานยาแห่งยุโรป
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: Good Laboratory Practice
คุณสมบัติทางคุณภาพ |
วิธีการทางการวิเคราะห์ |
|
วงกลม พ ลัสมิด (c ไออาร์ซีพี ลัสมิด ) |
ร้อยละของพลาสมิดที่ซูเปอร์คอยล์ |
การแยกสารด้วยไฟฟ้ากระแสต่อเนื่อง - การเรืองแสงจากการกระตุ้นด้วยเลเซอร์ (CE-LIF) |
โครมาโทกราฟีของเหลวความเร็วสูงแบบแลกเปลี่ยนประจุลบ (AEX-HPLC) |
||
H โปรตีนเซลล์แม่พันธุ์ (HCP) |
การตรวจวิเคราะห์ด้วยภูมิคุ้มกันเชื่อมโยงเอนไซม์ (ELISA) |
|
H ดีเอ็นเอเซลล์แม่พันธุ์ (HCD) |
ปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสเชิงปริมาณ (qPCR) |
|
อาร์เอ็นเอตกค้าง |
qPCR |
|
โปรตีนที่เหลืออยู่ |
การวัดด้วยสาร Bicinchoninic Acid (B CA) |
|
แอนติบัยโอติกที่เหลืออยู่ |
ELISA |
|
พลาสมิดเชิงเส้น |
ความบริสุทธิ์ของพลาสมิดเชิงเส้น |
การแยกไฟฟ้าแบบแคปิลารี (CE) |
mRNA |
m ความสมบูรณ์ของ RNA |
CE, การแยกไฟฟ้าในเจลท่อแคปิลารีพร้อมเครื่องตรวจจับความเรืองแสงที่กระตุ้นด้วยเลเซอร์ (CGE-LIF) |
สิ่งปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ - อนุภาครวม |
โครมาโทกราฟีการแยกตามขนาด เครื่องวิเคราะห์ของเหลวความดันสูงสมรรถนะสูง (SEC-HPLC) |
|
สิ่งปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ - ชิ้นส่วน mRNA |
เครื่องวิเคราะห์ของเหลวความดันสูงสมรรถนะสูงแบบเฟーズกลับ (RP-HPLC) |
|
สิ่งปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ - d sRNA |
ELISA |
|
m ประสิทธิภาพของการปิดห่วงโซ่ RNA |
โครมาโทกราฟีของเหลว-สเปคโตรมิเตอร์มวล ( L C-MS) หลังจากการย่อยสลาย |
|
การกระจายตัวของ PolyA |
L C-MS หลังการย่อยสลาย |
|
H โปรตีนเซลล์แม่พันธุ์ (HCP) |
ELISA |
|
H ดีเอ็นเอเซลล์แม่พันธุ์ (HCD) |
qPCR |
|
ดีเอ็นเอที่เหลืออยู่ |
qPCR |
|
LNP-mRNA |
L องค์ประกอบของไขมัน |
โครมาโทกราฟีของของเหลวความเร็วสูงพร้อมเครื่องตรวจจับละอองไอชาร์จ ( H PLC-CAD) |
L เนื้อหาของลิพิด |
H PLC-CAD |