หมวดหมู่ทั้งหมด
การผลิต mRNA ตามมาตรฐาน GMP

IVT RNA

การผลิต mRNA ตามมาตรฐาน GMP

ความสำคัญของการผลิตตามมาตรฐาน GMP

หลักเกณฑ์การผลิตที่ดี (GMP) เป็นส่วนหนึ่งของระบบประกันคุณภาพที่ประกอบด้วยกระบวนการ ขั้นตอน และเอกสาร GMP รับรองว่าผลิตภัณฑ์ยาถูกผลิตและควบคุมอย่างต่อเนื่องตามมาตรฐานคุณภาพที่เหมาะสมกับการใช้งานสำหรับมนุษย์หรือสัตว์

การจัดหาชีวภัณฑ์ระดับ GMP ที่มั่นคงและน่าเชื่อถือเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ รวมถึงขั้นตอนก่อนคลินิก ระยะที่ 1 ระยะที่ 2 ระยะที่ 3 และระยะการพาณิชย์

การผลิต mRNA ระดับ GMP โดย Yaohai Bio-Pharma

ศักยภาพในการผลิตตามมาตรฐาน GMP

  • จากเครื่องปฏิกรณ์ IVT ขนาดแก้ว 200 มล., 1 ลิตร ถึง 10 ลิตร
  • ระบบการกรองพลาสมิดและ mRNA ที่สอดคล้องกัน (AKTA)
  • การควบคุมคุณภาพ (QC) และการประกันคุณภาพ (QA) สำหรับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (DS) ในสถานที่
  • สิ่งที่ต้องส่งมอบ รวมถึงเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดและ DS ในระดับ GMP เพื่อสนับสนุนการยื่นขอใบอนุญาตยาใหม่ (IND) / การยื่นขอทดลองทางคลินิก (CTA) และการยื่นขอใบอนุญาตขายชีวภัณฑ์ (BLA) / การยื่นขอใบอนุญาตการตลาด (MAA) การศึกษาทางคลินิก และการจัดจำหน่ายเชิงพาณิชย์
สิ่งที่จะได้รับ

เกรด

สิ่งที่จะได้รับ

ปริมาณ

การประยุกต์ใช้

non-GMP

mRNA DS

0.1~10 mg (mRNA)

การวิจัยก่อนสุดยอด, การ transfact, การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์,

การพัฒนารูปแบบ

mRNA-LNP DP

GMP, ความปลอดเชื้อ

mRNA DS

10 มก.~70 กรัม (mRNA)

IND/CTA o การยื่น BLA/MAA,

การทดลองทางคลินิกและการจัดหาเชิงพาณิชย์

mRNA-LNP DP

5000 ขวดหรือเข็มฉีดยา/กระบอกบรรจุล่วงหน้า

ประเภทต่างๆ ของ mRNA
  • MRNA แบบเส้นตรง
  • MRNA ที่ขยายตัวเอง/คัดลอกตัวเอง
  • RNA ที่ขยายตัวผ่านกระบวนการ
  • MRNA แบบวงกลม (circRNA)
รายละเอียดบริการ

กระบวนการ

รายละเอียดบริการ

กระบวนการทำงาน

การถ่ายทอดเทคโนโลยี

การโอนเอกสาร

กระบวนการ การจัดสูตร วิธีการวิเคราะห์และมาตรฐานคุณภาพ

การประเมินทางเทคนิคและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

การประเมินของมนุษย์-เครื่องจักร-วัสดุ-วิธีการ-สภาพแวดล้อม-การวัด;

การประเมินกระบวนการ การจัดสูตร วิธีการวิเคราะห์และมาตรฐานคุณภาพ.

การดำเนินการถ่ายทอดเทคโนโลยี

การถ่ายทอดกระบวนการผลิตและการวิเคราะห์

การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ

1~3 วิศวกรรม ชุด เพื่อประเมินและยืนยันว่ากระบวนการมีความแข็งแกร่ง

การผลิตพลาสมิด

E. coli การหมัก

การเตรียมระบบหมัก

เมล็ดพันธุ์ c การเพาะเลี้ยง การหมักแบบให้อาหาร

การ提บริสุทธิ์พลาสมิด

E. coli การเก็บเกี่ยวเซลล์และการแตกตัวด้วยด่าง

การ提บริสุทธิ์พลาสมิด การกำจัดสารปนเปื้อน

การแปลงพลาสมิดให้เป็นเส้นตรง

S การย่อยเอนไซม์เดี่ยว

การฟอกพลาสมิดเทมเพลตที่ถูกทำให้เป็นเส้นตรง

การผลิต mRNA DS

m การสังเคราะห์ RNA

ในหลอดทดลอง การถอดรหัส ( ฉัน VT) ปฏิกิริยา

m การฟอก RNA

D การกำจัดเทมเพลต NA

การฟอก mRNA การกำจัดสิ่งปนเปื้อน

m การเปลี่ยนบัฟเฟอร์ RNA

การกรองแบบ Tangential Flow

การผลิต LNP DS

L การห่อหุ้ม NP

การเตรียมเฟสเอทานอลที่มีลิพิด

เทคโนโลยีไมโครฟลูอิดิกส์

การเข้มข้นและการเปลี่ยนบัฟเฟอร์

การกรองแบบ Tangential Flow

ไทม์ไลน์ของโซลูชัน CDMO mRNA

图片

ขอใบเสนอราคาฟรี

Get in touch