หลักเกณฑ์การผลิตที่ดี (GMP) เป็นส่วนหนึ่งของระบบประกันคุณภาพที่ประกอบด้วยกระบวนการ ขั้นตอน และเอกสาร GMP รับรองว่าผลิตภัณฑ์ยาถูกผลิตและควบคุมอย่างต่อเนื่องตามมาตรฐานคุณภาพที่เหมาะสมกับการใช้งานสำหรับมนุษย์หรือสัตว์
การจัดหาชีวภัณฑ์ระดับ GMP ที่มั่นคงและน่าเชื่อถือเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ รวมถึงขั้นตอนก่อนคลินิก ระยะที่ 1 ระยะที่ 2 ระยะที่ 3 และระยะการพาณิชย์
ศักยภาพในการผลิตตามมาตรฐาน GMP
เกรด |
สิ่งที่จะได้รับ |
ปริมาณ |
การประยุกต์ใช้ |
non-GMP |
mRNA DS |
0.1~10 mg (mRNA) |
การวิจัยก่อนสุดยอด, การ transfact, การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์, การพัฒนารูปแบบ |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, ความปลอดเชื้อ |
mRNA DS |
10 มก.~70 กรัม (mRNA) |
IND/CTA o การยื่น BLA/MAA, การทดลองทางคลินิกและการจัดหาเชิงพาณิชย์ |
mRNA-LNP DP |
5000 ขวดหรือเข็มฉีดยา/กระบอกบรรจุล่วงหน้า |
พ กระบวนการ |
รายละเอียดบริการ |
กระบวนการทำงาน |
การถ่ายทอดเทคโนโลยี |
การโอนเอกสาร |
กระบวนการ การจัดสูตร วิธีการวิเคราะห์และมาตรฐานคุณภาพ |
การประเมินทางเทคนิคและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
|
การประเมินของมนุษย์-เครื่องจักร-วัสดุ-วิธีการ-สภาพแวดล้อม-การวัด; การประเมินกระบวนการ การจัดสูตร วิธีการวิเคราะห์และมาตรฐานคุณภาพ. |
|
การดำเนินการถ่ายทอดเทคโนโลยี |
การถ่ายทอดกระบวนการผลิตและการวิเคราะห์ |
|
การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ |
1~3 วิศวกรรม ชุด เพื่อประเมินและยืนยันว่ากระบวนการมีความแข็งแกร่ง |
|
การผลิตพลาสมิด |
E. coli การหมัก |
การเตรียมระบบหมัก |
เมล็ดพันธุ์ c การเพาะเลี้ยง การหมักแบบให้อาหาร |
||
การ提บริสุทธิ์พลาสมิด |
E. coli การเก็บเกี่ยวเซลล์และการแตกตัวด้วยด่าง |
|
การ提บริสุทธิ์พลาสมิด การกำจัดสารปนเปื้อน |
||
การแปลงพลาสมิดให้เป็นเส้นตรง |
S การย่อยเอนไซม์เดี่ยว |
|
การฟอกพลาสมิดเทมเพลตที่ถูกทำให้เป็นเส้นตรง |
||
การผลิต mRNA DS |
m การสังเคราะห์ RNA |
ในหลอดทดลอง การถอดรหัส ( ฉัน VT) ปฏิกิริยา |
m การฟอก RNA |
D การกำจัดเทมเพลต NA |
|
การฟอก mRNA การกำจัดสิ่งปนเปื้อน |
||
m การเปลี่ยนบัฟเฟอร์ RNA |
การกรองแบบ Tangential Flow |
|
การผลิต LNP DS |
L การห่อหุ้ม NP |
การเตรียมเฟสเอทานอลที่มีลิพิด |
เทคโนโลยีไมโครฟลูอิดิกส์ |
||
การเข้มข้นและการเปลี่ยนบัฟเฟอร์ |
การกรองแบบ Tangential Flow |