mRNA-vaccin

Modalitet

Med den utbredda tillämpningen av mRNA COVID-19-vacciner i stora populationer har säkerheten för mRNA-vacciner validerats. mRNA har förmågan att uttrycka vilket protein som helst och erbjuder potentiella lösningar för olika otillfredsställda kliniska behov.

Yaohai Bio-Pharma tillhandahåller en heltäckande lösning för mRNA FoU och GMP-produktion, uppbackad av en robust forskningsplattform och ett kompatibelt GMP-system. Våra tjänster är skräddarsydda för att möta våra kunders unika krav, och erbjuder dem högkvalitativa mRNA-läkemedelssubstanser och LNP-mRNA färdiga produkter i mängder från milligram till gram, samt detaljerade utvecklings- och produktionsrapporter och testrapporter.

Vi har erhållit auktorisation för LNP-patentteknologi från vår partner, NanoStar Pharmaceuticals, vilket säkerställer att vi kan undvika potentiella patenttvister i framtiden.

mRNA/LNP One-Stop Solution av Yaohai Bio-Pharma

odefinierad

Deliverables

Grade	Deliverables	Specifikation	Applikationer
icke-GMP	Läkemedelssubstans, mRNA	0.1~10 mg (mRNA)	Preklinisk forskning såsom celltransfektion, Analytisk metodutveckling, Pre-stabilitetsstudier, Formuleringsutveckling
	Läkemedelsprodukt, LNP-mRNA
GMP, Sterilitet	Läkemedelssubstans, mRNA	10 mg~70 g	Undersökande nytt läkemedel (IND), auktorisation för kliniska prövningar (CTA), leverans av kliniska prövningar, ansökan om biologisk licens (BLA), Kommersiell leverans
	Läkemedelsprodukt, LNP-mRNA	5000 injektionsflaskor eller förfyllda sprutor/patroner

Yaohais mRNA CRDMO-tjänst som täcker hela livscykeln för mRNA

Katalog RNA-produkter

Katalog mRNA-produkter
Katalog saRNA-produkter
Katalog circRNA produkter

Anpassad RNA-syntes

Anpassad mRNA-syntes
Anpassad saRNA-syntes
Anpassad circRNA-syntes

mRNA CDMO-tjänster

Processutveckling
GMP-tillverkning
Aseptisk fyllning och finish
Analys och testning

odefinierad

Platformfunktioner

Plasmid DNA-plattform

Flera 7L fermenteringssystem, djurfria under hela processen
Tydlig spårbarhet av plasmider och värdbakterier, utan deklarationshinder
Utbytet av plasmid innehållande poly A som överstiger 500 mg/L
Poly A förlusthastighet mindre än 5 bp
Superspolad plasmidandel större än 90 %; återvinningsgrad över 55 %
Linjäriseringseffektivitet som överstiger 99 %; linjäriserad plasmidåtervinningshastighet på 90 %

odefinierad

Läkemedelssubstans Plattform av mRNA

Flera 1L reaktorer (GMP)
Ett högt transkriptionsförhållande på 1:120, möjliggör en skalbar IVT-process

odefinierad

mRNA-integritet överstiger 98 %

odefinierad

Stabil övertäckningsprocess med en täckningsgrad på över 95 %

odefinierad

Transkriptionsmallar med A-svansar, säkerställer enhetlig fördelning av poly A-svansar.

LNP Inkapslingsplattform

LNP-patentteknologi godkänd av våra partners för att säkerställa undvikande av patenttvister för våra kunder.

(Våra partners)

Använder en mycket mångsidig mikrofluidisk inkapslingsprocess, vilket uppnår en inkapslingseffektivitet på över 95 %.
LNP-partikelstorlek är inom 80-100 nm, med ett lågt polydispersitetsindex (PDI) på 0.05, vilket indikerar en enhetlig fördelning av partikelstorlekar.
LNP-partiklar uppvisar en svag laddning, med en Zeta-potential på cirka -2.18 mV.

odefinierad

Testobjekt	Testmetod	Testresultat
Inkapslingseffektivitet	Ribogreen	92.7%
Partikelstorlek	Malvern	92.07 nm
PDI	Malvern	0.05
Zeta	Malvern	-2.18 mV

Metodutvecklingsplattform

Vi erbjuder en omfattande metodutvecklingsplattform för att analysera cirkulära och linjäriserade plasmider, mRNA-råmaterial och färdiga LNP-mRNA-produkter. Vår analys täcker en mängd olika parametrar, såsom integritet, renhet, kapslingseffektivitet, poly A-fördelning, inkapslingseffektivitet, partikelstorlek, LNP-komponenter och olika processrester (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotika, DNas I, T7 RNA polymeras, vacciniatäckningsenzym, 2-O-metyltransferas, etc.).

Delmetoder demonstreras enligt följande:

Detektion av mRNA-integritet (kapillärelektrofores)

odefinierad

Vi har utvecklat optimala separationsförhållanden för att exakt separera mRNA-molekyler av varierande längd.

Detektion av mRNA-kapslingseffektivitet (LC-MS）

Vi har utvecklat lämpliga betingelser för 5'-ändsklyvning och separation av 5'-ändeoligonukleotider, vilket möjliggör noggrann separation av kapslade och oskyddade fragment.

odefinierad

Detektion av mRNA PolyA lämplig svansfördelning (LC-MS)

Vi har utvecklat lämpliga betingelser för klyvning av 3'-ändar och separation av 3'-ände-oligonukleotider, vilket möjliggör exakt detektion av fördelningen av polyA-svansar.

odefinierad