mRNA-vaccin

Modalitet

Med den omfattande tillämpningen av mRNA-COVID-19-vacciner i stora befolkningsgrupper har säkerheten hos mRNA-vacciner bekräftats. mRNA har förmågan att uttrycka vilket protein som helst, vilket erbjuder potentiella lösningar på olika oklanderade kliniska behov.

Yaohai Bio-Pharma erbjuder en komplett lösning för mRNA-forskning och GMP-produktion, stödd av ett robust forskningsplattform och ett kompatibelt GMP-system. Våra tjänster är anpassade efter de unika kraven från våra klienter, och erbjuder dem högkvalitativa mRNA-verksamheter och LNP-mRNA färdiga produkter i mängder från milligram till gram, samt detaljerade utvecklings- och produktionsrapporter och testrapporter.

Vi har fått licens för LNP-patentteknik från vår partner, NanoStar Pharmaceuticals, för att säkerställa att undvika potentiella patenttvister i framtiden.

mRNA/LNP Allt-i-ett-lösning av Yaohai Bio-Pharma

undefined

Leveranser

Kvalitet	Leveranser	Specificitet	Tillämpningar
icke-GMP	Verksamhet, mRNA	0,1~10 mg (mRNA)	Förklinisk forskning som celltransfektion, Utveckling av analytiska metoder, Förstabilitetsstudier, Formuleringsutveckling
	Läkemedelsprodukt, LNP-mRNA
GMP, Sterilitet	Verksamhet, mRNA	10 mg~70 g	Sökande om nytt läkemedel (IND), Tillsynsmyndighetens godkännande av kliniska prov (CTA), Försörjning för kliniska prövningar, Tillstånd för biologiska produkter (BLA), Kommersiell försörjning
	Läkemedelsprodukt, LNP-mRNA	5000 flaskor eller färdiga syringor/karusslar

Yaohais mRNA CRDMO-tjänst, som täcker hela livscykeln av mRNA

Katalog RNA-produkter

Katalog mRNA-produkter
Katalog saRNA Produkter
Katalog circRNA Produkter

Anpassad RNA-syntes

Anpassad mRNA-syntes
Anpassad saRNA-syntes
Anpassad circRNA-syntes

mRNA CDMO-tjänster

Processutveckling
GMP-produktion
Asceptisk fyllning och slutförande
Analys och testning

undefined

Plattformsfunktioner

Plasmid DNA-plattform

Flera 7L färderingssystem, djurfria processer från början till slut
Tydlig spårbarhet av plasmider och värdbakterier, utan deklarationshinder
Avkastning av Plasmid med poly A över 500 mg/L
Poly A förlustfrekvens mindre än 5 bp
Superlindad plasmidproportion över 90%; återvinningstakt över 55%
Linjäriseringseffektivitet över 99%; återvinningstakt av linjäriserat plasmid på 90%

undefined

Dragsubstansplattform för mRNA

Flera 1L reaktorer (GMP)
En hög transkriptionsförhållande på 1:120, tillåter en skalbar IVT-process

undefined

mRNA-integritet över 98 %

undefined

Stabil capperingsprocess med en capperingsgrad över 95 %

undefined

Transkriptionssmallar med A-svansar, vilket säkerställer en jämn fördelning av poly A-svansar.

LNP Inkapslingsplattform

LNP-patentteknologi auktoriserad av våra partner för att säkerställa undvikande av patentskonflikter för våra kunder.

(Våra partner)

Använder en mycket flexibel mikrofluidisk inkapslingsprocess, vilket uppnår en inkapslingseffektivitet över 95 %.
LNP-partiklarnas storlek är inom 80-100 nm, med en låg polydisperseringsindex (PDI) på 0,05, vilket indikerar en jämn fördelning av partikelstorlekar.
LNP-partiklarna visar ett svagt laddat skede, med en Zeta-potential på ungefär -2,18 mV.

undefined

Testobjekt	Testmetod	Testresultat
Encapserings-effektivitet	Ribogreen	92.7%
Partikelform	Malvern	92,07 nm
PDI	Malvern	0.05
Zeta	Malvern	-2,18 mV

Metodutvecklingsplattform

Vi erbjuder en omfattande metodutvecklingsplattform för analys av cirklar och linjära plasmider, råmaterial av mRNA och färdiga LNP-mRNA-produkter. Vår analys täcker en mängd olika parametrar, såsom integritet, renhet, capping-effektivitet, poly A-fördelning, encapserings-effektivitet, partikelform, LNP-komponenter och olika processresidualer (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotika, DNase I, T7 RNA-polymeras, vaccinia capping enzyme, 2-O methyltransferas, etc.).

Partiella metoder demonstreras på följande sätt:

Upptäckt av mRNA-integritet (kapillär elektrofores)

undefined

Vi har utvecklat optimala separationsvillkor för att exakt separera mRNA-molekyler av varierande längd.

Upptäckt av mRNA-kappningseffektivitet (LC-MS）

Vi har utvecklat lämpliga villkor för 5'-ändan klyvning och separation av 5'-ända oligonukleotider, vilket möjliggör en noggrann separation av kappade och okappade fragment.

undefined

Upptäckt av mRNA PolyA-svansfördelning (LC-MS）

Vi har utvecklat lämpliga villkor för klyvning av 3'-ändor och separation av 3'-ända oligonukleotider, vilket möjliggör en precist upptäckt av polyA-svansfördelningen.

undefined