Производство биосимиляров Ромиплостима

• 

  Обеспечение качества и последовательности в производстве биосимиляра Ромиплостима

  Яохай строго придерживается систем качества, чтобы гарантировать, что производимые биоподобные Ромиплостимы хороши и одинаковы при каждом производстве, вместе с продукцией Яохай Вакцина против ВГВ VLP . Они используют передовые технологии, чтобы убедиться, что всё правильно и безопасно размещено. Yaohai также обучает своих работников правильно обращаться с материалами и машинами. Это обучение необходимо, чтобы все знали, как правильно выполнять свою работу, что поддерживает уровень качества на всём протяжении производственного процесса.

• 

  Максимизация выхода и снижение затрат в производстве биосимиляра Ромиплостима

  Технологии Yaohai позволяют нам экономить деньги и производить ещё больше лекарств, то же самое касается и Производство биопрепаратов рекомбинантного инсулина с мутацией инновации от Yaohai. Тот же процесс теперь стал более эффективным, производя меньше отходов и обеспечивая большее количество лекарств при каждом производстве. Результатом является более эффективное создание лекарств и, следовательно, снижение стоимости на дозу. Таким образом, эта технология важна не только для компании, но и для пациентов, поскольку она помогает обеспечивать доступность качественных медицинских препаратов в тот момент, когда они нужны.

• 

  Соответствие регуляторным стандартам для разработки биосимиляра Ромиплостима.

  Если компания Yaohai Bioscience Limited хочет разрабатывать Romiplostim как биоподобное лекарство, ей придется соответствовать определенным требованиям регулирующих органов здравоохранения, таким же, как и у самой Yaohai Производство вакцин на основе ВLP . Эти правила существуют для защиты людей и избегания ненужных рисков. Существуют строгие руководства для биоподобных препаратов, которым Yaohai стремится следовать для обеспечения соблюдения норм регулирования. Компания гарантирует безопасность каждого этапа производственного процесса. Yaohai также постоянно тестирует свои биоподобные препараты Romiplostim для подтверждения их целостности, эффективности и безопасности для пациентов.

Why choose Yaohai Производство биосимиляров Ромиплостима?

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma, одна из десяти ведущих микробиологических CDMO, интегрирует вопросы качества и регулирования. У нас есть система качества, полностью соответствующая текущим стандартам GMP, а также международным нормативам. Наша команда экспертов по регулированию обладает глубоким пониманием мировых регуляторных рамок. Это позволяет нам ускорять запуски биопрепаратов. Мы можем гарантировать прослеживаемые производственные процедуры и высококачественные продукты, соответствующие требованиям US FDA, Romiplostim Биосimilar Производство, Австралийского TGA и Китайского NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла выездную проверку, проведенную квалифицированным лицом (QP) Европейского Союза для нашей системы качества GMP и производственного объекта. Мы также прошли первоначальные сертификационные аудиты Системы Менеджмента Качества ISO9001 и Системы Менеджмента Окружающей Среды ISO14001.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, специализируется на микробиологической ферментации. Мы создали современное производство с мощными возможностями НИОКР и передовым оборудованием. У нас есть пять линий производства активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих требованиям GMP для микробиологической ферментации и очистки. Также у нас есть две автоматизированные линии розлива для картриджей, ампул и шприцев с готовым наполнителем. Масштабы ферментации варьируются от производства биоподобного Ромиплостина до 2000 литров. Спецификации для розлива в ампулы варьируются от 1 мл до 25 мл. Спецификации для розлива в шприцы или картриджи составляют примерно от 1 до 3 мл. Наше производственное предприятие, соответствующее стандартам cGMP, обеспечивает постоянную поставку клинических образцов и коммерческой продукции. На нашем заводе производятся большие молекулы, которые поставляются во все уголки мира.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, созданных из микроорганизмов. Мы предлагаем индивидуальные решения в области НИОКР, а также услуги по производству с минимизацией рисков. Мы работали с различными модальностями, такими как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептиды, гормоны, цитокины, факторы роста, монономерные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, РНК и другие. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, таких как дрожжи, внеклеточное и внутриклеточное секреция (доходность до 15 г/л), бактерии, внутриклеточные растворимые и inclusion bodies (доходность до 10 г/л). Мы также создали систему ферментации BSL-2 для создания биосimilar ромиплостина и производства вакцин. Мы эксперты в оптимизации производственных процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и качественную доставку проектов. Это позволяет нам выводить ваши уникальные продукты быстрее на рынок.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является ведущим CDMO микробиологических биопрепаратов. Основное внимание уделяется производству биоподобных препаратов Romiplostim и терапевтических средств для лечения домашних животных, а также для человеческого и ветеринарного здоровья. У нас есть современные платформы исследований и разработок и технологии производства, охватывающие весь процесс производства, начиная от разработки микробных штаммов, банков клеток, разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную доставку инновационных решений. Со временем мы приобрели обширные знания в области микробиологической биопереработки. Мы успешно завершили более 200 глобальных проектов и помогаем нашим клиентам ориентироваться в правилах и нормативах US FDA, EU EMA, Australia TGA и China NMPA. Благодаря нашему опыту и экспертизе мы можем оперативно реагировать на рыночные потребности и предоставлять настраиваемые услуги CDMO.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства ВЧК
• Производство агониста GLP-1
• Производство аналога GLP-1

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.