Производство биосимиляра ПТГ 1-34

• Понимание процесса

  Наша компания, Yaohai, специализируется на новом биоаналоге ПТГ 1-34. Они хотят убедиться, что это новое лекарство эффективно и что потребители не должны страдать от высоких цен. Создание биоаналога — непростая задача; она требует месяцев, а иногда и лет интенсивных исследований. Разработка препарата занимает много времени и усилий ученых и исследователей, чтобы убедиться, что новое лекарство безопасно для использования людьми и работает отлично. Они Производство мутации GLP-1 проверяют, может ли биоаналог способствовать образованию костной ткани и заживлению так же, как и связанное с ним лекарство.

• О преодолении сложных ограничений в производстве биоподобных препаратов PTH 1-34

  Первым основным вызовом при производстве биоаналога является сложный и длительный процесс производства. Речь идет не просто о смешивании ингредиентов; это гораздо больше! Yaohai сотрудничает с различными экспертами, учеными и медицинскими профессионалами для решения этих проблем и оптимизации процесса. Они Производство аналога GLP-1 также необходимо убедиться, что конечные продукты максимально приближены к оригинальному препарату PTH 1-34. Врачи хотят обеспечить пациентов той же высокой эффективностью сопутствующих лекарств биосимиляра, что и с оригинальным препаратом.

• Возможности и вызовы для фармацевтической промышленности

  Разработка биосимиляров, например, биосимиляра PTH 1-34, открыла множество захватывающих возможностей для фармацевтической промышленности и людей. Они могут увеличить доступ к наиболее важным лекарствам, предоставляя запланированную цену на новые медикаменты, которые иначе могли бы быть недоступны по цене. Это Производство фрагмента GLP-1 даст тем, кому требуется доступ к эффективному лечению, отличную возможность. При этом у индустрии есть свои вызовы — обеспечение того, что новые лекарства безопасны, надежны и работают для всех, кому они нужны. Пациенты должны доверять принимаемым ими лекарствам — быть уверенными в их безопасности и эффективности, и в том, что это именно те лекарства, за которые они заплатили.

Why choose Yaohai Производство биосимиляра ПТГ 1-34?

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из ведущих десяти микробиологических CDMO, которая интегрирует контроль качества и производство биоподобных препаратов PTH 1-34. Мы разработали надежную систему качества, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным требованиям во всем мире. Наша регуляторная команда обладает знаниями о глобальных регуляторных рамках для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем, что производственные процессы являются прослеживаемыми, а продукция высокого качества соответствует требованиям US FDA и EU EMA. Также соблюдаются требования Австралийского TGA и Китайского NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла выездной аудит, проведенный Уполномоченным Лицом из Европейского Союза (QP) для проверки нашего процесса GMP и производственных мощностей. Мы также успешно прошли первоначальные сертификационные аудиты Системы Менеджмента Качества ISO9001 и Системы Менеджмента Окружающей Среды ISO14001.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биологических препаратов, созданных на основе PTH 1-34 Biosimilar Production. Мы предлагаем индивидуальные решения для исследований и разработок, а также производства, гарантируя отсутствие рисков. Мы работали с различными модальностями, такими как субъединичные вакцины, рекомбинантные пептиды, гормоны, цитокины, факторы роста, однообластные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, МРНК и многим другим. Мы специализируемся на различных микроорганизмах, включая дрожжи с внеклеточной и внутриклеточной секрецией (доходность до 15 г/л) и бактерии с внутриклеточным растворимым содержимым и в inclusion body (доходность до 10 г/л). Мы также создали платформу ферментации BSL-2 для производства бактериальных вакцин. Мы сосредотачиваемся на улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат на производство. Используя сильную технологическую команду, мы можем гарантировать своевременную и надежную доставку проекта, что поможет быстрее вывести ваш продукт на рынок.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Производство биоподобных ПТХ 1-34 является лидером в области микробиологических биотехнологий CDMO. Наш фокус направлен на микробиологически производимые вакцины и терапевтические препараты, которые подходят для управления здоровьем человека, ветеринарии и домашних животных. У нас есть самые передовые платформы РИ и технология производства, охватывающие весь процесс, начиная от разработки микробных штаммов и банки клеток, до разработки процессов и методов, а также коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную доставку инновационных решений. Со временем мы накопили обширные знания в области микробиологической биообработки. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам соблюдать регулирующие требования, такие как US FDA и EU EMA. Мы также помогаем им ориентироваться в Australia TGA и China NMPA. Наши профессиональные знания и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на потребности рынка и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биологических продуктов, специализируется на микробиологической ферментации. Мы создали производственные мощности для производства биоподобного ПТГ 1-34 с прочными возможностями НИОКР и передовыми производственными установками. Пять линий по производству активных фармацевтических веществ, соответствующих стандартам GMP, предназначены для очистки и ферментации микробных клеток, а также две линии розлива для флаконов и картриджей, включая предварительно наполненные шприцы. Доступные масштабы ферментации включают 100л, 500л, 1000л и 2000л. Объемы розлива во флаконы варьируются от 1мл до 25мл. Спецификации предварительно наполненных картриджей или шприцев находятся в диапазоне от 1 до 3мл. Производственный цех соответствует стандартам cGMP и обеспечивает стабильное производство коммерческой продукции и клинических образцов. Наши мощности производят большие молекулы, которые экспортируются по всему миру.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин
• Производство ДНК-вакцин
• Ферментация E. coli для производства ВЧК
• Производство агониста GLP-1
• Производство аналога GLP-1

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.