Patogene bakterier som Haemophilus influenzae type B, meningokokker, pneumokokker og tyfus Salmonella har en kapselstruktur som kan forårsake invasive infeksjoner hos barn. Kapselpolysakkarider er viktige faktorer som forårsaker disse bakterielle infeksjonene og er målantigenene for vaksineutvikling. Vaksiner basert på bakterielle polysakkarider inkluderer polysakkaridvaksiner og konjugatvaksiner. Polysakkaridvaksiner bruker polysakkaridantigener som aktive ingredienser.
Konjugatvaksiner dannes ved å koble polysakkarider med bærere som toksoider, som kan forsterke den beskyttende effekten av vaksinen.
Yaohai Bio-Pharma har mer enn et tiår med mikrobiell CDMO-erfaring. Basert på GMP-verkstedet med Biosafety Level 1 (BSL-1) og Biosafety Level 2 (BSL-2), tilbyr vi en one-stop-løsning for utvikling av mikrobiell stamme, fermentering, ekstraksjon og rensing av polysakkarider og bærerproteiner, konjugering og aseptisk fylling.
I henhold til kundenes tilpassede behov gir vi kundene mellomprodukter, vaksinemedikamenter (DS, API) eller medikamentprodukter (DP) som oppfyller kvalitetsstandarder, samt GMP-produksjonsposter og testrapporter.
Legemiddelproduktprosess av polysakkaridkonjugatvaksiner
leveransen
|
Klasse
|
leveransen
|
Spesifikasjon
|
applikasjoner
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Mellomstoff
|
Polysakkaridantigen
|
Undersøkende nytt stoff (IND),
Autorisasjon for klinisk utprøving (CTA),
Tilførsel av kliniske forsøk,
Biologisk lisenssøknad (BLA),
Kommersiell forsyning
|
|
Bærerprotein
|
|
Legemiddelstoff
|
Konjugert vaksine
|
|
Medikamentprodukt
|
hetteglass (væske)
|
|
Hetteglass (lyofilisert)
|
|
Andre doseringsformer
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
