Patogene bakterier som Haemophilus influenzae type B, menningokokker, pneumokokker og tyfus Salmonella har en kapselstruktur som kan forårsake invasiv infeksjon hos barn. Kapselpolysaccharider er viktige faktorer som forårsaker disse bakterielle infeksjonene og er målantigener for vaksinutvikling. Vaksiner basert på bakterielle polysaccharider inkluderer polysaccharidevaksiner og konjugasjonsvaksiner. Polysaccharidevaksiner bruker polysaccharideantigener som virkningsmidler.
Konjugatvaksiner dannes ved å kople polysaccharider med bærere som toksoider, som kan forsterke den beskyttende virkningen av vaksinen.
Yaohai Bio-Pharma har mer enn ett årti med erfaring innen mikrobiell CDMO. Basert på GMP-verkstedet med Biologisk Sikkerhetsnivå 1 (BSL-1) og Biologisk Sikkerhetsnivå 2 (BSL-2), tilbyr vi en fullstendig løsning for utvikling av mikrobielle stammer, fermenasjon, ekstraksjon og renning av polysukkarider og bærerproteiner, konjugering og sterilt fylling.
I henhold til kundenes tilpassede behov, leverer vi kunder med mellomprodukter, vaksin virkestoff (DS, API) eller legemiddelprodukt (DP) som oppfyller kvalitetsstandarder, samt GMP produksjonsoppgaver og testrapporter.
Legemiddelproduktprosess for Polysukkaridkonjugatvaksiner
Leveranse
|
Kvalitet
|
Leveringsvarer
|
Spesifikasjon
|
Anvendelser
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Mellomsubstans
|
Polysukkaridantigen
|
Søknad om nytt legemiddel (IND),
Tillatelse for kliniske prøver (CTA),
Forsyning til kliniske prøver,
Søknad om biologisk lisens (BLA),
Kommerciell forsyning
|
|
Bærerprotein
|
|
Legemiddelsubstans
|
Konjugatvaksine
|
|
Legemiddelprodukt
|
Flasker (veske)
|
|
Flasker (lyofilisert)
|
|
Andre doseringsformer
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
