Med den utbredte bruken av mRNA COVID-19-vaksiner i store populasjoner, har sikkerheten til mRNA-vaksiner blitt validert. mRNA har evnen til å uttrykke ethvert protein, og tilbyr potensielle løsninger på ulike udekkede kliniske behov.
Yaohai Bio-Pharma gir en omfattende løsning for mRNA FoU og GMP-produksjon, støttet av en robust forskningsplattform og et kompatibelt GMP-system. Tjenestene våre er skreddersydd for å møte de unike kravene til våre kunder, og tilbyr dem høykvalitets mRNA-legemiddelstoffer og LNP-mRNA-ferdige produkter i mengder fra milligram til gram, samt detaljerte utviklings- og produksjonsrapporter og testrapporter.
Vi har fått autorisasjon for LNP-patentteknologi fra vår partner, NanoStar Pharmaceuticals, for å sikre å unngå potensielle patenttvister i fremtiden.
mRNA/LNP One-Stop Solution av Yaohai Bio-Pharma
leveransen
| Klasse |
leveransen |
Spesifikasjon |
Applikasjoner |
| ikke-GMP |
Legemiddelstoff, mRNA |
0.1~10 mg (mRNA) |
Preklinisk forskning som celletransfeksjon, Analytisk metodeutvikling, Pre-stabilitetsstudier, Formuleringsutvikling |
| Medikamentprodukt, LNP-mRNA |
| GMP, Sterilitet |
Legemiddelstoff, mRNA |
10 mg~70 g |
Undersøkende nytt medikament (IND), autorisasjon for klinisk utprøving (CTA), forsyning av kliniske forsøk, søknad om biologisk lisens (BLA), Kommersiell forsyning |
| Medikamentprodukt, LNP-mRNA |
5000 hetteglass eller ferdigfylte sprøyter/ampuller |
Yaohais mRNA CRDMO-tjeneste, som dekker hele livssyklusen til mRNA
Plattformfunksjoner
Plasmid DNA-plattform
- Flere 7L gjæringssystemer, dyrefrie gjennom hele prosessen
- Tydelig sporbarhet av plasmider og vertsbakterier, uten deklarasjonshindringer
- Utbyttet av plasmid som inneholder poly A som overstiger 500 mg/L
- Poly A tapsrate mindre enn 5 bp
- Supercoiled plasmidandel større enn 90%; utvinningsgrad over 55 %
- Lineariseringseffektivitet over 99 %; linearisert plasmidgjenvinningshastighet på 90 %
Legemiddelstoff Plattform av mRNA
- Flere 1L reaktorer (GMP)
- Et høyt transkripsjonsforhold på 1:120, muliggjør en skalerbar IVT-prosess
- mRNA-integritet over 98 %
- Stabil avdekningsprosess med en avgrensningsgrad på over 95 %
- Transkripsjonsmaler med A-haler, sikrer jevn fordeling av poly A-haler.
LNP-innkapslingsplattform
- LNP patentteknologi autorisert av våre partnere for å sikre unngåelse av patenttvister for våre kunder.
(Våre partnere)
- Bruker en svært allsidig mikrofluidisk innkapslingsprosess, som oppnår en innkapslingseffektivitet på over 95 %.
- LNP-partikkelstørrelse er innenfor 80-100 nm, med en lav polydispersitetsindeks (PDI) på 0.05, noe som indikerer en jevn fordeling av partikkelstørrelser.
- LNP-partikler viser en svak ladning, med et Zeta-potensial på omtrent -2.18 mV.
| Testing av vare |
Testmetode |
Testresultat |
| Innkapslingseffektivitet |
Ribogreen |
92.7% |
| Partikkelstørrelse |
Malvern |
92.07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18 mV |
Metodeutviklingsplattform
Vi tilbyr en omfattende metodeutviklingsplattform for å analysere sirkulære og lineariserte plasmider, mRNA-råmaterialer og ferdige LNP-mRNA-produkter. Analysen vår dekker en rekke parametere, som integritet, renhet, kapslingseffektivitet, poly A-fordeling, innkapslingseffektivitet, partikkelstørrelse, LNP-komponenter og ulike prosessrester (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotika, DNase I, T7 RNA polymerase, vaccinia-kappingsenzym, 2-O-metyltransferase, etc.).
Delmetoder demonstreres som følger:
Påvisning av mRNA-integritet (kapillærelektroforese)
Vi har utviklet optimale separasjonsforhold for nøyaktig å skille mRNA-molekyler av varierende lengde.
Påvisning av mRNA-dekningseffektivitet (LC-MS）
Vi har utviklet egnede forhold for 5'-endespalting og separasjon av 5'-endeoligonukleotider, noe som muliggjør nøyaktig separasjon av avdekkede og ikke-avdekkede fragmenter.
Påvisning av mRNA PolyA egnet halefordeling (LC-MS)
Vi har utviklet egnede forhold for spaltning av 3'-ender og separasjon av 3'-ende-oligonukleotider, som muliggjør presis påvisning av fordelingen av polyA-haler.
LNP-komponent- og innholdsdeteksjon (HPLC-CAD)
Vi har etablert en egnet kromatografisk metode som oppnår grunnlinjeseparasjon av fire LNP-komponenter. Denne metoden viser utmerket reproduserbarhet.
Resterende kanamycinkonsentrasjon (ELISA)
Basert på et kommersielt analysesett oppnådde vi en passende kalibreringskurve (R2 = 1.000) og oppnådde en utvinningsgrad på 104.8 %.
Gjenværende dsRNA-konsentrasjon
Basert på et kommersielt analysesett oppnådde vi en passende tilpasningskalibreringskurve (R2 = 0.999) og oppnådde en utvinningsgrad på 105.5 %.
Resterende T7 RNA-polymerase (Elisa)
Basert på et kommersielt analysesett oppnådde vi en passende tilpasningskalibreringskurve (R2 = 1.000) og oppnådde en utvinningsgrad på 107.9 %.
Residual Vaccinia Virus Capping Enzyme (ELISA)
Basert på et kommersielt analysesett oppnådde vi en passende tilpasningskalibreringskurve (R2 = 1.000) og oppnådde en utvinningsgrad på 92 %.
NO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
