Dengan penggunaan meluas vaksin mRNA COVID-19 dalam populasi yang besar, keselamatan vaksin mRNA telah disahkan. mRNA mempunyai keupayaan untuk mengekspresikan sebarang protein, menawarkan penyelesaian yang berpotensi untuk pelbagai keperluan klinikal yang tidak dipenuhi.
Yaohai Bio-Pharma menyediakan penyelesaian komprehensif untuk R&D mRNA dan pengeluaran GMP, disokong oleh platform penyelidikan yang mantap dan sistem GMP yang mematuhi. Perkhidmatan kami disesuaikan untuk memenuhi keperluan unik pelanggan kami, menawarkan kepada mereka bahan ubat mRNA berkualiti tinggi dan produk siap LNP-mRNA dalam kuantiti daripada miligram kepada gram, serta laporan pembangunan dan pengeluaran terperinci serta laporan ujian.
Kami telah mendapat kebenaran untuk teknologi paten LNP daripada rakan kongsi kami, NanoStar Pharmaceuticals, memastikan untuk mengelakkan potensi pertikaian paten pada masa hadapan.
mRNA/LNP Penyelesaian Sehenti Yaohai Bio-Pharma
Deliverables
| Gred |
Deliverables |
spesifikasi |
Aplikasi |
| bukan GMP |
Bahan Dadah, mRNA |
0.1~10 mg (mRNA) |
Penyelidikan praklinikal seperti pemindahan sel, Pembangunan kaedah analisis, Kajian pra-kestabilan, Pembangunan rumusan |
| Produk Ubat, LNP-mRNA |
| GMP, Kemandulan |
Bahan Dadah, mRNA |
10 mg~70 g |
Ubat baharu penyiasatan (IND), Kebenaran percubaan klinikal (CTA), Bekalan percubaan klinikal, Permohonan lesen biologi (BLA), Bekalan komersial |
| Produk Ubat, LNP-mRNA |
5000 vial atau picagari/kartrij pra-isi |
Perkhidmatan mRNA CRDMO Yaohai, meliputi keseluruhan kitaran hayat mRNA
Ciri Platform
Platform DNA Plasmid
- Berbilang sistem penapaian 7L, bebas haiwan sepanjang proses
- Kebolehkesanan jelas plasmid dan bakteria perumah, tanpa halangan pengisytiharan
- Hasil Plasmid yang mengandungi poli A melebihi 500 mg/L
- Kadar kehilangan Poli A kurang daripada 5 bp
- Perkadaran plasmid bergelung lebih besar daripada 90%; kadar pemulihan melebihi 55%
- Kecekapan linearization melebihi 99%; kadar pemulihan plasmid linear sebanyak 90%
Bahan dadah Platform mRNA
- Berbilang Reaktor 1L (GMP)
- Nisbah transkripsi tinggi 1: 120, membolehkan proses IVT berskala
- integriti mRNA melebihi 98%
- Proses pengehadan stabil dengan kadar pengehadan melebihi 95%
- Templat transkripsi dengan ekor A, memastikan pengedaran seragam ekor poli A.
Platform Enkapsulasi LNP
- Teknologi paten LNP yang diberi kuasa oleh rakan kongsi kami untuk memastikan mengelakkan pertikaian paten untuk pelanggan kami.
(Pasangan kami)
- Menggunakan proses enkapsulasi mikrobendalir yang sangat serba boleh, mencapai kecekapan enkapsulasi melebihi 95%.
- Saiz zarah LNP berada dalam lingkungan 80-100 nm, dengan indeks polidispersiti (PDI) rendah 0.05, menunjukkan taburan seragam saiz zarah.
- Zarah LNP mempamerkan cas yang lemah, dengan potensi Zeta kira-kira -2.18 mV.
| Item Pengujian |
Kaedah Ujian |
Keputusan Pengujian |
| Kecekapan Enkapsulasi |
Ribogreen |
92.7% |
| Saiz Zarah |
Malvern |
92.07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18 mV |
Platform Pembangunan Kaedah
Kami menawarkan platform pembangunan kaedah yang komprehensif untuk menganalisis plasmid bulat dan linear, bahan mentah mRNA, dan produk siap LNP-mRNA. Analisis kami meliputi pelbagai parameter, seperti integriti, ketulenan, kecekapan capping, pengedaran poli A, kecekapan pengkapsulan, saiz zarah, komponen LNP dan pelbagai sisa proses (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotik, DNase I, T7 RNA polimerase, enzim penutup vaccinia, 2-O methyltransferase, dll.).
Kaedah separa ditunjukkan seperti berikut:
Pengesanan Integriti mRNA (Elektroforesis Kapilari)
Kami telah membangunkan keadaan pemisahan yang optimum untuk memisahkan molekul mRNA dengan panjang yang berbeza-beza dengan tepat.
Pengesanan Kecekapan Pembatasan mRNA (LC-MS)
Kami telah membangunkan keadaan yang sesuai untuk belahan hujung 5' dan pemisahan oligonukleotida hujung 5', membolehkan pemisahan tepat serpihan bertutup dan tidak bertutup.
Pengesanan mRNA PolyA Taburan Ekor yang sesuai（LC-MS）
Kami telah membangunkan keadaan yang sesuai untuk pembelahan hujung 3' dan pemisahan oligonukleotida hujung 3', yang membolehkan pengesanan tepat taburan ekor polyA.
Pengesanan Komponen dan Kandungan LNP (HPLC-CAD)
Kami telah mewujudkan kaedah kromatografi yang sesuai yang mencapai pemisahan garis dasar empat komponen LNP. Kaedah ini menunjukkan kebolehulangan yang sangat baik.
Kepekatan Kanamycin Baki（ELISA）
Berdasarkan kit ujian komersial, kami memperoleh keluk penentukuran yang sesuai (R2 = 1.000) dan mencapai kadar pemulihan sebanyak 104.8%.
Kepekatan dsRNA sisa
Berdasarkan kit ujian komersial, kami memperoleh keluk penentukuran pemasangan yang sesuai (R2 = 0.999) dan mencapai kadar pemulihan sebanyak 105.5%.
Baki T7 RNA Polimerase (Elisa)
Berdasarkan kit ujian komersial, kami memperoleh keluk penentukuran pemasangan yang sesuai (R2 = 1.000) dan mencapai kadar pemulihan sebanyak 107.9%.
Enzim Pembatas Virus Vaksinia Baki (ELISA)
Berdasarkan kit ujian komersial, kami memperoleh keluk penentukuran pemasangan yang sesuai (R2 = 1.000) dan mencapai kadar pemulihan sebanyak 92%.
MS
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
BE
MK
UR
BN
