Dengan aplikasi meluas vaksin mRNA COVID-19 dalam populasi besar, keselamatan vaksin mRNA telah divalidasi. mRNA mempunyai keupayaan untuk mengungkapkan sebarang protein, menawarkan penyelesaian potensial kepada pelbagai keperluan klinikal yang belum dipenuhi.
Yaohai Bio-Pharma menyediakan penyelesaian komprehensif untuk penyelidikan dan pembangunan mRNA serta pengeluaran GMP, disokong oleh platform penyelidikan yang kuat dan sistem GMP yang patuh. Perkhidmatan kami dikustom untuk memenuhi keperluan unik pelanggan kami, menawarkan bahan farmaseutikal mRNA berkualiti tinggi dan produk akhir LNP-mRNA dalam kuantiti dari miligram hingga gram, serta laporan pembangunan dan pengeluaran terperinci, dan laporan ujian.
Kami telah mendapatkan lesen untuk teknologi paten LNP daripada rakan kongsi kami, NanoStar Pharmaceuticals, memastikan untuk mengelakkan sengketa paten yang mungkin berlaku di masa depan.
penyelesaian Penuh mRNA/LNP Yaohai Bio-Pharma
Hasil Kerja
| Gred |
Hasil Kerja |
Spesifikasi |
Aplikasi |
| bukan-GMP |
Bahan Farmaseutikal, mRNA |
0.1~10 mg (mRNA) |
Penyelidikan praklinik seperti transfeksi sel, Pembangunan kaedah analisis, Kajian prestabiliti, Pembangunan formulasi |
| Drug Product, LNP-mRNA |
| GMP, Steriliti |
Bahan Farmaseutikal, mRNA |
10 mg~70 g |
Ubat penyiasatan baharu (IND), Pengesahan ujian klinikal (CTA), Pasokan ujian klinikal, Permohonan lesen biologi (BLA), Pasokan komersial |
| Drug Product, LNP-mRNA |
5000 botol atau silinder/selongsong pra-isip |
Perkhidmatan mRNA CRDMO Yaohai, meliputi keseluruhan hayat mRNA
Ciri-ciri Platform
Platform DNA Plasmid
- Sistem penapaian 7L berbilang, tanpa bahan hewani sepanjang proses
- Keterlacakan plasmid dan bakteria hos yang jelas, tiada halangan penyataan
- Hasil plasmid yang mengandungi poli A melebihi 500 mg/L
- Kadar kehilangan poli A kurang dari 5 bp
- Proporsi plasmid supercoil lebih besar daripada 90%; kadar pemulihan melebihi 55%
- Kecekapan linearisasi melebihi 99%; kadar pemulihan plasmid linear 90%
Platform Bahan Ubat mRNA
- Pelbagai Reaktor 1L (GMP)
- Nisbah transkripsi yang tinggi 1: 120, membolehkan proses IVT yang boleh diperbesar
- kegandaan mRNA melebihi 98%
- Proses penutupan stabil dengan kadar penutupan lebih daripada 95%
- Templat transkripsi dengan ekor A, memastikan taburan seragam ekor poli A.
Platform Pengekapan LNP
- Teknologi paten LNP diluluskan oleh rakan kongsi kami untuk memastikan elakkan sengketa paten kepada pelanggan kami.
(Rakan kongsi kami)
- Menggunakan proses pengekapan mikrofluistik yang sangat fleksibel, mencapai kecekapan pengekapan lebih daripada 95%.
- Saiz zarah LNP berada dalam julat 80-100 nm, dengan indeks polidispersiti (PDI) rendah 0.05, menunjukkan taburan saiz zarah yang seragam.
- Zarah LNP mempamerkan cas lemah, dengan potensi Zeta kira-kira -2.18 mV.
| Item Ujian |
Kaedah Ujian |
KEPUTUSAN UJI |
| Ketepatan Pensampulan |
Ribogreen |
92.7% |
| Saiz Zarah |
Malvern |
92.07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18 mV |
Platform Pembangunan Kaedah
Kami menawarkan platform pembangunan kaedah yang menyeluruh untuk menganalisis plasmid bulat dan linear, bahan mentah mRNA, dan produk akhir LNP-mRNA. Analisis kami meliputi pelbagai parameter, seperti integriti, kepuretan, kecekapan penutupan, taburan poly A, ketepatan pensampulan, saiz zarah, komponen LNP, dan pelbagai sisa proses (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotik, DNase I, polimerase RNA T7, enzim penutup vaccinia, 2-O methyltransferase, dll.).
Kaedah separa ditunjukkan seperti berikut:
Pengesanan Kegredelan mRNA (Elektroforesis Kapiler)
Kami telah mengembangkan syarat pemisahan optimum untuk memisahkan molekul mRNA dengan panjang yang bervariasi secara tepat.
Pengesanan Kecekapan Penutupan mRNA (LC-MS）
Kami telah mengembangkan syarat yang sesuai untuk pencerunan dan pemisahan oligonukleotida pada hujung 5', membolehkan pemisahan yang tepat antara pecahan bertutup dan tidak bertutup.
Pengesanan Taburan Ekor PolyA mRNA yang Sesuai（LC-MS）
Kami telah mengembangkan syarat yang sesuai untuk pencerunan hujung 3' dan pemisahan oligonukleotida pada hujung 3', yang membolehkan pengesanan taburan ekor polyA dengan tepat.
Pengesan Komponen dan Kandungan LNP (HPLC-CAD)
Kami telah menubuhkan kaedah kromatografi yang sesuai yang mencapai pemisahan garis asas bagi empat komponen LNP. Kaedah ini menunjukkan kebolehpulihan yang cemerlang.
Kandungan Kanamisin Baki（ELISA）
Berdasarkan kit asai komersial, kami mendapatkan lengkung kalibrasi yang sesuai (R2 = 1.000) dan mencapai kadar pemulihan sebanyak 104.8%.
Konsentrasi dsRNA Baki
Berdasarkan kit asai komersial, kami mendapatkan lengkung kalibrasi penyuaian yang sesuai (R2 = 0.999) dan mencapai kadar pemulihan sebanyak 105.5%.
Polimerase RNA T7 Baki (Elisa)
Berdasarkan kit asai komersial, kami mendapatkan lengkung kalibrasi penyuaian yang sesuai (R2 = 1.000) dan mencapai kadar pemulihan sebanyak 107.9%.
Enzim Penutup Virus Vaccinia Baki (ELISA)
Berdasarkan kit asai komersial, kami mendapatkan lengkung kalibrasi penyuaian yang sesuai (R2 = 1.000) dan mencapai kadar pemulihan sebanyak 92%.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
