המשמעות של פיתוח שיטות אנליטיות
פיתוח, אימות והעברה של שיטות אנליטיות הם חלק בלתי נפרד מכל תוכנית פיתוח תרופות קטנות או גדולות. ניתן לפתח שיטות אנליטיות כדי לקבוע את הזהות, הטוהר, המאפיינים הפיזיים-כימיים והמבנה, זיהומים הקשורים לתהליך או למוצר של חומר התרופה (DS), המרכיב הפרמצבטי הפעיל (API) ומוצרי התרופה (DP).
כדי להבטיח שלמות מדעית עקבית של השיטה ובסופו של דבר בטיחות המטופל, יש לאמת את כל השיטות האנליטיות המשמשות בניתוח תרופות או DS להגשה רגולטורית כנדרש על ידי הרשויות הרגולטוריות בשלבים שונים של תהליך הפיתוח והאישור. אימות שיטה קפדני קובע את הדיוק, הדיוק, הליניאריות, הספציפיות, הסלקטיביות, הטווח, גבולות הזיהוי והכמות והחוסן של שיטה אנליטית.
שירותי פיתוח שיטות אנליטיות של יאוהאי ביו-פארמה
Yaohai Bio-Pharma מספקת פתרונות אנליטיים גמישים ומותאמים, לרבות פיתוח ותיקוף שיטות אנליטיות תואמות שלב. לצוות שלנו מומחיות משמעותית באנליטיקה לכל שלבי מחזור החיים של פיתוח תרופות ביולוגיות, מפרוטוקולים בשלבים מוקדמים ועד לאופטימיזציה של שיטות בקרת איכות בשלבים מאוחרים. הבדיקות מתוכננות תוך התחשבות בפרמקופיה הרלוונטית (מונוגרפיות האיחוד האירופי וארה"ב), הנחיות רגולטוריות (ICH, FDA ו-EMEA), ונהלי GMP/GLP.
אנו מומחים בפיתוח שיטות אנליטיות עבור חלבונים ו DNA פלסמיד.
פרטי השירות
- פיתוח שיטות ואופטימיזציה עבור בקרה תוך כדי תהליך, שחרור ומחקרי יציבות
- הסמכה/אימות שיטה אנליטית
- בקרת איכות (QC) ומחקרי יציבות של קבוצות מחקר
- הפניה לדור ואפיון סטנדרטי
- אפיון המוצר (ביוכימי, ביופיזי, ביולוגי); הערכת השוואה ודמיון
- העברת טכנולוגיה ל-QC
מצבים
ניתוח חלבונים/פפטידים רקומביננטיים
למשל, חיסונים רקומביננטיים, VHH/ננו-נוגדנים, שברי נוגדנים, הורמונים, ציטוקינים, גורמי גדילה, אנזימים, קולגנים, פיוז'ן או חלבונים מצומדים וכל חלבונים/פפטידים אחרים המבוססים על חיידקים.
DNA פלסמיד (pDNA)
למשל, פלסמידים עירומים, חיסוני DNA וחומרי DNA עבור mRNA או וירוסים - טיפול גנים וקטורי.
שירותים קשורים
בקרת איכות (QC) ו לימודי יציבות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
