החשיבות של פיתוח שיטת אנליזה
פיתוח, אימות ומעבר של שיטות אנליטיות הם חלק בלתי נפרד מהתוכנית לפיתוח תרופת מולקולה קטנה או גדולה. ניתן לפתח שיטות אנליטיות כדי לקבוע את הזהות, טהרת, מאפיינים פיזיו-כימיים ומבנה, וכמו גם את הטמאות הקשורות לתהליך או המוצר של החומר הפעיל (DS), חומר תרופה פעיל (API) והמוצרים התרופתיים (DP).
כדי להבטיח את שלמות המדעית-consistency של השיטה ואחרי הכל בטיחות המטופלים, כל השיטות האנליטיות המשמשות לאנליזה של תרופות או DS להגשה רגולטורית חייבות להיות מאומתות כפי שהורכשו על ידי הרשויות הרגולטוריות בדרכים שונות של התהליך של הפיתוח והאישור. אימות שיטה מחמיר קובע את הדיוק, הדقة, הקוּת, הספציפיות, הבחירה, הטווח, גבולות זיהוי ומדידה, והחזקה של שיטה אנליטית.
שירות לפיתוח שיטות אנליטיות של Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma מספקת פתרונות אנליטיים מותאמים ומשתנים, כולל פיתוח ושידרוג שיטות אנליטיות מתאימות לכל שלב. הקבוצה שלנו מחזיקה בידע רב בתחום האנליטיקה עבור כל שלבי התהליך של פיתוח תרופות ביולוגיות, מהפרוטוקולים המוקדמים ועד לשדרוגי איכות שליטה בשלב מאוחר. הבדיקות מעוצבות בהתחשב בפרמקופאה הרלוונטית (המונוגרפיות האירופיות והאמריקאיות), הנחיות רגולטוריות (ICH, FDA ו-EMEA) ובתקני GMP/GLP.
אנו מומחים לפיתוח שיטות אנליטיות עבור חלבונים ו DNA פלזמיידי .
פרטי שירות
- פיתוח ושיפור שיטות עבור בקרת תהליך, שחרור ומחקרים של יציבות
- הכשרה/אימות של שיטות אנליטיות
- בקרת איכות (QC) ומחקרי יציבות של חבילות מחקר
- ייצור ותיאור תקינים של תקן הפניה
- תאור המוצר (ביוכימי, ביופיזי, ביולוגי); הערכת דמיון ודמיון
- העברת טכנולוגיה לבקרת איכות (QC)
מודליזמים
ניתוח חלבונים/פפטידים רקורסנטיים
לדוגמה, חיסונים רקורסנטיים, VHH/ננו-אנטיבדיזים, שברים של אנטיבדיזים, הורמונים, ציטוקינים, גורמי צמיחה, אנזימים, קולגנים, חלבונים מוזווגים או מחוברים וכל חלבון/פפטיד אחר המבוסס על מיקרואורגניזמים.
DNA פלסמידי (pDNA)
לדוגמה, פלסמידים עירומים, חיסוני DNA ותרכובות DNA למטרות תרפיית גנים מבוססת mRNA או וירוס-וקטור.
שירותים קשורים
בקרת איכות (QC) ו מחקרים על יציבות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
