Patogeeniset bakteerit, kuten B-tyyppinen Haemophilus influenzae, meninkokki, pneumokokki ja tyfyyssalmonella, ovat kapseloidussa rakenteessa, mikä voi aiheuttaa lasten invasiivisia infektioita. Kapselipolysakkaridit ovat tärkeitä tekijöitä näiden bakteerien infektioiden aiheuttamisessa ja ne ovat kohdeantigeeneja rokotteen kehittämiseksi. Bakteeripolysakkarideihin perustuvat rokotteet sisältävät polysakkaridirokotteet ja konjugaattirokotteet. Polysakkaridirokotteet käyttävät polysakkaridi-antigeeneja aktiivisina aineina.
Konjugaattirokotteet muodostuvat polysakkaridien yhdistämisen kanssa kantajineen, kuten toksoidit, mikä voi parantaa rokotteen suojavaa vaikutusta.
Yaohai Bio-Pharmailla on yli vuosikymmenen kokemusta mikrobiologisessa CDMO-toiminnassa. GMP-tehtaalla, joka täyttää bioturvallisuustason 1 (BSL-1) ja bioturvallisuustason 2 (BSL-2) vaatimukset, tarjoamme yhdenmukaisen ratkaisun mikrobien käytön kehittämiseen, fermointiin, polysakkaridien ja kantaproteiinien eristämiseen ja puhdistamiseen, konjugaatioon sekä steriilipakkaukseen.
Mukautumalla asiakkaiden mukautettuihin tarpeisiin tarjoamme asiakkaille välituloksia, rokotteen aktiivisia aineita (DS, API) tai rokotteen valmistuksia (DP), jotka täyttävät laadustandardit, sekä GMP-tuotantotiedot ja testiraportit.
Polysakkaridirokotteiden valmistusprosessi
Toimitettava
|
Arvosana
|
Toimitteet
|
MITTATIETOE
|
SOVELLUKSET
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Välitoteuma
|
Polysakkaridi-antigeeni
|
Tutkimusaineiston uusi hoito (IND),
Klinikko-aineksen hyväksyntä (CTA),
Klinisen tutkimuksen tarve,
Biologinen lupa-hakemus (BLA),
Kaupallinen tuotanto
|
|
Kantajaproteiini
|
|
Lääkeaine
|
Konjugaattirokote
|
|
Lääkevalmiste
|
Pulloja (vedelmiä)
|
|
Pulloja (lyofilisoitu)
|
|
Muita annostelmia
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
