Kun mRNA -COVID-19 -rokoitteet ovat saaneet laajaa soveltamista suurilla väestöryhmillä, niiden turvallisuus on vahvistettu. mRNA:llä on kyky ilmaista mikä tahansa proteiini, tarjoamalla potentiaalisia ratkaisuja monille tyydyttämättömille klinikkoilmoitustarpeille.
Yaohai Bio-Pharma tarjoaa yhteenvetollisen ratkaisun mRNA:n kehittämiseen ja GMP-tuotantoon, tukeutuen vahvaan tutkimusplatformiin ja mukaiseen GMP-järjestelmään. Palvelumme ovat suunniteltuja vastaamaan asiakkaidemme ainutlaatuisia vaatimuksia, tarjoamalla heille korkealaatuisia mRNA-lääkeyhdisteitä ja LNP-mRNA valmiita tuotteita milligrammista grammaan määrin sekä yksityiskohtaisia kehitys- ja tuotantoraportteja ja testausraportteja.
Olemme saaneet LNP-patenttitekniikkaa koskevan luvan kumppanimme NanoStar Pharmaceuticaleilta, varmistamalla mahdollisten patenttitristeiden välttämisen tulevaisuudessa.
yaohai Bio-Pharmann mRNA/LNP yhdestä kohtaan ratkaisu
Toimitteet
| Arvosana |
Toimitteet |
MITTATIETOE |
SOVELLUKSET |
| ei-GMP |
Lääkeaine, mRNA |
0,1~10 mg (mRNA) |
Esiklinikallinen tutkimus, kuten solun transfektio, Analyysimenetelmien kehitys, Ennakkotyönnäytteen tutkimukset, Kaavauksen kehitys |
| Lääkevalmiste, LNP-mRNA |
| GMP, Steriilisyys |
Lääkeaine, mRNA |
10 mg~70 g |
Tutkimusaineiston rekisteröintihakemus (IND), kliinisen tutkimuksen lupahakemus (CTA), kliinisesti tutkittava tarve, biologinen lisenssihakemus (BLA), kaupallinen tuotanto |
| Lääkevalmiste, LNP-mRNA |
5000 pulvettia tai esivalmistettuja syrjinteitä/kartidgeja |
Yaohain mRNA CRDMO-palvelu, joka kattaa mRNA:n koko elinkaarrin
Alustan ominaisuudet
Plasmidi-DNA-alusta
- Useita 7L fermentaatiojärjestelmiä, eläinperäiset aineet poislukien prosessista
- Selkeä jäljitys plasmideille ja isovirhelemmeillä, ilman ilmoittamisesteitä
- Plasmidin tuotto, joka sisältää poly A yli 500 mg/L
- Poly A menetyssuhde alle 5 bp
- Ylilöytyneiden plasmidien osuus yli 90%; toipumissuhde yli 55%
- Linearisointitehokkuus yli 99%; linearisoitujen plasmidien toipumissuhde 90%
MRNA aktiivisten aineiden alusta
- Useita 1L reaktoreita (GMP)
- Korkea transkriptiosuhteemme 1:120 mahdollistaa skaalautuvan IVT-prosessin
- mRNA:n kokonaisuus yli 98 %
- Stabiili kappaleprosessi, jonka kappalesuhteemme on yli 95 %
- Transkriptioesitykset A-häntillä, jotka varmistavat poly A-häntien tasaisen jakautumisen.
LNP-inkapselointiplatforumi
- LNP-patenttitekniikka, jota meidän kumppaneidemme ovat luvanneet käyttää, varmistaa patenttitvistelmiin pääsemisen estämisen asiakkaillemme.
(Meidän kumppanimme)
- Hyvin monipuolisen mikrofluidiinkäsittelyprosessin käyttö, joka saavuttaa inkapselointitehokkuuden yli 95 %.
- LNP-osastojen koko on 80–100 nm välillä, ja niiden polyydispersiteettisuhteessa (PDI) on matala arvo 0,05, mikä osoittaa osastojen kokojen tasaisesti jakautuneisuutta.
- LNP-osastojen varjo on heikko, ja Zeta-kytkemäärä on noin -2,18 mV.
| Testauskohta |
Testausmenetelmä |
Testaustulos |
| Kapselointitehokkuus |
Ribogreen |
92.7% |
| Partikkelikoko |
Malvern |
92,07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2,18 mV |
Menetelmäkehitysalusta
Tarjoamme laajan menetelmäkehitysalustan plasmidien sekä lineaaristen että ympyröiden analysointiin, mRNA-alkueristysten ja valmiiden LNP-mRNA-tuotteiden analysointiin. Analyysimme kattaa useita parametreja, kuten kokonaisuuden, puhtauden, kappaleen tehokkuuden, poly A-jakauman, kapselointitehokkuuden, hiukkasen koon, LNP-komponenttien sekä erilaisten prosessiresiduaalien (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antimykootit, DNase I, T7 RNA-polymeraasi, vaktsiinia kappaleen enkääminen, 2-O-metyylikaannosmenekki jne.).
Osittaiset menetelmät esitetään seuraavasti:
MRNA:n kokonaisuuden havaitseminen (kapillaarielektroforeesi)
Olemme kehittäneet optimaalisia erotteluolosuhteita vaihtelevan pituisien mRNA-molekyylien tarkkaa erottelua varten.
MRNA:n kapausasteen tunnistaminen (LC-MS)
Olemme kehittäneet sopivat olosuhteet 5' päätepisteen leikkaamiseksi ja 5' päätepisteen oliigonukleotidien erottelemiseksi, mikä mahdollistaa kappaleiden ja avoimien fragmenttien tarkan erottelun.
MRNA:n PolyA-pyhän jakauman tunnistaminen (LC-MS)
Olemme kehittäneet sopivat olosuhteet 3' päätepisteen leikkaamiseksi ja 3' päätepisteen oliigonukleotidien erottelemiseksi, mikä mahdollistaa polyA-pyhtien jakautumisen tarkkan havainnollistamisen.
LNP:n komponenttien ja sisällön tunnistaminen (HPLC-CAD)
Olemme perustaneet sopivan kromatografisen menetelmän, joka saavuttaa peruslinjan erotuksen neljälle LNP-komponentille. Tämä menetelmä osoittaa erinomaista toistoehdotonta kykyä.
Jäljellä olevan kanamyysini konentuksen mittaaminen (ELISA)
Kaupallisen analyysikitsen perusteella saimme sopivan kalibrointikäyrän (R2 = 1,000) ja saavutimme palautusasteen 104,8 %.
Jäljellä olevan dsRNA-konkenttio
Kaupallisen analyysikitsen perusteella saimme sopivan sovitetun kalibrointikäyrän (R2 = 0,999) ja saavutimme palautusasteen 105,5 %.
Jäljellä oleva T7 RNA-polymeraasi (Elisa)
Kaupallisen analyysikitsen perusteella saimme sopivan sovitun kalibrointikäyrän (R2 = 1,000) ja saavutimme palautusasteen 107,9 %.
Jäljellä oleva Vaccinia-virusin kypärretymekseni (ELISA)
Kaupallisen analyysikitsen perusteella saimme sopivan sovitun kalibrointikäyrän (R2 = 1,000) ja saavutimme palautusasteen 92 %.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
