Entwicklung eines MRNA-Reinigungsprozesses

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  Optimierung des mRNA-Reinigungs-Workflows

  Workflow-Optimierung bedeutet Zeit und Geld im Reinigungsprozess gespart, auch die Yaohai-Produkt wie Hefe-Zellbanking. Es gibt zahlreiche Ansätze, mit denen wir die mRNA reinigen können. Beispielsweise können die Schritte, die der eigentlichen Reinigung vorausgehen, die zelluläre Aufschlusszeit, einen großen Einfluss darauf haben, wie viel saubere mRNA am Ende produziert wird. Für diese Schritte möchten Forscher häufig neue Methoden und Bedingungen bestimmen, die das Maximum an mRNA in höchster Qualität für ihre Anforderungen liefern. Sie können auch Maschinen verwenden, die den Prozess automatisch aktivieren und Ihren Arbeitsablauf erleichtern. Diese Systeme können viele Proben gleichzeitig verarbeiten, was menschliche Fehler reduziert und konsistente Ergebnisse liefert. Durch die Automatisierung wird alles auch skalierbar, was bedeutet, dass Sie sie bei Bedarf skalieren können.

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  Neue Technologien und Techniken zur Prozessentwicklung

  Tatsächlich dreht sich in der wissenschaftlichen Forschung alles um neue und verbesserte Methoden für alles – nicht zuletzt für die mRNA-Reinigung, aber auch für die Herstellung durch mikrobielle Fermentation hergestellt von Yaohai. Im Laufe der Jahre wurden neue Technologien und Anwendungen eingesetzt, um die Reinigungsprozesse zu verbessern. Wissenschaftler haben beispielsweise winzige Metallkugeln mit einer klebrigen Beschichtung (Nanopartikel) hergestellt, die wie molekulare Schwämme wirken – sie haften an, saugen kleine mRNA-Stücke auf und behalten sie für sich. Die Nanopartikel können in Verbindung mit magnetischen Perlen oder anderen Werkzeugen verwendet werden, um die mRNA-Reinigung weiter zu beschleunigen. Darüber hinaus wurden alternative Methoden zur Erfassung und Sequenzierung von mRNA entwickelt, wie z. B. die Erfassung auf Basis von Mikroarrays oder die Sequenzierung von Ribo-depletierter RNA. Diese neuen Technologien und Techniken bieten den Wissenschaftlern mehr Flexibilität bei der Gestaltung ihres mRNA-Reinigungsprozesses und ermöglichen es ihnen, ihre Ziele besser zu erreichen.

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  Sicherstellung der Konsistenz und Zuverlässigkeit des Endprodukts

  Das Endprodukt, gereinigte mRNA, muss reproduzierbar und konsistent im Hinblick auf den beabsichtigten Anwendungsfall sein. All dies hängt von guten Qualitätskontrollmethoden ab, die von den Wissenschaftlern eingeführt werden, genau wie das Produkt von Yaohai namens PTH 1-34 Biosimilar-Produktion. Beispielsweise können sie Gelelektrophorese oder Sequenzanalyse verwenden, um die Beschaffenheit der gereinigten mRNA zu verifizieren. Sie können sie auch mit ihrer Bibliothek anderer Proben vergleichen, um sicherzustellen, dass die mRNA rein und intakt ist, falls der Reinigungsprozess die mRNA beschädigt hat. Die Stabilität und Haltbarkeit der mRNA können mit diesen Methoden ebenfalls bewertet werden. Für eine längere Lagerung können Wissenschaftler die mRNA bei niedrigen Temperaturen aufbewahren oder sie lyophilisieren. Letztendlich ist die Konsistenz des Endprodukts entscheidend für die Wirksamkeit, egal ob es sich um eine Anwendung im Labor oder um reale Anwendungen wie Impfstoffe oder Krebsbehandlungen handelt.

Warum sollten Sie sich für die Entwicklung eines MRNA-Reinigungsprozesses von Yaohai entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine effiziente Fabrik mit modernen Einrichtungen und robusten Forschungs- und Fertigungskapazitäten aufgebaut. Wir bieten fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei Abfüll- und Endlinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren zwischen 10 l und Entwicklung von mRNA-Reinigungsprozessen. Die Abfüllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 100 ml bis 1 ml. Die Abfüllspezifikationen für vorgefüllte Patronen oder Spritzen betragen 25-1 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und sorgt für eine stetige Versorgung mit kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein mikrobieller CDMO für die Entwicklung von mRNA-Reinigungsprozessen, integriert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, die Produkte qualitativ hochwertig sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union erfolgreich bestanden, um unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort sicherzustellen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 bestanden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung mikrobieller Impfstoffe und Therapeutika zur Gesundheitsvorsorge für Haustiere, Menschen und Tiere. Wir verfügen über moderne F&E- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der mikrobiellen Stammentwicklung, Zellbanking, Prozess- und Methodendesign bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, was die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden dabei, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA zu erfüllen. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und CDMO-Dienste für die Entwicklung von mRNA-Reinigungsprozessen bereitzustellen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Entwickler von mRNA-Reinigungsprozessen für mikrobiell gewonnene Biologika. Wir bieten kundenspezifische F&E- und Fertigungslösungen bei minimalem Risiko. Wir haben an zahlreichen Modalitäten wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokin-Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen gearbeitet. Wir sind Experten für mehrere mikrobielle Wirte wie extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ertrag bis zu 15 Gramm pro Liter), periplasmatische Bakteriensekretion sowie lösliche intrazelluläre Einschlusskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/l). Darüber hinaus haben wir die mikrobielle Fermentationsplattform BSL-2 für die Entwicklung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Mit einem hocheffizienten Technologieteam garantieren wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

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