Herstellung chimärer VLP-Impfstoffe

• Die Bedeutung chimärer VLPs in der Impfstoffproduktion

    VLP-basierte Impfstoffherstellung kann ohne Schwierigkeiten durch Kultivierung des gesamten Virus hergestellt werden. Dies macht das gesamte Verfahren viel sicherer und schneller, was insbesondere bei Krankheitsausbrüchen von großer Bedeutung ist, wenn die Menschen schnell Impfstoffe benötigen. 

• Fazit: Die Generation der chimären VLPs ist der Impfstoff der Zukunft

   Bioproduktion von Insulin schützt uns vor vielen Krankheiten gleichzeitig. Dadurch könnten Impfstoffe entwickelt werden, die gegen verschiedene Stämme desselben Virus wirken oder uns sogar dabei helfen, uns gleichzeitig gegen mehrere Krankheiten zu immunisieren.

• Die Zukunft der Impfstoffentwicklung sieht rosig aus

   uns in Zukunft vor vielen weiteren Krankheiten schützen. Mit anderen Worten: Diese wissenschaftlichen Fortschritte bedeuten, dass wir eine bessere Zukunft haben, was die Verbesserung unserer Gesundheit und den Einsatz von Impfstoffen angeht, um die Gesellschaft krankheitsfrei zu halten. 

Warum sollten Sie sich für die Herstellung chimärer VLP-Impfstoffe von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung von chimären VLP-Impfstoffen und Therapeutika zur Behandlung der Gesundheit von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne FD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme über Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir uns ein umfassendes Wissen über die mikrobielle Bioverarbeitung angeeignet. Wir haben mehr als 200 globale Projekte erfolgreich abgeschlossen und helfen unseren Kunden bei der Einhaltung der Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Dank unserer Erfahrung und Expertise sind wir in der Lage, umgehend auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Chimeric VLP Vaccine Manufacturing ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und regulatorische Fragen integriert. Wir haben ein robustes Qualitätssystem etabliert, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen bestens vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir garantieren nachvollziehbare Produktionsprozesse und qualitativ hochwertige Produkte, die den Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat ein Audit vor Ort durch eine akkreditierte Sachverständige der Europäischen Union (QP) zur Überprüfung unseres GMP-Systems und unserer Produktionsanlage erfolgreich bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits für das Qualitätsmanagementsystem ISO 9001, das Umweltmanagementsystem ISO 14001 und das Arbeitsschutzmanagementsystem ISO 45001 bestanden.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von Bioprodukten, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine Produktionsanlage für chimäre VLP-Impfstoffe mit robusten F&E-Kapazitäten und hochmodernen Produktionsanlagen errichtet. Es stehen fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen zur Reinigung und Fermentation mikrobieller Zellen sowie zwei Abfüll- und Fertiglinien für Fläschchen und Karpulen sowie vorgefüllte Nadeln zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsskalen umfassen 100 l, 500 l, 1000 l und 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen vorgefüllter Karpulen oder Spritzen reichen von 1–3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und bietet eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Mustern. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versendet werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen hergestellt werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen bei gleichzeitiger Minimierung potenzieller Risiken. Wir haben mit verschiedenen Techniken gearbeitet, wie rekombinanten Zelluntereinheiten, Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und der Herstellung chimärer VLP-Impfstoffe. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen wie extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazellulär lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch die Erträge gesteigert und die Kosten gesenkt werden. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, um eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung zu gewährleisten. Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

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