AAV-Plasmidherstellung

• Zuverlässige AAV-Vergütung für effektive Gentransfer

  Diese Maschine ist eine Verpackungszelllinie zur Lieferung dieser Plasmide zu einem bestimmten Zielort, genau wie bei Yaohais. Rekombinante Insulinanalog-Biomanufactur . Diese im Labor gezüchtete Zelllinie hat alles, was sie benötigt, um eine Vielzahl an AAV-Plasmiden effizient in AAV-Viren zu verpacken. Wissenschaftler verwenden die AAV-Plasmide dann zur Übertragung in die Zelllinie, und diese produzieren daraufhin ihre eigene Menge an AAV-Viren. Nachdem die Viren hergestellt wurden, können sie geerntet und gereinigt werden, um sicherzustellen, dass die Endotoxineben bleiben, niedrig genug für den Einsatz in der Gentranskription.

• Fortgeschrittene Technologien in der AAV-Plasmidproduktion

  Chromatographie ist eine weitere gängige Technologie, neben der Inklusionskörper-Refoldierungsprozess hergestellt von Yaohai. Hier eine Einführung in eine andere Art von Säulenchromatographie. Diese Technik wird zur Trennung von Molekülen in Lösung verwendet. In allen Fällen reinigen Wissenschaftler ihre AAV-Plasmide und Viren. Sie tun dies, indem sie Chromatographie durchführen, um andere unerwünschte Elemente der Probe zu entfernen. Im obigen Fall war es LF. Dies geschieht, bevor sie in gen-therapeutischen Anwendungen verwendet werden.

• Kostenwirksame AAV-Vektorherstellung für klinische Studien

  Es werden mehrere Methoden erforscht, um die Fertigung kosteneffektiver zu gestalten, einschließlich der von Yaohai Reporter-Gen-mRNA . Eine Strategie besteht darin, einen anderen Bakterienstamm für die Erstellung von AAV-Plasmiden zu verwenden, anstatt den üblichen und teureren.

Why choose Yaohai AAV-Plasmidherstellung?

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender Anbieter von CDMO-Dienstleistungen für AAV-Plasmide. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von mikrobiellen Impfstoffen und Therapien zur Behandlung von Haustieren, Menschen und tierischen Gesundheitsproblemen. Wir verfügen über fortschrittliche Forschungs- und Produktions technologische Plattformen, die den gesamten Produktionsprozess abdecken – von der Ingenieurtechnik mikrobieller Stämme über Zellenbankverarbeitung und Methodendesign bis hin zur klinischen und kommerziellen Produktion, um sicherzustellen, dass wir erfolgreich die fortschrittlichsten Lösungen liefern können. Wir haben ein großes Wissen im Bereich der mikrobiellen Bioprozessierung angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir helfen unseren Kunden, regulatorischen Vorgaben wie denen der US-FDA sowie der EU-EMA zu entsprechen. Außerdem unterstützen wir sie bei der Navigierung durch die australische TGA und die chinesische NMPA. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir flexibel auf Marktbedürfnisse reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, spezialisiert sich auf mikrobielle Fermentation. Wir haben eine AAV-Plasmid-Herstellungsanlage mit robuster F&E-Fähigkeit und modernsten Produktionsanlagen eingerichtet. Es stehen fünf nach GMP-Richtlinien konform produzierende Wirkstoff-Linien zur Verfügung, die zur Reinigung und Fermentation von mikrobiellen Zellen dienen, sowie zwei Abfülllinien für Ampullen und Patronen, einschließlich vorab gefüllter Spritzen. Die verfügbaren Fermentationsgrößen umfassen 100L, 500L, 1000L und 2000L. Die Spezifikationen für das Abfüllen von Ampullen reichen von 1ml bis 25ml. Die Spezifikationen für vorab gefüllte Patronen oder Spritzen liegen zwischen 1-3ml. Das Produktionswerk ist cGMP-konform und gewährleistet eine stabile Lieferung von Markterzeugnissen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen abgeleitet werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben mit verschiedenen Techniken gearbeitet, wie rekombinanten zellulären Subeinheiten, Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und dem AAV-Plasmid-Fertigung. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen wie Hefextrazelle sowie intrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) und bakterielle intrazelluläre Löslichkeit sowie Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Außerdem haben wir eine BSL-2 Fermentationsplattform entwickelt, um bakterielle Impfstoffe herzustellen. Wir haben eine bewährte Geschichte im Verbessern von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Wir verfügen über ein hoch effizientes Technologie-Team, das eine pünktliche und qualitativ hohe Abwicklung von Projekten sicherstellt. Das hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 CDMOs im Bereich Mikrobiologie, der Qualitätsmanagement und Regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen Anforderungen der AAV-Plasmidherstellung und den Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, die dazu beitragen, den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, qualitativ hochwertige Produkte sowie Übereinstimmung mit den Richtlinien der US-FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätsmanagementsystem und unseren Produktionsstandort bestanden. Außerdem haben wir erfolgreich die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

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