AAV-Plasmidherstellung

• Zuverlässige AAV-Verpackung für eine effektive Genübermittlung

  Diese Maschine ist eine Verpackungszelllinie zur Lieferung dieser Plasmide an einen bestimmten Zielort, genau wie Yaohais Bioherstellung rekombinanter Insulinanaloga. Diese im Labor gezüchtete Zelllinie verfügt über alles, was erforderlich ist, um eine Reihe von AAV-Plasmiden effizient in AAV-Viren zu verpacken. Wissenschaftler verwenden dann die AAV-Plasmide, um die Zelllinie zu übertragen, und stellen als Reaktion darauf ihren eigenen Bestand an AAV-Viren her. Nachdem die Viren hergestellt wurden, können sie geerntet und gereinigt werden, um sicherzustellen, dass die Endotoxinwerte niedrig genug für den Einsatz in der Gentherapie bleiben.

• Fortschrittliche Technologien zur AAV-Plasmidproduktion

  Die Chromatographie ist eine weitere gängige Technologie, neben der Einschlusskörper-Neufaltungsprozess hergestellt von Yaohai. Hier ist eine Einführung in eine andere Art der Säulenchromatographie. Diese Technik wird zum Trennen von Molekülen in Lösungen verwendet. In allen Fällen reinigen Wissenschaftler ihre AAV-Plasmide und Viren. Sie tun dies, indem sie eine Chromatographie durchführen, um andere unerwünschte Elemente der Probe zu entfernen. Im obigen Fall war es LF. Dies wird durchgeführt, bevor es in gentherapeutischen Anwendungen eingesetzt wird.

• Kostengünstige AAV-Vektorherstellung für klinische Studien

  Es werden verschiedene Methoden erforscht, um die Herstellung kostengünstiger zu gestalten, sowie die Yaohai's Reportergen-mRNAEine Strategie besteht darin, einen anderen Bakterienstamm zur Erzeugung von AAV-Plasmiden zu verwenden, obwohl dies üblich und teurer ist. 

Warum sollten Sie sich für die AAV-Plasmidherstellung von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO (Contracted Organization) für die Herstellung von AAV-Plasmiden. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von mikrobiellen Impfstoffen und Therapeutika zur Behandlung von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne FD- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme über die Zellbankverarbeitung und Methodenentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung. So stellen wir sicher, dass wir die fortschrittlichsten Lösungen erfolgreich bereitstellen können. Wir haben im Bereich der Bioverarbeitung mikrobieller Substanzen eine enorme Menge an Wissen angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir helfen unseren Kunden, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA einzuhalten. Wir helfen ihnen auch, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Erfahrung und Expertise können wir schnell auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine Produktionsanlage für die Herstellung von AAV-Plasmiden mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie hochmodernen Produktionsanlagen geschaffen. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen zur Reinigung und Fermentierung mikrobieller Zellen sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe umfassen 100 l, 500 l, 1000 l und 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen vorgefüllter Patronen oder Spritzen reichen von 1 bis 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und bietet eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen hergestellt werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen bei gleichzeitiger Minimierung potenzieller Risiken. Wir haben mit verschiedenen Techniken gearbeitet, wie rekombinanten Zelluntereinheiten, Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und der AAV-Plasmidherstellung. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen wie extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazellulär lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, um eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung zu gewährleisten. Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für Mikroben, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen AAV-Plasmid-Herstellungsvorschriften und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, die dabei helfen, biologische Produkteinführungen zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen diese Anforderungen. Yaohai BioPharma hat das Vor-Ort-Audit durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich bestanden.

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