Analytische Methoden für Plasmid-DNA

• Die Rolle der Gelelektrophorese bei der Plasmid-DNA-Analyse

  Gelelektrophorese ist eine gängige Methode, die Wissenschaftler verwenden. Mit dieser Methode können Wissenschaftler DNA-Stücke anhand ihrer Größe trennen. Gelelektrophorese: Mit dieser Technik können Wissenschaftler die Größe von Plasmid-DNA sowie deren Fragmenten bestimmen. Bei der Gelelektrophorese wird ein Gel verwendet, durch das ein elektrischer Strom geleitet wird. Dieser Strom hilft dabei, DNA-Stücke durch das Gel zu transportieren. Denn kleinere DNA-Stücke wandern schneller als größere und passieren das Gel mit einem früheren Basenpaarabstand, bevor die Wanderung durch die Masse eines größeren Stücks gestoppt wird. Jede dieser Trennungen erleichtert es Wissenschaftlern, die verschiedenen DNA-Stücke zu visualisieren und zu untersuchen sowie Humaninsulin Isophan von Yaohai.

  
  

• Fortgeschrittene Techniken zur Analyse von Plasmid-DNA in der Gentherapieforschung

  Plasmid-DNA ist für Gentherapiestudien von entscheidender Bedeutung. Eine der Methoden zur Behandlung von Krankheiten wird Gentherapie genannt und umfasst ein Verfahren, bei dem speziell entwickelte Viren zur Unterstützung der Behandlung eingesetzt werden. So können Wissenschaftler genau verstehen, welche genetischen Informationen das Virus einem Patienten überträgt. Die Daten müssen sicher sein und dürfen dem Benutzer, der die Behandlung erhält, keinen körperlichen Schaden zufügen. Aus Sicherheitsgründen verwenden Wissenschaftler hochmoderne Methoden wie die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS). Diese wirksame Methode liefert auf einmal viele DNA-Informationen, wie Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (PAL), wodurch unerwartete Veränderungen im genetischen Inhalt des Plasmids genau lokalisiert werden können - und möglicherweise Risiken für die Patienten darstellen könnten.

  
  

• So optimieren Sie analytische Methoden zur effizienten Plasmid-DNA-Charakterisierung

  Sie müssen dann über eine ganze Reihe verschiedener Dinge gleichzeitig nachdenken, um ihre Methoden noch weiter zu verbessern. Je nach Art des Problems, das sie angehen, sollten sie den geeigneten Typ davon auswählen. Diese Dinge sind wiederum wichtig (wie die Kosten der Methoden und die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen in der DNA). Wissenschaftler müssen auch bestätigen, dass die in ihren Analysen verwendeten DNA-Proben von hoher Qualität und frei von Verunreinigungen sind, die nachfolgende Ergebnisse verfälschen könnten, wie Verkürztes Plasmin. Manchmal müssen sogar Wissenschaftler ihre Systeme für den Einsatz optimieren (beispielsweise indem sie die Spannung, die Dauer des Stromflusses usw. bei der Gelelektrophorese ändern), um akzeptable und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten.

  
  

Warum sollten Sie sich für die analytischen Methoden von Yaohai für Plasmid-DNA entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für Mikroben, der analytische Methoden für Plasmid-DNA sowie regulatorische Angelegenheiten einbezieht. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie globalen Vorschriften entspricht. Unser Team aus Regulierungsexperten ist mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten rückverfolgbare Produktionsprozesse und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind zufrieden. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem sowie unsere Produktionsanlage erfolgreich bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Produktion von Biologika, die mit analytischen Methoden für Plasmid-DNA hergestellt werden. Wir bieten maßgeschneiderte F&E- und Fertigungslösungen und stellen dabei sicher, dass keine Risiken bestehen. Wir haben uns mit verschiedenen Modalitäten wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörperenzymen, Plasmid-DNA-mRNA und vielen mehr befasst. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen, darunter extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) sowie intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mithilfe eines starken Technologieteams können wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung gewährleisten, die Ihr Produkt schneller auf den Markt bringt.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine Produktionsanlage für analytische Methoden zur Herstellung von Plasmid-DNA mit robusten F&E-Kapazitäten und hochmodernen Produktionsanlagen eingerichtet. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen zur Reinigung und Fermentierung mikrobieller Zellen sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Kartuschen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsskalen umfassen 100 l, 500 l, 1000 l und 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen vorgefüllter Kartuschen oder Spritzen reichen von 1 bis 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und bietet eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Entwicklung analytischer Methoden für Plasmid-DNA und Therapeutika zur Behandlung der Gesundheit von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme über Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir ein umfassendes Wissen über die mikrobielle Bioverarbeitung erworben. Wir haben mehr als 200 globale Projekte erfolgreich abgeschlossen und helfen unseren Kunden dabei, sich im Umgang mit den Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Erfahrung und Expertise sind wir in der Lage, umgehend auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

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