DNA-Impfstoffherstellung

• DNA-basierte Lösungen"

  Wie stellen Wissenschaftler DNA-Impfstoffe her? Sie suchen ein Gen aus dem Keim, das sie verwenden möchten; zunächst ist es nur eine winzige Strecke von DNA. Es ist ein sehr sorgfältiger Prozess, da sie den richtigen Teil des Keims auswählen müssen, damit das Immunsystem ihn erkennt. Zunächst kopieren sie diese DNA und fügen sie in ein Werkzeug namens Plasmid ein. (Plasmid = etwas, das wie ein Postwagen ist): es hilft der DNA, in die Zellen zu gelangen.

• Wie DNA-Impfstoffe einen großen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben"

  Das Plasmid wird nun in eine Zelle eingefügt. Die Zelle beginnt nun, die DNA zu replizieren und produziert viele Kopien davon. Schnell wird aus diesen trainierten Kopien Impfstoff hergestellt. Das Ergebnis ist, dass Forscher einen großen Batch des Impfstoffs auf einmal herstellen können, und diese hohe Produktionskapazität bedeutet, dass sie mehr Menschen helfen können.

• Der Prozess der Herstellung von DNA-Impfstoffen

  Endlich wird das Impfstoff unter strengen Tests durchlaufen, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen. TUN: Wissenschaftler führen diese Tests durch, um sicherzustellen, dass das Produkt sicher und wirksam ist. Wenn es bei allen Tests gut abschneidet, können sie große Mengen davon herstellen und es an alle verteilen. Dadurch können Menschen den Impfstoff erhalten und gesund bleiben.

Why choose Yaohai DNA-Impfstoffherstellung?

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führender Unternehmen im Bereich der DNA-Impfstoffherstellung von mikrobiellen Biologika, befindet sich in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe, die für die Gesundheitsmanagement von Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über moderne Forschungs- und Entwicklungsabteilungen sowie Produktions technologische Plattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der Ingenieurierung von mikrobiellen Stämmen, Zellenbanking, Verfahrensentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, um sicherzustellen, dass wir den erfolgreichen Lieferanten der fortschrittlichsten Lösungen bleiben können. Wir haben eine große Menge an Erfahrung im Bereich der mikrobiellen Bioproduktion gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden dabei, regulatorische Anforderungen wie die der US-FDA und EU-EMA zu erfüllen. Wir unterstützen sie auch bei der Austragung TGA Australiens und der NMPA Chinas. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir schnell auf Marktbedürfnisse reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen abgeleitet sind. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Produktion an, wobei wir das Risiko minimieren. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie der Herstellung von DNA-Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir spezialisieren uns auf mehrere mikrobielle Wirtsorganismen, einschließlich Hefextrazellen und intrazellulär (Ertrag bis zu 15 g/L), bakterielle Periplasmasekretion, lösliche intrazelluläre und Inkluionskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/L). Wir verfügen auch über eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Erstellung von bakteriellen Impfstoffen. Wir spezialisieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produktzuwächse zu erhöhen sowie Produktionskosten zu senken. Wir haben ein effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und qualitativ hochwertige Projektrealisierung garantiert. Dadurch können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, einer der Top 10 DNA-Impfstoffhersteller, verbindet Regulierungsangelegenheiten und Qualitätskontrolle. Wir haben ein Qualitätsmanagement-System, das den aktuellen GMP-Standards und Vorschriften weltweit entspricht. Unser Regulierungs-Team hat ein tiefes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dadurch können wir den Marktstart von Biologika beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse mit hochwertigen Produkten sowie die Einhaltung der Vorschriften der US-FDA und der EU-EMA. Auch die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine akkreditierte qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Wir haben außerdem die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems bestanden.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, spezialisiert sich auf die mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit starken F&E-Fähigkeiten und fortschrittlichen Geräten errichtet. Wir verfügen über fünf Wirkstoff-Herstelllinien, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen. Außerdem haben wir zwei automatisierte Füll-Linien für Patronen, Ampullen und Vorspannspritzen. Die verfügbaren Fermentationsgrößen reichen von DNA-Impfstoffherstellung bis zu 2000 Liter. Die Spezifikationen für das Füllen einer Ampulle erstrecken sich von 1 ml bis zu 25 ml. Die Füllspezifikationen für Vorspannspritzen oder Patronen liegen bei etwa 1-3 ml. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet einen konstanten Lieferfluss an klinische Proben sowie kommerzielle Produkte. Unsere Fabrik produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

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