Herstellung von DNA-Impfstoffen

• DNA-basierte Lösungen"

  Wie stellen Wissenschaftler DNA-Impfstoffe her? Sie lokalisieren ein Gen aus dem Keim, das sie verwenden möchten. Zunächst handelt es sich dabei nur um ein winziges Stück DNA. Dies ist ein sehr sorgfältiger Prozess, da sie den richtigen Teil des Keims auswählen müssen, damit das Immunsystem ihn erkennt. Zunächst kopieren sie diese DNA und fügen sie in ein Werkzeug namens Plasmid ein. (Plasmid = so etwas wie ein Postwagen): Es hilft der DNA, in die Zellen zu gelangen.

• Wie DNA-Impfstoffe einen großen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben"

  Das Plasmid wird nun in eine Zelle eingefügt. Die Zelle beginnt nun, die DNA zu replizieren und produziert zahlreiche Kopien davon. Aus diesen trainierten Kopien wird rasch ein Impfstoff hergestellt. Dadurch können die Forscher eine große Menge des Impfstoffs auf einmal herstellen und dank dieser hohen Kapazität können sie mehr Menschen helfen.

• Der Prozess der Herstellung von DNA-Impfstoffen

  Schließlich wird der Impfstoff strengen Tests unterzogen, um seine Sicherheit und Wirksamkeit sicherzustellen. DO: Wissenschaftler führen diese Tests durch, um zu bestätigen, dass das Produkt sicher und wirksam ist. Wenn es bei allen Tests gut abschneidet, können sie große Mengen davon herstellen und an alle verteilen. So können sich die Menschen impfen lassen und gesund bleiben.

Warum sollten Sie sich für die DNA-Impfstoffherstellung von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen in der Herstellung von DNA-Impfstoffen für mikrobielle Biologika, hat seinen Sitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe, die für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über moderne F&E- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme, Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, um sicherzustellen, dass wir die erfolgreichsten Lösungen liefern können. Wir haben umfangreiche Erfahrung im Bereich der mikrobiellen Bioverarbeitung gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch bei der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Dank unserer Erfahrung und Expertise können wir schnell auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und -Herstellung bei minimalem Risiko. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie der Herstellung von DNA-Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere mikrobielle Wirte spezialisiert, darunter extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ausbeute bis zu 15 g/l), periplasmatische Bakteriensekretion, lösliche intrazelluläre und Einschlusskörperchen (Ausbeute bis zu 10 Gramm/l). Wir verfügen auch über eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe. Wir sind darauf spezialisiert, Prozesse zu verbessern, die Produktausbeute zu steigern und die Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein effizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung garantiert. Dadurch können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, einer der zehn größten Hersteller von DNA-Impfstoffen, vereint Zulassungsfragen und Qualitätskontrolle. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser Zulassungsteam verfügt über umfassende Kenntnisse der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dadurch können wir die Markteinführung biologischer Produkte beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren mit hochwertigen Produkten sowie die Einhaltung der Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Auch die australischen TGA- und chinesischen NMPA-Vorschriften werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat ein persönliches Audit durch eine akkreditierte qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) zur Prüfung unseres GMP-Systems und unserer Produktionsanlage erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO10 und des Umweltmanagementsystems ISO9001 bestanden.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie fortschrittlicher Ausrüstung errichtet. Wir verfügen über fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen. Wir verfügen außerdem über zwei automatisierte Abfüll- und Endfertigungslinien für Patronen, Fläschchen und Fertigspritzen. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von der Herstellung von DNA-Impfstoffen bis zu 10 l. Die Spezifikationen für die Befüllung eines Fläschchens reichen von 2000 ml bis 1 ml. Die Füllspezifikationen für Fertigspritzen oder Patronen reichen von etwa 25-1 ml. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet eine konstante Versorgung mit klinischen Proben sowie kommerziellen Artikeln. Unser Werk produziert große Moleküle, die in die ganze Welt verschickt werden.

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