Entwicklung und Herstellung von Minicircle-DNA Deutschland

• Fortschritte in der Entwicklung von Minicircle-DNA für biomedizinische Anwendungen

  Ein weiterer wichtiger Aspekt ist der Ersatz verletzter Körperteile. Diese werden als regenerative Medizin bezeichnet. Sie erfordern die Wiederherstellung/Heilung der verletzten oder erkrankten Körperteile, und die regenerative Medizin verhindert diese Wiederherstellung. Forscher verwenden Minicircle-DNA als Teil neuer Therapien für Erkrankungen wie Herzkrankheiten, Lebererkrankungen und zahlreiche andere Gesundheitsprobleme.

• Optimierte Minicircle-DNA-Produktion für klinische Studien

  Neue Behandlungen müssen zunächst in klinischen Studien getestet werden, bevor sie verfügbar sind. Klinische Studien sind Forschungsstudien, die untersuchen, ob Behandlungen im Prüfstadium sicher sind und wie gut sie wirken. Solche klinischen Studien nehmen oft an Hunderten von Patienten teil und können mehrere Jahre dauern. Dies ist ein wichtiger Schritt, um sicherzustellen, dass Behandlungen für alle sicher sind.

• Effiziente Herstellung von Minicircle-DNA für kostengünstige Therapeutika

  Die Herstellung ausreichender Mengen an Minicircle-DNA für jeden Test in klinischen Studien ist ein Grund, warum dieser Ansatz eine Herausforderung darstellt. Glücklicherweise entwickeln Wissenschaftler innovative Wege, um den Prozess zu rationalisieren. Tatsächlich versuchen sie, neue Wege zu finden, um Minicircle-DNA schneller und besser herzustellen. Dies zu ermöglichen, sollte die Kosten und den Zeitrahmen für Tests reduzieren, aber was noch wichtiger ist, es wird den Patienten schneller neue Behandlungsmöglichkeiten geben, was angesichts der Verzweiflung einiger Menschen eine gute Sache sein muss.

Warum sollten Sie sich für die Entwicklung und Herstellung von DNA von Yaohai Minicircle entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für Mikroben, der die Entwicklung und Herstellung von Minicircle-DNA sowie regulatorische Angelegenheiten umfasst. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den globalen Vorschriften entspricht. Unser Team aus Regulierungsexperten ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten rückverfolgbare Produktionsprozesse und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind zufrieden. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem sowie unsere Produktionsanlage erfolgreich bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe für die Gesundheit von Menschen, Tieren und Haustieren konzentriert. Wir sind mit Minicircle DNA-Entwicklungs- und Fertigungs-RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologie ausgestattet, die den gesamten Prozess von der Entwicklung mikrobieller Stammzellen, Methoden und Prozesse bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung abdecken, was die erfolgreiche Umsetzung hochmoderner Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben über 200 globale Projekte umgesetzt und helfen unseren Kunden dabei, sich im Rahmen der Gesetze der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser professionelles Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung biologischer Produkte im Bereich Minicircle DNA, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie einer modernen Infrastruktur eingerichtet. Fünf Produktionslinien für Arzneimittel, die den GMP-Standards entsprechen, um mikrobielle Zellen zu reinigen und zu fermentieren, sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie vorgefüllte Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 bis 2000 Litern. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 1 ml bis 25 ml, während die Füllanforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 1 und 3 ml liegen. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Die in unserer Anlage hergestellten großen Moleküle sind weltweit lieferbar.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Produktion von Biologika, die aus der Entwicklung und Herstellung von Minicircle-DNA stammen. Wir bieten maßgeschneiderte F&E- und Fertigungslösungen und stellen dabei sicher, dass keine Risiken bestehen. Wir haben an verschiedenen Modalitäten wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörperenzymen, Plasmid-DNA-mRNA und vielen mehr gearbeitet. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen, einschließlich extrazellulärer und intrazellulärer Hefesekretion (Erträge bis zu 15 g/l) sowie intrazellulärer löslicher Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mithilfe eines starken Technologieteams können wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung gewährleisten, die Ihr Produkt schneller auf den Markt bringt.

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