Entwicklung und Herstellung von Minikreis-DNA

• Fortschritte in der Minicircle-DNA-Entwicklung für biomedizinische Anwendungen

  Der Ersatz beschädigter Teile ist ein weiterer wichtiger Aspekt. Diese werden regenerative Medizin genannt. Ihnen obliegt die Heilung der verletzten oder kranken Körperteile, und die regenerative Medizin fördert solche Wiederherstellungsprozesse. Forscher nutzen Minicircle-DNA als Teil neuer Therapien, die sich auf Erkrankungen wie Herzkrankheiten, Leberstörungen und viele andere Gesundheitsprobleme richten.

• Vereinfachte Minicircle-DNA-Produktion für klinische Studien

  Menschen müssen zuerst neue Behandlungen durch klinische Studien testen, bevor sie verfügbar sind. Klinische Studien sind Forschungsstudien, die untersuchen, ob Behandlungen im Versuchsgebrauch sicher sind und wie gut sie funktionieren. Solche klinischen Studien verwenden oft Hunderte von Patienten und können Jahre dauern. Dies ist ein wichtiger Schritt, um sicherzustellen, dass Behandlungen für alle sicher sind.

• Effiziente Minicircle-DNA-Herstellung für erschwingliche Therapien

  Die Produktion ausreichender Mengen an Minikreis-DNA für jeden Test in den klinischen Studien ist einer der Gründe, warum der Ansatz eine Herausforderung darstellt. Zum Glück entwickeln Wissenschaftler innovative Methoden, um den Prozess zu vereinfachen. Im Grunde versuchen sie, neue Wege zu finden, Minikreis-DNA schneller und besser herzustellen. Dies sollte Kosten und Zeiträume für Tests reduzieren, aber vor allem werden neue Behandlungen schneller für Patienten verfügbar sein, was insbesondere für einige verzweifelte Menschen eine gute Nachricht ist.

Why choose Yaohai Entwicklung und Herstellung von Minikreis-DNA?

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 CDMOs im Bereich Mikrobiologie, der Minicircle-DNA-Entwicklung und -Herstellung sowie regulatorischen Angelegenheiten nachgeht. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften entspricht. Unser Team von Regulatorikexperten beherrscht globale regulatorische Rahmenbedingungen, um den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse, qualitativ hochwertige Produkte sowie die Einhaltung der Vorschriften der US-FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind zufrieden. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die Qualified Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätsmanagementssystem sowie unsere Produktionsanlagen bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems, des ISO14001 Umweltmanagementsystems und des ISO45001 Managementsystems für Arbeitsgesundheit und -sicherheit abgeschlossen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe für Menschen, die Veterinärmedizin und die Pflege der Gesundheit von Haustieren. Wir verfügen über Minicircle-DNA-Entwicklung- und Fertigungsplattformen sowie über Produktions TECHNOLOGIEN, die den gesamten Prozess abdecken, beginnend mit der Entwicklung von Mikroorganismusstammzellen, Methoden und Verfahren bis hin zur kommerziellen und klinischen Fertigung, was eine erfolgreiche Implementierung innovativer Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiches Erfahrung im biologischen Verarbeitungsprozess von mikrobiellen Zellen gesammelt. Wir haben über 200 internationale Projekte abgeschlossen und helfen unseren Kunden bei der Navigierung durch die Vorschriften der US-FDA, EU-EMA, Australien-TGA und China-NMPA. Unsere professionellen Expertisen und unser umfangreiches Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedarfe zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Anbieter von Minicircle-DNA-Entwicklung und -Herstellung biologischer Produkte, ist ein Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage eingerichtet, die starke F&E-Fähigkeiten und fortschrittliche Infrastruktur aufweist. Fünf Produktionslinien für GMP-konforme Arzneimittel zur Reinigung und Fermentation von mikrobiellen Zellen sowie zwei Füll- und Verpackungslinien für Ampullen sowie vorgefüllte Karaffen und Spritzen sind sofort verfügbar. Die verfügbaren Fermentierskalen reichen von 100L bis 2000L. Füllspezifikationen für Ampullen liegen zwischen 1ml und 25ml, während die Anforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Karaffen zwischen 1-3ml liegen. Das Produktionswerk ist cGMP-zertifiziert und bietet sowohl kommerzielle als auch klinische Proben an. Die bei uns hergestellten Makromoleküle sind weltweit lieferbar.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Produktion von Biologika, die aus Minicircle-DNA-Entwicklung und -Herstellung stammen. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Fertigungslösungen, wobei wir darauf achten, dass keine Risiken bestehen. Wir waren in verschiedenen Modalitäten wie Subeinheitsimpfstoffen rekombinant, Peptidhormonen, Cytokinern, Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und vielem mehr beteiligt. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen, einschließlich Hefextrazellulär- und Intrazellulärsekretion (Erträge bis zu 15g/L) sowie bakterielle intrazelluläre Löslichkeit und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir konzentrieren uns auf die Verbesserung von Prozessen, die Erhöhung der Produktzuwendungen und die Reduktion der Produktionskosten. Mit einem starken Technologie-Team können wir eine schnelle und zuverlässige Projektrealisierung garantieren, die Ihr Produkt schneller auf den Markt bringt.

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