GMP Plasmid-DNA-Herstellung

• Erreichen von Qualitätsicherung durch GMP in der Plasmid-DNA-Produktion

  Für ein noch besseres Erlebnis, nun, Hunde, die zusammen im gleichen Raum leben und alles andere perfekt eingestellt haben, werden dies zusätzlich zu „sensationell-phantastisch-volltreffer“ erreichen. A: Wenn Sie Plasmide nach GMP-Standard herstellen, spielt es dann keine Rolle, wer sie herstellt, solange die Schritte und Werkzeuge richtig sind. Diese Inspektion unterstützt sie dabei, Fehler zu vermeiden, die Zeit kosten oder Missverständnisse in den nächsten Schritten verursachen könnten. GMP macht den Prozess der Plasmidherstellung viel vorhersagbarer und einfacher, wodurch Hersteller sich auf die Erstellung hochwertiger Produkte konzentrieren können.

• Optimierung der Prozesskontrolle mit GMP in der Herstellung von Plasmid-DNA

  Es gibt nicht zu viele Schritte, an die sich Hersteller halten müssen, während sie Plasmide vorbereiten und einfach einen Schritt aus der GMP-Leitlinie übernehmen. Diese wichtigsten Schritte umfassen:

• Schlüsselansätze für bewährte GMP-Verfahren in der Plasmid-DNA-Produktion

  Strenges Einhalten der GMP-Regeln für die Plasmid-DNA-Produktion ist wichtig, und diese Schritte sind entscheidend dafür. Sie bietet die Grundlage, auf der sie menschenfreundliche und wirksame Plasmide erstellen können.

Why choose Yaohai GMP Plasmid-DNA-Herstellung?

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma ist ein GMP-Plasmid-DNA-Hersteller von mikrobiellen Biologika. Wir bieten maßgeschneiderte Forschungs- und Entwicklungsleistungen sowie Produktionslösungen, wobei wir das Risiko minimieren. Wir waren an zahlreichen Modalitäten beteiligt, wie rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokin-Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir sind Experten in verschiedenen mikrobiellen Wirtsorganismen, wie Hefezellen (extrazellulär und intrazellulär, Ausbeute bis zu 15 Gramm pro Liter), bakterieller Periplasmasekretion sowie löslicher intrazellulärer Inklußkörper (Ausbeute bis zu 10 Gramm/Liter). Darüber hinaus haben wir eine BSL-2-mikrobielle Fermentierungsplattform zur Entwicklung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine bewährte Leistungsnachweis darin, Produktionsprozesse zu verbessern, um Ausbeuten zu erhöhen und Kosten zu senken. Mit einem hoch effizienten Technologie-Team garantieren wir pünktliche und verlässliche Projektrealisierung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von GMP Plasmid-DNA-Fertigung, spezialisiert sich auf mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit fortschrittlichen Einrichtungen sowie einem robusten F&E-Fertigungspotenzial eingerichtet. Fünf Produktionslinien für Wirkstoffe gemäß GMP-Standard für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei automatisierte Füll- und Verpackungslinien für Ampullen sowie Patronen und vorbefüllte Spritzen sind sofort verfügbar. Die verfügbaren Fermentierskalen liegen zwischen 100L und 2000L. Die Ampullenfüllspezifikationen umfassen 1ml - 25ml. Die Spezifikationen für vorbefüllte Patronen oder Spritzen liegen zwischen 1-3ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit exportiert werden.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe für Menschen, die Veterinärmedizin und die Gesundheitspflege von Haustieren. Wir verfügen über GMP-Plasmid-DNA-Herstellungs-Entwicklungsplattformen sowie Produktions TECHNOLOGIEN, die den gesamten Prozess abdecken, beginnend mit der Entwicklung von Mikrobenstammzelllinien, Methoden und Verfahren bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, was eine erfolgreiche Implementierung innovativer Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung im biologischen Verarbeitungsprozess von mikrobiellen Zellen gesammelt. Wir haben über 200 internationale Projekte abgeschlossen und helfen unseren Kunden bei der Bewältigung der Vorschriften der US-FDA, EU-EMA, Australien-TGA und China-NMPA. Unsere professionellen Expertisen und unser umfangreiches Erlebnis ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedarfe zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, ein GMP Plasmid-DNA-Herstellungs-CDMO im Bereich Mikrobiologie, integriert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team ist in globalen regulatorischen Rahmenwerken bewandert, um den Markteinstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, hochwertige Produkte erzeugen und den Vorschriften der US-FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union bestanden, um unser GMP-Qualitätsmanagementsystem und unseren Produktionsstandort sicherzustellen. Außerdem haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001-Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001-Umweltmanagementsystems bestanden.

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