GMP-Plasmid-DNA-Herstellung Deutschland

• Qualitätssicherung durch GMP bei der Produktion von Plasmid-DNA

  Für ein noch besseres Erlebnis: Hunde, die zusammen im selben Raum leben und alles andere in Ordnung bringen, schaffen dies zusätzlich zu „Whiz-Bang-Slam-Homerun“. A: Wenn Sie Plasmide nach GMP-Standards herstellen, sind zumindest die Schritte und Werkzeuge richtig, egal wer sie herstellt. Diese Inspektion hilft ihnen, Fehler zu vermeiden, die Zeit kosten oder in den nächsten Schritten zu Missverständnissen führen können. GMPs machen den Prozess der Plasmidherstellung viel vorhersehbarer und einfacher, sodass sich die Hersteller auf die Herstellung von Produkten höchster Qualität konzentrieren können.

• Rationalisierung der Prozesskontrolle mit GMP bei der Herstellung von Plasmid-DNA

  Es gibt nicht allzu viele Schritte, die Hersteller bei der Herstellung von Plasmiden einhalten müssen, und sie befolgen einfach die GMP-Richtlinien. Zu diesen wichtigen Schritten gehören:

• Wichtige Ansätze für Best Practice GMP in der Plasmid-DNA-Produktion

  Die strikte Einhaltung der GMP-Regeln für die Produktion von Plasmid-DNA ist wichtig und diese Schritte sind dabei von entscheidender Bedeutung. Sie bilden die Grundlage für die Herstellung von für den Menschen unbedenklichen und wirksamen Plasmiden.

Warum sollten Sie sich für die GMP-Plasmid-DNA-Herstellung von Yaohai entscheiden?

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Hersteller von GMP-Plasmid-DNA für mikrobielle Biologika. Wir bieten kundenspezifische F&E- sowie Fertigungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben an zahlreichen Modalitäten wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokin-Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen gearbeitet. Wir sind Experten für mehrere mikrobielle Wirte, wie extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ertrag bis zu 15 Gramm pro Liter), periplasmatische Bakteriensekretion sowie lösliche intrazelluläre Einschlusskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/l). Darüber hinaus haben wir die mikrobielle Fermentationsplattform BSL-2 für die Entwicklung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Mit einem hocheffizienten Technologieteam garantieren wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von GMP-Plasmid-DNA-Herstellung, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit fortschrittlichen Einrichtungen sowie robusten RD-Herstellungskapazitäten eingerichtet. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie Kartuschen und vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 l bis 2000 l. Die Fläschchenfüllspezifikationen umfassen 1 ml bis 25 ml. Die Füllspezifikationen für vorgefüllte Kartuschen oder Spritzen liegen zwischen 1 und 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe für die Gesundheit von Menschen, Tieren und Haustieren konzentriert. Wir sind mit GMP-Plasmid-DNA-Fertigungs-RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologie ausgestattet, die den gesamten Prozess von der Entwicklung mikrobieller Stammzellen, Methoden und Prozesse bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung abdecken, was die erfolgreiche Umsetzung hochmoderner Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben über 200 globale Projekte umgesetzt und helfen unseren Kunden dabei, sich im Rahmen der Gesetze der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser professionelles Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein GMP-Plasmid-DNA-Hersteller und mikrobieller CDMO, integriert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, die Produkte qualitativ hochwertig sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die australischen TGA- und chinesischen NMPA-Vorschriften werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union erfolgreich bestanden, um unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort sicherzustellen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 bestanden.

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