Herstellung von GLP-1-Agonisten Deutschland

• Innovationen und Weiterentwicklungen

  In diesem Forschungsbereich wurden im Laufe der Jahre viele neue Verbesserungen und Konzepte entwickelt, beispielsweise OT, das weiterhin dazu dient, GLP-1-Medikamente wirksamer zu machen. Ein großer Vorteil ist, dass viele dieser GLP-1-Wirkstoffe eine viel längere Halbwertszeit haben. Dadurch müssen sie auch seltener eingenommen werden, was eine diskretere Diabetesbehandlung ermöglicht.

• Qualitätskontrolle und Sicherheitsmaßnahmen bei der Herstellung von GLP-1-Agonisten

  Natürlich müssen die GLP-1-Medikamente sicher sein und bei denen wirken, die sie benötigen. Das System sorgfältiger Überwachung, Prüfung und Untersuchung ist auch vorhanden, um sicherzustellen, dass die Einheit selbst, wo diese Medikamente hergestellt werden, die nationalen Qualitätsstandards einhält. Damit soll sichergestellt werden, dass jede Medikamentencharge das erforderliche Sicherheitsniveau erfüllt.

• Ein wichtiger Beitrag zur Diabetesbehandlung

  Auch die rohen Kräuter, aus denen das Medikament hergestellt wird, werden getestet, um sicherzustellen, dass sie den Erwartungen entsprechen und von ausreichender/reiner Qualität sind. Dies erfahren Sie durch die Kontroll-/Prüftests, die während zahlreicher Herstellungsphasen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass Sie ein gleichbleibendes Produkt herstellen, das sicher verzehrt werden kann. Dies steht im Einklang mit der Funktionsweise der meisten bewährten Verfahren, um den Qualitätsstandard aufrechtzuerhalten, der uns ein wenig Sicherheit gibt, dass die Dinge richtig und sicher funktionieren.

Warum sollten Sie sich für die Herstellung von GLP-1-Agonisten von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe für die Gesundheit von Menschen, Tieren und Haustieren konzentriert. Wir sind mit GLP-1-Agonisten-Fertigungs-RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologie ausgestattet, die den gesamten Prozess von der Entwicklung mikrobieller Stammzellen, Methoden und Prozesse bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung abdecken, was die erfolgreiche Umsetzung hochmoderner Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben über 200 globale Projekte umgesetzt und helfen unseren Kunden dabei, sich im Rahmen der Gesetze der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser professionelles Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Hersteller von GLP-1-Agonisten für mikrobielle Biologika. Wir bieten kundenspezifische F&E- und Fertigungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben an zahlreichen Modalitäten wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokin-Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen gearbeitet. Wir sind Experten für mehrere mikrobielle Wirte, wie extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ertrag bis zu 15 Gramm pro Liter), periplasmatische Bakteriensekretion sowie lösliche intrazelluläre Einschlusskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/l). Darüber hinaus haben wir die mikrobielle Fermentationsplattform BSL-2 für die Entwicklung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Mit einem hocheffizienten Technologieteam garantieren wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein Top-10-Hersteller von GLP-1-Agonisten, vereint regulatorische Angelegenheiten und Qualitätskontrolle. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam verfügt über ein tiefes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dies ermöglicht uns, die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren mit qualitativ hochwertigen Produkten sowie die Einhaltung der Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Auch die australischen TGA- und chinesischen NMPA-Vorschriften werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich ein persönliches Audit bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu prüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 bestanden.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein führender Hersteller von GLP-10-Agonisten für biologische Produkte, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie einer modernen Infrastruktur aufgebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittel, die den GMP-Standards entsprechen, um mikrobielle Zellen zu reinigen und zu fermentieren, sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie vorgefüllte Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 1 bis 100 Litern. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 2000 ml bis 1 ml, während die Füllanforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 25 und 1 ml liegen. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Die in unserer Anlage hergestellten großen Moleküle sind weltweit lieferbar.

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