GMP-Herstellung von CMV-Antigenen Deutschland

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  Fortschritte in der GMP-CMV-Antigenherstellung zur verbesserten Krankheitsprävention

  Während wir weiterhin forschen, experimentieren und Innovationen bei der Entwicklung von Impfstoffen und Behandlungen entwickeln, werden auch die Produkte von Yaohai wie GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH. Darüber hinaus arbeiten wir intensiv an der Entwicklung neuer Werkzeuge und Technologien, die es uns ermöglichen, personalisierte Therapien für Patienten zu entwickeln. Wir untersuchen einige unglaubliche neue Immuntherapien, die das Potenzial haben, Leben zu retten und die Behandlung vieler Krankheiten zu revolutionieren.

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  Bereitstellung hochwertiger und konsistenter Biologika

  Biotherapeutika oder Medikamente aus lebenden Zellen sind sehr komplexe Produkte und müssen unter strengen Richtlinien hergestellt werden, um sicherzustellen, dass jede Charge gleich ist und sehr hohe Qualitätsstandards erfüllt. Bei Yaohai sind wir bestrebt, Spitzentechnologie und Fertigungslösungen bereitzustellen, die es uns ermöglichen, immer wieder Medikamente von höchster Qualität herzustellen. Hier kommen unsere GMP-Praktiken ins Spiel. Wir stellen sicher, dass jede Charge der von uns hergestellten Medikamente rein und stark genug ist, um sie bei Bedarf zu verwenden. Herstellung von VLP-Krebsimpfstoffen von Yaohai.

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  GMP-CMV-Antigenherstellung für personalisierte Gesundheitslösungen

  Das Konzept der personalisierten Gesundheitsfürsorge begann als Innovation bei Behandlungen, die auf jeden Patienten zugeschnitten sind, und zwar anhand seiner Gene, seines pharmakogenetischen Profils (das zeigt, wie eine Person Medikamente auf der Grundlage ihrer genetischen Informationen verarbeitet) usw., genau wie Yaohais E. coli-Fermentation zur VLP-Produktion. GMP ermöglicht es uns, personalisierte Immuntherapien zu entwickeln, die bei der Bekämpfung dieser schweren Krankheiten helfen werden.

Warum sollten Sie sich für die GMP-CMV-Antigenherstellung von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung von GMP-CMV-Antigenen und Therapeutika zur Behandlung der Gesundheit von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme über Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir uns ein umfassendes Wissen über die mikrobielle Bioverarbeitung angeeignet. Wir haben mehr als 200 globale Projekte erfolgreich abgeschlossen und helfen unseren Kunden dabei, sich im Umgang mit den Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Erfahrung und Expertise sind wir in der Lage, umgehend auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  GMP CMV Antigen Manufacturing ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten einbezieht. Wir haben ein robustes Qualitätssystem etabliert, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften auf der ganzen Welt entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen bestens vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir garantieren nachvollziehbare Produktionsprozesse und Produkte von höchster Qualität, die den Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich ein Audit vor Ort bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu überprüfen. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Hersteller von GMP-CMV-Antigenen für mikrobielle Biologika. Wir bieten kundenspezifische RD- und Fertigungslösungen bei minimalem Risiko. Wir haben an zahlreichen Modalitäten wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokin-Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen gearbeitet. Wir sind Experten für mehrere mikrobielle Wirte, wie extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ertrag bis zu 15 Gramm pro Liter), periplasmatische Bakteriensekretion sowie lösliche intrazelluläre Einschlusskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/l). Darüber hinaus haben wir die mikrobielle Fermentationsplattform BSL-2 für die Entwicklung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Mit einem hocheffizienten Technologieteam garantieren wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller biologischer Produkte mit GMP-CMV-Antigenen, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie einer modernen Infrastruktur aufgebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittel, die den GMP-Standards entsprechen, um mikrobielle Zellen zu reinigen und zu fermentieren, sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie vorgefüllte Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 bis 2000 Litern. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 1 ml bis 25 ml, während die Füllanforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 1 und 3 ml liegen. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Die in unserer Anlage hergestellten großen Moleküle sind weltweit lieferbar.

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