Bioherstellung rekombinanter Insulinanaloga

• Die Zukunft der Insulinbehandlung - Bioherstellung rekombinanter Insulinanaloga

  Diese Insulinanaloga sind wirklich nützlich. Sie wirken schneller im Körper und helfen dadurch, den Blutzuckerspiegel möglicherweise schneller zu senken. Sie können auch länger wirken, sodass die Patienten weniger Spritzen pro Tag benötigen. Die Einnahme dieser Insulinanaloga hat keine universellen Vorteile. Es stimmt, dass sie etwas teurer sein können, aber sie könnten sich für viele Menschen als wirksam erweisen.

• Verbesserung des Zugangs zu rekombinanten Insulinanaloga durch Bioproduktion

  Durch die Bioproduktion wurde die Produktion einer Lösung für viele Menschen auf der ganzen Welt zugänglich. Darüber hinaus kann das auf diese Weise produzierte menschliche Insulin billiger sein als das auf herkömmliche Weise produzierte. Das bedeutet, dass die Menschen nicht mehr auf das viel schwieriger zu beschaffende und teurere tierische Insulin zurückgreifen müssen. Dies stellt einen großen Fortschritt dar, da es mehr Möglichkeiten eröffnet, medizinische Probleme mithilfe von Medikamenten zu lösen, die Ihre Gesundheit erhalten.

• Der Einfluss der Bioproduktion rekombinanter Insulinanaloga auf die Diabetesbehandlung

  Die Herstellung rekombinanter Insulinanaloga ist ein komplizierter, aber dennoch wichtiger Prozess. Dadurch wird Insulin für Diabetiker leichter verfügbar und praktischer. Fortschritte bei der Herstellung von Insulin haben die Insulinproduktion verbessert und ermöglichen die Entwicklung von Insulinanaloga, die für manche Patienten möglicherweise wirksamer sein könnten.

Warum sollten Sie sich für die Bioherstellung rekombinanter Insulinanaloga von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Hauptsitz in Jiangsu. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe konzentriert, die für die Human- und Veterinärmedizin sowie die Behandlung von rekombinanten Insulinanaloga-Bioproduktionen geeignet sind. Wir verfügen über die modernsten FD- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess von der mikrobiellen Stammtechnik, Zellbanking sowie Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung abdecken und so die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleisten. Wir haben eine enorme Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte umgesetzt und unsere Kunden dabei unterstützt, die Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA einzuhalten. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, uns schnell an die Marktanforderungen anzupassen und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anzubieten.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine Produktionsanlage für die Herstellung von rekombinanten Insulinanaloga mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie hochmodernen Produktionsanlagen geschaffen. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen zur Reinigung und Fermentierung mikrobieller Zellen sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe umfassen 100 l, 500 l, 1000 l und 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen vorgefüllter Patronen oder Spritzen reichen von 1 bis 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und bietet eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Hersteller von rekombinanten Insulinanaloga in mikrobiologisch gewonnenen Biologika. Wir bieten kundenspezifische Forschungs- und Entwicklungslösungen sowie Fertigungslösungen bei minimalem Risiko. Wir haben uns mit zahlreichen Modalitäten befasst, wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokin-Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir sind Experten für mehrere mikrobielle Wirte, wie extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ertrag bis zu 15 Gramm pro Liter), periplasmatische Bakteriensekretion sowie lösliche intrazelluläre Einschlusskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/l). Darüber hinaus haben wir die mikrobielle Fermentationsplattform BSL-2 für die Entwicklung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Mit einem hocheffizienten Technologieteam garantieren wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten einbezieht. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards und internationalen Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Herstellungsprozesse und Produkte von höchster Qualität, die den Anforderungen der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der Bioherstellung rekombinanter Insulinanaloga entsprechen. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

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