Humaninsulin Biomanufacturierung

• Pionierverfahren in der Humaninsulin-Biomanufactur

  Die Einrichtungen, die Insulin herstellen, haben neben Qualitätskontrollverfahren strenge Regeln, die zum Beispiel unsichere Praktiken verbieten, die nicht nur für die menschliche Gesundheit, sondern auch für die Umwelt gefährlich wären. Diese Sicherheitsvorkehrungen umfassen die Verwendung spezieller Werkzeuge: das Tragen von Schutzkleidung, die dazu beiträgt, dass alle bei ihrer Arbeit sicher sind. Es ist wichtig, sowohl die Menschen, die Insulin herstellen, als auch ihre Umgebung zu schützen.

• Qualitätskontrolle und Sicherheitsmaßnahmen in der Humaninsulin-Biomanufactur

  Eine Möglichkeit, dies anzugehen, besteht darin, sogenanntes Biosimilar-Insulin herzustellen. Ein Biosimilar-Insulin ist dem Markenname- (Referenz-) Insulin ähnlich, aber es wird zu einem günstigeren Preis angeboten. Was sich in einem höheren Prozentsatz der Weltbevölkerung übersetzt, die das grundlegende Insulin erhält, das sie benötigen, auch an Orten, an denen kein Geld für solche Dinge vorhanden ist.

• Den Globalen Bedarf an bezahlbaren Diabetes-Medikamenten decken

  Die Produktion von Biosimilar-Insulin ist jedoch nicht so weit entwickelt. Vielleicht wird es mehr Zeit brauchen, aber Anstrengungen wurden in diese Richtung unternommen, zusammen mit modernen Ideen darüber, wie man die Kosten für die Herstellung von Insulin weiter senken kann. Sie entwickeln neue Methoden zur Herstellung von Insulin und arbeiten mit Organisationen zusammen, die sich um die Verteilung von Insulin in Gemeinden in Regionen kümmern, wo es besonders lebenswichtig ist. Dies ist sehr wichtige Arbeit, um sicherzustellen, dass alle, die Insulin benötigen, es sich leisten können, ohne unüberwindliche finanzielle Belastungen zu erleiden.

Why choose Yaohai Humaninsulin Biomanufacturierung?

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führender Anbieter von CDMOs für mikrobielle Biologika, befindet sich in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe, darunter Humulin-Biomanufacturing für menschliche, tierärztliche sowie Haustier-Gesundheitsmanagement. Wir verfügen über die fortschrittlichsten RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien, die den gesamten Produktionsprozess abdecken – von der Entwicklung von Mikroorganismusstämme, Zellenbanking, Prozess- und Methodenentwicklung bis zur klinischen und kommerziellen Produktion, was eine erfolgreiche Erzeugung neuer Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrungen im Bereich der Bioprocessing von mikrobiellen Zellen gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden bei der Bewältigung von Vorschriften wie denen der US FDA sowie der EU EMA. Wir unterstützen sie auch bei der TGA Australiens und der NMPA Chinas. Unsere Erfahrung und Fachwissen ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedürfnisse zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine fortschrittliche Anlage eingerichtet, die mit modernen Einrichtungen und starker RD-Fertigungsausrüstung ausgestattet ist. Wir verfügen über fünf Wirkstoff-Fertigungslinien, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfülllinien für Patronen, Ampullen und Vorspritzspritzen. Die verfügbaren Fermentationsgrößen reichen von 100L bis zu 500L, 1000L und 2000L. Für Humaninsulin-Biomanufacturing sind die Ampullenvolumina 1ml bis 25ml, während die Vorspritzspritzen- und Patronenabfüllspezifikationen 1-3ml umfassen. Unser Produktionswerk ist cGMP-konform und gewährleistet einen stabilen Versorgungsstrom an klinischen Proben sowie kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen abgeleitet sind. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben mit verschiedenen Techniken gearbeitet, wie rekombinanten zellulären Subeinheiten, Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und dem Humaninsulin-Biomanufacturing. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen wie Hefextrazellulär- und Intrazellularsekretion (Erträge bis zu 15g/L) und bakterielle intrazelluläre Löslichkeit sowie Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Außerdem haben wir eine BSL-2-Gärungsplattform entwickelt, um bakterielle Impfstoffe herzustellen. Wir können auf eine bewährte Geschichte im Verbessern von Produktionsprozessen zurückblicken, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Wir verfügen über ein hoch effizientes Technologie-Team, das eine rechtzeitige und hohe Qualität bei Projektabschlüssen sicherstellt. Dadurch bringen wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, ein Humaninsulin-Biomanufacturierungs-CDMO für Mikroorganismen, integriert Regulierungsangelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards entspricht sowie den Vorschriften auf der ganzen Welt. Unser Regulierungs-Team ist in globalen regulatorischen Rahmenwerken bewandert, um den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass Produktionsprozesse nachverfolgbar sind, hochwertige Produkte erzeugen und den Vorschriften der US FDA und der EU EMA entsprechen. Die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union bestanden, um unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort sicherzustellen. Außerdem haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems bestanden.

Verwandte Produktkategorien

Finden Sie nicht, wonach Sie suchen?
Kontaktieren Sie unsere Berater für weitere Produkte.