Bioproduktion von Humaninsulin Deutschland

• Bahnbrechende Techniken in der Bioproduktion von Humaninsulin

  In den Einrichtungen, in denen Insulin hergestellt wird, gelten neben den Verfahren zur Qualitätskontrolle strenge Regeln, die beispielsweise unsichere Praktiken verbieten, die nicht nur für die menschliche Gesundheit, sondern auch für die Umwelt gefährlich wären. Zu diesen Sicherheitsvorkehrungen gehört der Einsatz von Spezialwerkzeugen und das Tragen von Schutzkleidung, die zur Sicherheit aller bei der Arbeit Beschäftigten beiträgt. Es ist wichtig, sicherzustellen, dass sowohl die Menschen, die Insulin herstellen, als auch ihre Umgebung geschützt sind.

• Qualitätskontrolle und Sicherheitsmaßnahmen bei der Bioproduktion von Humaninsulin

  Eine Möglichkeit, dieses Problem zu lösen, ist die Herstellung von sogenanntem Biosimilar-Insulin. Ein Biosimilar-Insulin ähnelt dem Markeninsulin (Referenzinsulin), ist aber günstiger. Das bedeutet, dass ein höherer Prozentsatz der Menschen auf der Welt das benötigte Basisinsulin erhält, selbst in Gegenden, wo das Geld dafür nicht reicht.

• Deckung der weltweiten Nachfrage nach erschwinglicher Diabetesbehandlung

  Die Produktion von Biosimilar-Insulin ist jedoch noch nicht so weit entwickelt. Vielleicht wird es noch länger dauern, aber es gibt bereits Bemühungen in diese Richtung, zusammen mit modernen Ideen, wie die Kosten der Insulinherstellung noch weiter gesenkt werden können. Sie bringen neue Methoden zur Insulinherstellung hervor und arbeiten mit Organisationen zusammen, die sich für die Verteilung von Insulin in Gemeinden in Regionen einsetzen, in denen es sich als äußerst wichtig erwiesen hat. Dies ist eine sehr wichtige Arbeit, um sicherzustellen, dass sich alle, die Insulin benötigen, es leisten können, ohne in unüberwindliche finanzielle Not zu geraten.

Warum sollten Sie sich für Yaohai Human Insulin Biomanufacturing entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Sitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe, die Humaninsulin-Bioproduktion für das Gesundheitsmanagement von Menschen, Tieren und Haustieren sind. Wir verfügen über die modernsten RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme, Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, was die erfolgreiche Produktion neuartiger Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden dabei, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA sowie der EU-EMA zu erfüllen. Wir unterstützen sie auch bei der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Unsere Erfahrung und unser Fachwissen sowie unser umfangreiches Wissen ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit modernen Einrichtungen und starken RD-Fertigungskapazitäten aufgebaut. Wir verfügen über fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie über zwei automatisierte Abfüll- und Endfertigungslinien für Patronen, Fläschchen und Fertigspritzen. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren von 10 l bis 100 l, 500 l und 1000 l. Die Bioherstellung von Humaninsulin für Fläschchen beträgt 2000 ml bis 1 ml, während die Füllspezifikationen für Fertigspritzen und Patronen 25-1 ml umfassen. Unsere Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und garantiert eine stetige Versorgung mit klinischen Proben sowie kommerziellen Artikeln. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt verschickt werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen hergestellt werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen bei gleichzeitiger Minimierung potenzieller Risiken. Wir haben mit verschiedenen Techniken gearbeitet, wie rekombinanten Zelluntereinheiten, Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und der Bioherstellung von Humaninsulin. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen wie extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazellulär lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch die Erträge gesteigert und die Kosten gesenkt werden. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, um eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung zu gewährleisten. Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein CDMO für die Herstellung mikrobieller Humaninsulinprodukte, integriert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, die Produkte qualitativ hochwertig sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union erfolgreich bestanden, um unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort sicherzustellen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 bestanden.

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