PTH 1-34 Biosimilar-Produktion Deutschland

• Den Prozess verstehen

  Unser Unternehmen, Yaohai, konzentriert sich auf ein neues PTH 1-34-Bioähnchen. Sie wollen sicherstellen, dass dieses neuartige Medikament wirksam ist und dass die Verbraucher nicht unter vielen Nebenwirkungen und hohen Kosten leiden müssen. Die Herstellung eines Bioähnchens ist nicht einfach; es erfordert Monate, manchmal Jahre intensiver Forschung. Die Entwicklung des Medikaments erfordert viel Zeit und Mühe von Wissenschaftlern und Forschern, um sicherzustellen, dass das neue Medikament für die Menschen sicher zu verwenden ist und sehr gut wirkt. Sie GLP-1-Mutationsproduktion Testen Sie, ob das Bioähnlichprodukt die Knochenbildung und -heilung auf die gleiche Weise fördern kann wie das entsprechende Arzneimittel.

• Überwindung schwieriger Einschränkungen bei der Herstellung von PTH 1-34-Biosimilars

  Die erste große Herausforderung bei der Herstellung eines Bio-Ähnlichen ist der komplexe und langwierige Produktionsprozess. Dabei geht es nicht nur darum, die Zutaten zusammenzustellen; es geht um viel mehr! Yaohai arbeitet mit verschiedenen Experten, Wissenschaftlern und Medizinern zusammen, um diese Probleme anzugehen und den Prozess zu rationalisieren. Sie GLP-1 Analoge Fertigung Außerdem müssen sie sicherstellen, dass die Endprodukte dem ursprünglichen PTH 1-34-Medikament so nahe wie möglich kommen. Ärzte möchten sicherstellen, dass die Patienten mit den zugehörigen Medikamenten des Bio-ähnlichen Produkts die gleiche gute Wirkung erzielen wie mit zugehörigen Medikamenten.

• Chancen und Herausforderungen für die Pharmaindustrie

  Die Entwicklung von Bioähnlichkeiten, beispielsweise des Bioähnlichkeitspräparats PTH 1-34, hat der Medizinindustrie und den Menschen viele spannende Möglichkeiten eröffnet. Sie können den Zugang zu einigen der wichtigsten Medikamente verbessern, indem sie einen geplanten Preis für neue Medikamente festlegen, die sonst unerschwinglich gewesen wären. Dies GLP-1-Fragmentproduktion bietet denjenigen, die Zugang zu wirksamen Behandlungen benötigen, eine große Chance. Gleichzeitig steht die Branche vor der Herausforderung, sicherzustellen, dass die neuen Medikamente sicher und zuverlässig sind und bei allen wirken, die sie benötigen. Patienten müssen Vertrauen in die Medikamente haben, die sie einnehmen – sie müssen sicher sein, dass sie sicher und wirksam sind und dass es die Medikamente sind, für die sie bezahlt haben.

Warum sollten Sie sich für die Biosimilar-Produktion von Yaohai PTH 1-34 entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und PTH 1-34-Biosimilar-Produktion umfasst. Wir haben ein solides Qualitätssystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und gesetzlichen Anforderungen weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse mit hochwertigen Produkten nachvollziehbar sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen diese ebenfalls. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer qualifizierten Person aus der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unseren GMP-Prozess und unsere Produktionsanlage zu prüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich durchlaufen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Produktion von Biologika, die aus PTH 1-34 Biosimilar-Produktion hergestellt werden. Wir bieten maßgeschneiderte F&E- und Fertigungslösungen und stellen dabei sicher, dass keine Risiken bestehen. Wir haben an verschiedenen Modalitäten wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörperenzymen, Plasmid-DNA-MRNA und vielen mehr gearbeitet. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen, einschließlich extrazellulärer und intrazellulärer Hefesekretion (Erträge bis zu 15 g/l) sowie intrazellulärer löslicher Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mithilfe eines starken Technologieteams können wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung gewährleisten, die Ihr Produkt schneller auf den Markt bringt.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  PTH 1-34 Biosimilar Production ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Schwerpunkt liegt auf mikrobiell produzierten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über die modernsten RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, die eine erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioverarbeitung angesammelt. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser professionelles Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine Produktionsanlage für die Herstellung von PTH 1-34-Biosimilars mit robusten RD-Kapazitäten und hochmodernen Produktionsanlagen geschaffen. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen zur Reinigung und Fermentierung mikrobieller Zellen sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe umfassen 100 l, 500 l, 1000 l und 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen vorgefüllter Patronen oder Spritzen reichen von 1 bis 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und bietet eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

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