Entwicklung von Reinigungsprozessen für Biologika Deutschland

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  Innovative Ansätze zur Reinigung von Biologika für bessere Patientenergebnisse

  Auf der Suche nach den besten Biologika lässt sich Yaohai immer etwas Neues und Anderes einfallen, um die Gesundheit zu verbessern und so jeglichen Komfort im Reinigungsprozess auszuschließen. Gelegentlich kann die Einführung einer neuen Methode zu besseren Ergebnissen führen und sich positiv auf die Gesundheit des Verbrauchers auswirken. Die Identifizierung neuer Methoden zur Linderung der mit Krankheiten verbundenen Leiden. 

  
  

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  Aufbau eines robusten Herstellungsprozesses für Biologika von der Reinigung bis zur Lieferung

  Yaohai sucht außerdem nach einer robusten End-to-End-Methode zur Herstellung von Biologika. Das bedeutet, dass von Anfang an, wenn sie Lebewesen verarbeiten, um unerwünschte Teile zu entfernen (reinigen und teilen), bis hin zum Ende, wenn ihre Biologika an Patienten abgegeben werden, die sie benötigen, alles äußerst sorgfältig durchgeführt wird. Sie konzentrieren sich darauf, allen Details große Aufmerksamkeit zu widmen und sicherzustellen, dass ihre Biologika bei der Behandlung kranker Menschen sicher und wirksam sind. 

  
  

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  Balance zwischen Effizienz und Qualität bei der Entwicklung von Biologika-Reinigungsprozessen

  Yaohai muss außerdem Biologika schnell und sicher herstellen. Denn das Ziel des Unternehmens ist es, vielen kranken Menschen zu helfen. Daher ist es sehr wichtig, dass die Medikamente so schnell wie möglich hergestellt werden. Gleichzeitig muss Yaohai sicherstellen, dass die Biologika auch von ausgezeichneter Qualität sind, damit die Menschen sie zur Genesung und Erhaltung ihrer Gesundheit verwenden können.

  
  

Warum sollten Sie sich für die Entwicklung von Aufreinigungsprozessen für Yaohai Biologics entscheiden?

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit biologischen Präparaten aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und -Herstellung und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, darunter rekombinante Untereinheitenimpfstoffe, Peptidhormone, Zytokine, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörper, Enzyme, Plasmid-DNA, verschiedene mRNAs und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, darunter die Entwicklung von Reinigungsprozessen für Biologika, intrazelluläre und extrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterienbasierter Impfstoffe eingerichtet. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet. So können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe für die Gesundheit von Menschen, Tieren und Haustieren konzentriert. Wir verfügen über RD-Plattformen für die Entwicklung von Aufreinigungsprozessen für Biologika sowie über Fertigungstechnologien, die den gesamten Prozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung von mikrobiellen Stammzellen, Methoden und Prozessen bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Umsetzung hochmoderner Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben über 200 globale Projekte umgesetzt und helfen unseren Kunden dabei, sich im Rahmen der Gesetze der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Fachkompetenz und umfassenden Erfahrung können wir schnell auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Hersteller von biologischen Produkten für die Entwicklung von Aufreinigungsprozessen, ist auf mikrobielle Fermentationen spezialisiert. Wir haben eine moderne Fabrik mit modernen Einrichtungen und starken Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie Fertigungskapazitäten errichtet. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Aufreinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei Abfüll- und Endfertigungslinien für Fläschchen und Kartuschen sowie vorgefüllte Nadeln stehen sofort zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren von 100 l bis 500 l, 1000 l bis 2000 l. Die Abfüllvolumina variieren von 1 ml bis 25 ml. Vorgefüllte Spritzen oder Kartuschen werden mit dem Äquivalent von 1-3 ml gefüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet die Verfügbarkeit stabiler klinischer Proben und kommerzieller Produkte. Die großen Moleküle, die in unserem Werk produziert werden, sind für den internationalen Versand sofort verfügbar.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und die Entwicklung von Aufreinigungsprozessen für Biologika umfasst. Wir haben ein solides Qualitätssystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und gesetzlichen Anforderungen weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse mit hochwertigen Produkten nachvollziehbar sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen die Vorschriften. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer qualifizierten Person aus der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unseren GMP-Prozess und unsere Produktionsanlage zu prüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich durchlaufen.

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