Entwicklung des Reinformungsprozesses für Biologika

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  Innovative Ansätze zur Reinigung von Biologics für bessere Patientenoutcome

  Bei der Suche nach den besten Biologika entwickelt Yaohai ständig etwas Neues und Unterschiedliches, um zu reinigen und somit jegliche lebenden Substanzen in ihrem Reinigungsprozess auszuschließen. Gelegentlich könnte die Einführung einer neuen Praxis bessere Ergebnisse bringen und dem Gesundheitsschutz der Verbraucher noch mehr nutzen. Die Identifizierung neuer Methoden zur Linderung des Leidens, das mit Krankheiten einhergeht.

  
  

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  Aufbau eines robusten Herstellungsprozesses für Biologics von der Reinigung bis zur Lieferung

  Yaohai sucht auch nach einem robusten, durchgängigen Verfahren zur Herstellung von Biologika. Das bedeutet, von Anfang an, wenn sie lebende Dinge verarbeiten, um unerwünschte Teile herauszunehmen (reinigen und trennen), bis hin zum Ende, wenn ihre Biologika bei Patienten eingeführt werden, die sie benötigen, geschieht alles mit äußerster Sorgfalt. Sie konzentrieren sich darauf, eine hohe Aufmerksamkeit auf alle Details zu richten, um sicherzustellen, dass ihre Biologika sicher und wirksam bei der Behandlung kranker Menschen sind.

  
  

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  Ausgewogenheit von Effizienz und Qualität in der Prozessentwicklung zur Reinigung von Biologics

  Yaohai muss auch schnell und sicher Biologika herstellen. Dies liegt daran, dass sie viele kranke Menschen helfen möchten, daher ist es sehr wichtig, dass ihre Medizin so schnell wie möglich hergestellt wird. Gleichzeitig muss Yaohai sicherstellen, dass ihre Biologika von bester Qualität sind, damit die Menschen sie nutzen können, um gesund zu werden und ihre Gesundheit aufrechtzuerhalten.

  
  

Why choose Yaohai Entwicklung des Reinformungsprozesses für Biologika?

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologischen aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Fertigung an, wobei wir potenzielle Risiken minimieren. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, einschließlich rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern Enzymen, Plasmid-DNA verschiedenen mRNA und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, einschließlich des Entwicklungsprozesses zur Reinigung von Biologischen intrazellulärer und extrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) und intrazellulär löslicher Bakterien und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentierungsplattform eingerichtet, um bakterienbasierte Impfstoffe herzustellen. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein äußerst effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und hochwertige Projektrealisierung sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe für Menschen, die Veterinärmedizin und die Gesundheitspflege von Haustieren. Wir verfügen über Entwicklungsplattformen für den Reinigungsprozess von Biologika sowie über Produktions TECHNOLOGIEN, die den gesamten Prozess abdecken, beginnend mit der Entwicklung von Mikroorganismusstammzellen, Methoden und Prozessen bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, was eine erfolgreiche Implementierung innovativer Lösungen sicherstellt. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der biologischen Verarbeitung von mikrobiellen Zellen gesammelt. Wir haben über 200 internationale Projekte abgeschlossen und helfen unseren Kunden bei der Bewältigung der Vorschriften der US-FDA, EU-EMA, Australien-TGA und China-NMPA. Unser professionelles Fachwissen und unsere umfangreiche Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedarfe zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Hersteller von Entwicklungsprozessen zur Reinformung von Biologika, ist Spezialist für mikrobielle Fermentationen. Wir haben eine moderne Fabrik mit modernem Equipment und starken Fähigkeiten in Forschung & Entwicklung sowie Produktion errichtet. Fünf Wirkstoffproduktionslinien, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei Füll- und Verpackungslinien für Ampullen, Patronen und vorbefüllte Spritzen stehen bereit. Die verfügbaren Fermentierskalen reichen von 100 Liter bis zu 500 Liter, 1000 Liter und 2000 Liter. Füllmengen variieren zwischen 1 ml und 25 ml. Vorbefüllte Spritzen oder Patronen werden mit einer Menge von 1-3 ml gefüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet die Verfügbarkeit stabiler klinischer Proben und kommerzieller Produkte. Die bei uns hergestellten Biomoleküle sind für internationale Lieferungen verfügbar.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, die Qualitätskontrolle und Verfahrensentwicklung für die Reinigung von Biologika integrieren. Wir haben ein solides Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und regulatorischen Anforderungen weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team verfügt über umfassendes Wissen über globale regulatorische Rahmenbedingungen, um den Markteinstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass Produktionsprozesse nachvollziehbar sind und hochwertige Produkte erzeugen, während wir gleichzeitig den Vorschriften der US-FDA und der EU-EMA gerecht werden. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine qualifizierte Person aus der Europäischen Union (QP) bestanden, die unseren GMP-Prozess und unsere Produktionsanlagen überprüft hat. Außerdem haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001-Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001-Umweltmanagementsystems erfolgreich abgeschlossen.

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