Mikrobieller CDMO für Humanbiologika Deutschland

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  Maximierung von Effizienz und Qualität mit mikrobiellen CDMO-Diensten

  Geben Sie Yaohai Corp ein, Mikrobieller CDMO für Tierbiologie ein innovatives Unternehmen, das diesen spannenden Paradigmenwechsel anführt. Für wichtige Humanarzneimittel werden mikrobielle CDMO-Dienste angeboten, um die Herstellungsprozesse für andere Unternehmen zu erfüllen. Im Gegensatz zu den Luxushotels, in denen Sie bedient werden möchten, sind diese Dienste nicht nur erschwinglich, sondern auch wirtschaftlich. Dies qualifiziert sie dazu, Unternehmen bei der Herstellung von Biologika zu unterstützen. Yaohai wählt die Mikrobenarten aus, entwickelt komplette Fermentationsprozesse zur Herstellung von Frauenmedikamenten und setzt Sicherheitsmethoden für eine sichere und wirksame Anwendung um. Diese Partnerschaft ermöglicht es sowohl Yaohai als auch den mit ihnen zusammenarbeitenden Unternehmen, sich auf die Patienten zu konzentrieren, da wir wissen, dass es einen Partner gibt, der die Medikamente herstellt.

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  Der Schlüssel zu einer schnelleren und kostengünstigeren Produktion biologischer Präparate

  Kostengünstigere Arzneimittelproduktion – schnell

  Dies ist für Unternehmen von großem Nutzen, denn es spart ihnen Zeit und Geld bei der Herstellung von Medikamenten bester Qualität mit Hilfe von Herstellungsprozess durch mikrobielle Fermentation. Da die Zahl der Patienten, die Biologika benötigen, zunimmt, müssen wir kostengünstigere Wege finden, diese lebensrettenden Produkte herzustellen. Das wiederum wird es den Unternehmen ermöglichen, diese Medikamente schneller herzustellen, da der gesamte Prozess auf die Verwendung von Mikroben ausgerichtet ist. Dies ist wichtig für ihre Versorgung, da dies eine kürzere Wartezeit auf Behandlung und Pflege bedeutet. Indem die Pill-in-a-Bottle-Erfolge die Kosten senken, retten sie buchstäblich mehr Patienten wie mich.

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  Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit von Humanbiologika durch mikrobielle CDMO-Technologie

  Ich meine, Sie können Pharmaunternehmen eine Lieferketten-Risikominderung bieten, das heißt, Sie können die gesamte Palette der Teva-Chemikalien giftig machen, sodass mit der mikrobiellen CDMO-Technologie sicherere Medikamente entwickelt werden können, die weniger Verunreinigungen aufweisen. Das Problem dabei ist, dass Medikamente, die tierische Zellen verwenden, auch Verunreinigungen enthalten können, die für den Menschen schädlich sind. Bei Patienten ist diese Gefahr sehr real. Das Risiko bei der Verwendung von Mikroorganismen – Bakterien und Hefen – ist jedoch immer noch hoch. Dies hat das Potenzial, viel sicherere und wirksamere Behandlungen in Unternehmen zu entwickeln, die mikrobielle Medikamente herstellen. In der Absichtserklärung heißt es: „Diese Vereinbarung wird dazu beitragen, den Patienten zu garantieren, dass sie mithilfe hochentwickelter Technologie, die ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden in den Vordergrund stellt, qualitativ hochwertige Medikamente erhalten.“

Warum sollten Sie sich für Yaohai Microbial CDMO für Humanbiologika entscheiden?

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Entwicklung von Biologika mikrobieller Herkunft. Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen und -Herstellung, wobei wir die Risiken auf ein Minimum reduzieren. Wir haben eine Vielzahl von Modalitäten verwendet, darunter rekombinante Untereinheiten, Impfstoffe (einschließlich Peptide), Wachstumsfaktoren, Hormone und Zytokine. Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. die intrazelluläre und extrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch ein mikrobielles CDMO für ein Fermentationssystem für Humanbiologie entwickelt, um Impfstoffe auf Bakterienbasis zu entwickeln. Wir sind Experten in der Optimierung von Prozessen zur Steigerung der Erträge und zur Senkung der Produktionskosten. Mithilfe eines starken Technologieteams gewährleisten wir eine zeitnahe und qualitativ hochwertige Projektabwicklung, damit Sie Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen können.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein mikrobieller CDMO für Human Biologics, integriert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, die Produkte qualitativ hochwertig sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union erfolgreich bestanden, um unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort sicherzustellen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 bestanden.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller biologischer Produkte, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine mikrobielle CDMO für die Herstellung von Humanbiologika mit robusten F&E-Kapazitäten und hochmodernen Produktionsanlagen geschaffen. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen zur Reinigung und Fermentierung mikrobieller Zellen sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Kartuschen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe umfassen 100 l, 500 l, 1000 l und 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen vorgefüllter Kartuschen oder Spritzen reichen von 1 bis 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und bietet eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Einrichtung produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung mikrobieller Impfstoffe und Therapeutika für die Behandlung von Haustieren, Menschen und mikrobieller CDMO für Humanbiologie. Wir sind mit hochmodernen RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien ausgestattet, die den gesamten Prozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Methoden- und Prozessentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung neuer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Wissen über die mikrobielle Bioverarbeitung angesammelt. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir helfen unseren Kunden, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA einzuhalten. Wir helfen ihnen auch dabei, sich durch die australische TGA und die chinesische NMPA zu navigieren. Dank unserer Erfahrung und Expertise können wir umgehend auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

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