Scale-up mikrobieller biopharmazeutischer Prozesse Deutschland

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  Faktoren, die sich auf die Skalierung mikrobieller biopharmazeutischer Prozesse auswirken

  Die Botanik sagt uns, dass es auch der Ort ist, an dem sich winzige Organismen entwickeln. Bedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit usw. können das Wachstum von Organismen verändern und somit den Behandlungsprozess beeinflussen. Wichtige Parameter, die überprüft und kontrolliert werden müssen, um die endgültige Qualität des Arzneimittels sicherzustellen. Wenn es zu heiß oder zu kalt ist oder die Luftfeuchtigkeit nicht im Normbereich liegt, gedeihen diese kleinen Bakterien und antiviralen Organismen möglicherweise nicht wie vorgesehen, was sich nachhaltig auf das Arzneimittel auswirken kann.

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  Erfolgreiche Skalierung mikrobieller biopharmazeutischer Prozesse

  Dies ist ein Prozess, den wir sehr strategisch angehen müssen, um unsere Chancen zu optimieren, so viel Medizin wie möglich herzustellen. Das bedeutet, dass wir über alle Elemente nachdenken müssen: die Werkzeuge auswählen, die Umgebung genau überwachen und die Wiederholbarkeit der Formulierung bei jeder Medikamentencharge sicherstellen. Schließlich werden wir mit einem guten Plan keine Fehler machen und die Umsetzung wird erfolgreich erfolgen.

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  Die Zukunft der mikrobiellen biopharmazeutischen Prozessskalierung

  Dies ist auch äußerst wichtig Zukunft von Mikrobielle Herstellung für die kommerzielle Versorgung wie zum Beispiel die Suche nach neuen winzigen Organismen und wie wir bereits vorhandene besser nutzen können. Je mehr wir darüber wissen, wie DNA sich positiv oder negativ auf die Gesundheit auswirkt, desto größer sind unsere Chancen, neue Medikamente zu finden, mit denen sich Krankheiten behandeln lassen, für die es derzeit keine Heilung gibt. Kontinuierliches Lernen, das die Untersuchung neuer Hinweise beinhaltet, eröffnet uns Wege, die uns helfen zu verstehen, wie wir Medikamente am besten einsetzen können.

Warum sollten Sie sich für Yaohai Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Fragen berücksichtigt. Wir haben ein solides Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam verfügt über ein tiefgreifendes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dies ermöglicht es uns, biologische Produkteinführungen zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse sowie qualitativ hochwertige Produkte und die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up und China NMPA sind ebenfalls zufrieden. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu überprüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up ist ein Top-10-Biotech-Unternehmen, das sich auf mikrobiologische Fermentation spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Anlage mit starken F&E-Kapazitäten und modernen Fertigungsanlagen gebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittel gemäß GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Kartuschen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe sind 100 l, 500 l, 1000 l bis 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen von vorgefüllten Spritzen und Kartuschen decken 1-3 ml ab. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und garantiert eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Fabrik produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von mikrobiellen Impfstoffen und Therapeutika zur Gesundheitsvorsorge für Haustiere, Menschen und Tiere. Wir verfügen über moderne F&E- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der mikrobiellen Stammentwicklung, Zellbanking, Prozess- und Methodendesign bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, was die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden dabei, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA zu erfüllen. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und CDMO-Dienste für die Skalierung mikrobieller biopharmazeutischer Prozesse bereitzustellen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Produktion von Biologika, die durch mikrobielle biopharmazeutische Prozessskalierung hergestellt werden. Wir bieten maßgeschneiderte F&E- und Fertigungslösungen und stellen dabei sicher, dass keine Risiken bestehen. Wir waren an verschiedenen Modalitäten beteiligt, wie beispielsweise rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörperenzymen, Plasmid-DNA-mRNA und vielen mehr. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen, einschließlich extrazellulärer und intrazellulärer Hefesekretion (Erträge bis zu 15 g/l) sowie intrazellulärer löslicher Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir konzentrieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mithilfe eines starken Technologieteams können wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung gewährleisten, die Ihr Produkt schneller auf den Markt bringt.

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