Skalierung des mikrobiellen Biopharmazeutik-Prozesses

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  Faktoren, die die Skalierung von mikrobiellen Biopharmazeutikaprozessen beeinflussen

  Die Botanik lehrt uns, dass es auch der Ort ist, an dem sich kleine Organismen entwickeln. Bedingungen wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit usw. können den Wachstum von Organismen ändern und somit den Behandlungsprozess beeinflussen. Wichtige Parameter, die überprüft und kontrolliert werden müssen, um die Qualität des endgültigen Medikaments zu gewährleisten. Wenn es zu heiß oder zu kalt ist oder die Feuchtigkeit nicht im richtigen Bereich liegt, können diese kleinen Bakterien und antiviralen Organismen möglicherweise nicht so gedeihen, wie sie sollten, was einen bleibenden Einfluss auf das Medikament haben kann.

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  Erfolg in der Skalierung von mikrobiellen Biopharmazeutikaprozessen erzielen

  Dies ist ein Prozess, bei dem wir sehr strategisch vorgehen müssen, um unsere Chancen zu optimieren, so viel Medizin wie möglich herzustellen. Das bedeutet, wir müssen über alle Elemente nachdenken; Werkzeuge auswählen, die Umgebung sorgfältig überwachen und Wiederholbarkeit in der Formel jedes Mal sichern, wenn wir eine Medizinbatch herstellen. Schließlich werden wir mit einem guten Plan keine Fehler machen und die Umsetzung wird erfolgreich stattfinden.

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  Die Zukunft der Skalierung von mikrobiellen Biopharmazeutikaprozessen

  Dies ist auch äußerst wichtig für die Zukunft von Mikrobieller Fertigung für den kommerziellen Bedarf wie zum Beispiel neue winzige Organismen untersuchen und wie wir das bessere nutzen können, was wir bereits haben. Je mehr wir über die Funktionsweise von DNA im Zusammenhang mit Gesundheit und Krankheit wissen, desto besser stehen uns die Chancen, neue Medikamente zu finden, die Erkrankungen behandeln können, für die es derzeit noch kein Heilmittel gibt. Kontinuierliches Lernen, das neue Ansätze untersucht, öffnet uns Wege, die uns helfen, besser zu verstehen, wie Medikamente am besten wirksam sein können.

Why choose Yaohai Skalierung des mikrobiellen Biopharmazeutik-Prozesses?

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, die Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen integrieren. Wir haben ein solides Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team hat eine tiefe Kenntnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dies ermöglicht uns, den Marktstart biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse sowie hochwertige Produkte und sind in Übereinstimmung mit den Richtlinien der US-FDA und der EU-EMA. Der Aufbau von mikrobiellen Biopharmazeutikum-Prozessen und die China NMPA sind ebenfalls zufriedenstellend. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor-Ort-Überprüfung durch eine akkreditierte qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen zu überprüfen. Wir haben außerdem die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001-Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001-Umweltmanagementsystems durchlaufen.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up ist eines der Top-10-Biotechnologieunternehmen, das sich auf mikrobiologische Fermentation spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Einrichtung mit starken F&E-Fähigkeiten und modernen Produktionsanlagen errichtet. Fünf Produktionslinien für Medikamente gemäß GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei automatisierte Füll- und Verpackungslinien für Ampullen, Patronen und vorbefüllte Spritzen stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentergrößen sind 100L, 500L, 1000L bis 2000L. Die Spezifikationen für das Füllen von Ampullen reichen von 1ml bis 25ml. Die Spezifikationen für vorbefüllte Spritzen und Patronenfertigung umfassen zwischen 1-3ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und gewährleistet einen stabilen Lieferfluss von Markterzeugnissen und klinischen Proben. Unsere Fabrik produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender Anbieter von CDMO-Diensten in der Mikrobiellen Biologika-Industrie. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von Impfstoffen und Therapien aus mikrobiellen Quellen zur Gesundheitsförderung von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über moderne Forschungs- und Produktions-Technologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken – von der Mikrobenstamm-Ingenieurtechnik, Zellenbanking, Verfahrens- und Methodendesign bis zur kommerziellen und klinischen Fertigung, was einen sicheren Lieferantenerfolg für innovative Lösungen garantiert. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen in der Nutzung mikrobieller Quellen erworben. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden bei der Bewältigung regulatorischer Anforderungen wie der US FDA sowie der EU EMA. Wir helfen ihnen auch bei der Navigierung durch die australische TGA und die chinesische NMPA. Unser Fachwissen und unsere große Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedürfnisse zu reagieren und Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up CDMO Dienstleistungen anzubieten.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Produktion von Biologika, die durch den Mikrobiellen Biopharmazeutischen Prozessskalierung entstehen. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Fertigungslösungen an, wobei wir darauf achten, dass keine Risiken bestehen. Wir waren in diversen Modalitäten wie Subeinheitsimpfstoffe rekombinant, Peptidhormone, Cytokine, Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörper Enzyme, Plasmid-DNA MRNA und vielem mehr beteiligt. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen, einschließlich Hefextrazellulär und intrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) sowie bakterieller intrazellulärer Löslichkeit und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentierungsplattform entwickelt, um bakterielle Impfstoffe herzustellen. Wir konzentrieren uns auf die Verbesserung von Prozessen, die Erhöhung der Produktzuwendungen und die Senkung der Produktionskosten. Durch ein starkes Technologie-Team können wir eine pünktliche und verlässliche Projektrealisierung gewährleisten, die Ihr Produkt schneller auf den Markt bringt.

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