Mikrobielle Herstellung für die kommerzielle Versorgung Deutschland

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  Vorteile und Herausforderungen der mikrobiellen Fertigung im großen Maßstab

  Diese mikrobenbasierte Herstellung von Produkten hat mehrere Vorteile. Der erste und offensichtlichste Vorteil ist, dass sie gut für die Umwelt ist. Im Vergleich zu herkömmlichen Herstellungsverfahren ist die mikrobielle Herstellung sauberer (produziert weniger Abfall), umweltfreundlicher (erfordert weniger Energie) und hat einen geringeren Ressourcenbedarf. Mikroben sind außerdem sehr anpassungsfähig. Es gibt mehrere tausend Arten, die an verschiedenen Standorten angebaut werden können, und daher können wir möglicherweise Materialien an Orten produzieren, die sonst nicht für die Herstellung geeignet sind. GMP-Herstellung von Semaglutid. Bedenken Sie jedoch, dass die Verwendung einer großen Menge an Mikroben auch problematisch sein kann. Beispielsweise kann es zu Verunreinigungen kommen, bei denen alle Keime schädlich werden und sich mit einer guten, angenehmen Mikrobe vermischen, oder es kann zu einem Überwuchern kommen, wenn es eine Überbevölkerung von Mikroben gibt. Es ist wichtig, diese Hürden zu kontrollieren, damit die Produktion mit dem gleichen Maß an Sicherheit, Effizienz und Qualität fortgesetzt werden kann.

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  Revolutionierung der Herstellung sämtlicher Produkte, von Medikamenten bis hin zu Lebensmitteln

  Die mikrobielle Produktion revolutioniert die Produktion von Lebensmitteln und Medikamenten. Mithilfe von Mikroben produzieren wir Proteine ​​und Enzyme, die für viele Arzneimittel wie Insulin benötigt werden, um Diabetikern zu helfen, ihre Gesundheit zu erhalten. Ohne die Hilfe von Mikroben wären wir beispielsweise nicht in der Lage, das zum Überleben notwendige Insulin und die Hormone zu synthetisieren. Darüber hinaus können Mikroben Lebensmittelenzyme erzeugen, die den Geschmack und das Gefühl einiger Lebensmittel verbessern, die auch unsere Geschmacksknospen lieben. Und es gibt eine wachsende Tradition des Experimentierens, da Wissenschaftler weiterhin nach neuen Wegen suchen, wie beispielsweise der umweltfreundlichen Herstellung von Kunststoffen oder anderen schädlichen Materialien mithilfe von Mikroben. Das ist ein riesiger Schritt zum Schutz unserer Pflanzen!

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  Wie die mikrobielle Fertigung die Industrie- und Nachhaltigkeitslandschaft verändert

  Die mikrobielle Produktion macht die Welt zu einem besseren Ort, indem sie nachhaltige Methoden zur Herstellung von Produkten entwickelt. Bei der Herstellung wertvoller Materialien mit Mikroben sollten wir nicht auf nicht erneuerbare Ressourcen wie Öl oder Gas angewiesen sein. Diese Ressourcen sind begrenzt und werden eines Tages erschöpft sein, und sie haben außerdem negative Auswirkungen auf die Umwelt. Die mikrobielle Produktion hilft uns, Gegenstände auf regenerative, abfallfreie und unschädliche Weise (für uns selbst oder andere Lebensformen) herzustellen.

Warum sollten Sie sich für die gewerbliche Versorgung von Yaohai Microbial Manufacturing entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein Top-10-CDMO für Mikroben, integriert Qualitäts- und Regulierungsfragen. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften vollständig entspricht. Unser Team aus Regulierungsexperten verfügt über ein tiefes Verständnis der weltweiten Regulierungsrahmen. Dies ermöglicht uns, die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir können nachvollziehbare Produktionsverfahren und qualitativ hochwertige Produkte garantieren, die den Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der Microbial Manufacturing for Commercial Supply, der australischen TGA und der chinesischen NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Entwicklung von Biologika mikrobieller Herkunft. Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen und -Herstellung, wobei wir die Risiken auf ein Minimum reduzieren. Wir haben eine Vielzahl von Modalitäten verwendet, darunter rekombinante Untereinheiten, Impfstoffe (einschließlich Peptide), Wachstumsfaktoren, Hormone und Zytokine. Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. die intrazelluläre und extrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch ein Fermentationssystem für die mikrobielle Herstellung zur kommerziellen Versorgung entwickelt, um Impfstoffe auf Bakterienbasis zu entwickeln. Wir sind Experten in der Optimierung von Prozessen zur Steigerung der Erträge und zur Senkung der Produktionskosten. Mithilfe eines starken Technologieteams gewährleisten wir eine zeitnahe und qualitativ hochwertige Projektabwicklung, damit Sie Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen können.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller von mikrobiellen Produkten für die kommerzielle Versorgung mit biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie einer modernen Infrastruktur eingerichtet. Fünf Produktionslinien für Medikamente, die den GMP-Standards entsprechen, um mikrobielle Zellen zu reinigen und zu fermentieren, sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie vorgefüllte Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 10 bis 100 Litern. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 2000 ml bis 1 ml, während die Füllanforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 25 und 1 ml liegen. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Die in unserer Anlage hergestellten großen Moleküle sind weltweit lieferbar.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender mikrobiologischer CDMO. Unser Schwerpunkt liegt auf der mikrobiell erzeugten Mikrobenherstellung für die kommerzielle Versorgung und auf Impfstoffen für die menschliche, tierische und tierische Gesundheit. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Herstellungsmethoden, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Erzeugung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Entwicklung von Prozessen und Methoden bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion und Implementierung hochmoderner Lösungen. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen in der Bioverarbeitung unter Verwendung mikrobieller Quellen erworben. Wir haben weltweit über 200 Projekte erfolgreich umgesetzt und unsere Kunden dabei unterstützt, die Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA einzuhalten. Dank unseres Fachwissens und unserer Kenntnisse können wir schnell auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

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